Сравнение берберина и метформина для лечения рассеянного склероза у пациентов с шизофренией
Сравнение эффективности и безопасности берберина и метформина у больных шизофренией с метаболическим синдромом
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Jie Li, PHD
- Номер телефона: 022-88188006
- Электронная почта: tjlijie3827@163.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300222
- Рекрутинг
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 1) В соответствии с критериями, изложенными в Структурированном клиническом интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам — четвертое издание (DSM-IV) Расстройства оси I, клиническая версия;
- 2) Знакомство с метаболическим синдромом на основе Руководства по профилактике и лечению нарушений липидов в крови у взрослых китайцев (2007 г.);
- 3) Принимали стабильную дозу текущего однократного антипсихотического препарата в течение как минимум одного месяца;
- 4) Субъекты женского пола будут зачислены для участия в исследовании, если они не имеют детородного потенциала или имеют детородный потенциал и желают практиковать соответствующие методы контроля над рождаемостью во время исследования.
Критерий исключения:
- 1) лица, отказывающиеся дать информированное согласие;
- 2) Злоупотребление психоактивными веществами или психиатрическая нестабильность по заключению лечащего врача в настоящее время;
- 3) Человек с серьезными заболеваниями, включая неконтролируемую гипертензию, диабет, судорожные расстройства, тяжелые сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, легочные или заболевания щитовидной железы, также не подходит для этого испытания;
- 4) В настоящее время принимает противовоспалительные или иммунодепрессивные препараты, включая пероральные стероиды, и имеет в анамнезе хроническую инфекцию (включая туберкулез, ВИЧ и гепатит), злокачественные новообразования, трансплантацию органов, дискразию крови, демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы и любое другое известное аутоиммунное или воспалительное состояние. Беременность. или грудное вскармливание.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Берберин группа
Берберин 300 мг (три раза в день) плюс имитатор метформина 250 мг (три раза в день) плюс любой атипичный антипсихотический препарат Имитатор метформина соответствовал метформину по форме, запаху и цвету и был запечатан в идентичных флаконах. |
Пациенты будут случайным образом распределены для получения берберина (900 мг в день-1, три раза в день) и имитатора метформина (750 мг в день-1, три раза в день) на основе монотерапии нейролептиками второго поколения.
|
|
Активный компаратор: Группа метформина
Метформин 250 мг (три раза в день) плюс стимулятор берберина 250 мг (три раза в день) плюс любой атипичный антипсихотический препарат Имитатор берберина соответствовал берберину по форме, запаху и цвету и был запечатан в идентичных флаконах. |
Пациенты будут случайным образом распределены для получения метформина (750 мг в день-1, три раза в день) и имитатора берберина (900 мг в день-1, три раза в день) на основе монотерапии нейролептиками второго поколения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения образцов крови натощак для уровня глюкозы в крови натощак (FBG)
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель
|
Основная цель - сравнить берберин с метформином по эффекту снижения уровня ВБР у больных шизофренией с метаболическим синдромом (МС) после 12 недель лечения.
|
0, 4, 8, 12 недель
|
|
Изменения триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель
|
Основная цель - сравнить берберин с метформином по эффекту снижения уровня ТГ у больных шизофренией с метаболическим синдромом (МС) после 12 недель лечения.
|
0, 4, 8, 12 недель
|
|
Изменения липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель
|
Основная цель - сравнить берберин с метформином по эффекту снижения уровня ЛПВП у больных шизофренией с метаболическим синдромом (МС) после 12 недель лечения.
|
0, 4, 8, 12 недель
|
|
Изменения окружности талии (WC)
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель
|
Основная цель - сравнить берберин с метформином по эффекту снижения уровня WC у больных шизофренией с метаболическим синдромом (МС) после 12 недель лечения.
|
0, 4, 8, 12 недель
|
|
Изменения артериального давления (АД), включая систолическое и диастолическое давление
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель
|
Основная цель - сравнить берберин с метформином на эффект снижения уровней систолического или диастолического давления у больных шизофренией с метаболическим синдромом (МС) после 12 недель лечения.
|
0, 4, 8, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель
|
Сравните влияние берберина и метформина на снижение уровня АД у больных шизофренией с метаболическим синдромом (МС) через 12 недель лечения.
|
0, 4, 8, 12 недель
|
|
Изменения баллов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) использовалась для оценки тяжести симптомов шизофрении. Из пунктов, включенных в PANSS, семь составляют положительную шкалу, семь - отрицательную, а шестнадцать - общую психопатологическую шкалу. 7 баллов.
Был разработан инструмент оценки. Общий балл рассчитывается по трем подшкалам. Минимальный балл составляет 30, а максимальный балл составляет 210. Чем выше балл, тем психиатрические симптомы считаются более серьезными. Сравните берберин с метформином по эффекту снижения уровней баллов PANSS у больных шизофренией с метаболическим синдромом (МС) после 12 недель лечения
|
0, 4, 8, 12 недель
|
|
Изменения общего холестерина (ТС)
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель
|
Сравните влияние берберина и метформина на снижение уровня ТС у больных шизофренией с метаболическим синдромом (МС) после 12 недель лечения.
|
0, 4, 8, 12 недель
|
|
Изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель
|
Сравните влияние берберина и метформина на снижение уровня С-реактивного белка у больных шизофренией с метаболическим синдромом (МС) после 12 недель лечения.
|
0, 4, 8, 12 недель
|
|
Изменения интерлейкина-1β, интерлейкина-6, фактора некроза опухоли (TNF-α)
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель
|
Сравните берберин с метформином по эффекту снижения уровней интерлейкина-1β, интерлейкина-6, фактора некроза опухоли у больных шизофренией с метаболическим синдромом (МС) после 12 недель лечения.
|
0, 4, 8, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Болезнь
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Резистентность к инсулину
- Гиперинсулинизм
- Синдром
- Шизофрения
- Метаболический синдром
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Метформин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Ber-Met-MS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шизофрения
-
NCT06743711РекрутингБиполярное аффективное расстройство | Тяжелое психическое заболевание | Schizophrenia Spectrum & amp; Другие психотические расстройства
-
NCT06792175Запись по приглашениюСиндром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) | Расстройство аутистического спектра | Пост-травматическое стрессовое растройство | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) | Биполярное расстройство (БД) | Депрессия - Большое депрессивное расстройство | Тревога, генерализованная | Schizophrenia Spectrum & amp; Другие психотические расстройства