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Vergleich von Berberin und Metformin zur Behandlung von MS bei Schizophrenie-Patienten

14. Februar 2022 aktualisiert von: Tianjin Anding Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Berberin und Metformin bei Schizophrenie-Patienten mit metabolischem Syndrom

Berberin ist ein aus Heilkräutern extrahiertes Isochinolin-Alkaloid, das nachweislich positive Auswirkungen auf Diabetes und Hyperlipidämie hat, weniger Studien berichteten über seine Modifikation des Lipidstoffwechsels bei Schizophrenie. Metformin wurde für Stoffwechselanomalien bei Schizophrenie verwendet. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten, dass sie eine gewisse Wirkung hatten, die sich noch im Versuchsstadium befindet. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Berberin und Metformin zur Vorbeugung von Stoffwechselstörungen bei Schizophrenie vergleichen Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Rekrutierung
        • Tianjin Anding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) In Übereinstimmung mit den im Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition (DSM-IV )Axis I Disorders, Clinical Version;
  • 2) Lernen Sie das metabolische Syndrom kennen, basierend auf den Richtlinien zur Prävention und Behandlung von Blutfettanomalien bei chinesischen Erwachsenen (2007);
  • 3) Mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis des aktuellen einzelnen Antipsychotikums eingenommen haben;
  • 4) Weibliche Probanden werden zur Teilnahme an der Studie aufgenommen, wenn sie nicht gebärfähig oder gebärfähig sind und bereit sind, während der Studie geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • 1)Personen, die sich weigern, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • 2) Derzeit Drogenmissbrauch oder psychiatrisch instabil nach Einschätzung des behandelnden Arztes;
  • 3) Einer mit erheblichen medizinischen Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, Diabetes, Krampfanfällen, schweren kardiovaskulären, zerebrovaskulären, Lungen- oder Schilddrüsenerkrankungen, ist ebenfalls nicht für diese Studie geeignet;
  • 4) Derzeit entzündungshemmende oder immunsuppressive Medikamente, einschließlich oraler Steroide, und chronische Infektion in der Vorgeschichte (einschließlich Tuberkulose, HIV und Hepatitis), Malignität, Organtransplantation, Blutdyskrasie, demyelinisierende Störung des Zentralnervensystems und andere bekannte Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen Schwangerschaft oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Berberine Gruppe

Berberin 300 mg (dreimal täglich) plus Metformin-Simulanz 250 mg (dreimal täglich) Wirkstoff plus ein atypisches Antipsychotikum

Metformin-Simulanz wurde in Form, Geruch und Farbe auf Metformin abgestimmt und in identischen Flaschen verschlossen
Arzneimittel: Berberin
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip Berberin (900 mg Tag-1, dreimal täglich) und Metformin-Simulanz (750 mg Tag-1, dreimal täglich) auf der Grundlage der Antipsychotika-Monotherapie der zweiten Generation
Aktiver Komparator: Metformin-Gruppe

Metformin 250 mg (dreimal täglich) plus Berberin-Simulanz 250 mg (dreimal täglich) Wirkstoff plus ein atypisches Antipsychotikum

Berberin-Simulant wurde in Form, Geruch und Farbe auf Berberin abgestimmt und in identischen Flaschen versiegelt
Arzneimittel: Metformin
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip Metformin (750 mg Tag-1, dreimal täglich) und Berberin-Simulanz (900 mg Tag-1, dreimal täglich) auf der Grundlage der Antipsychotika-Monotherapie der zweiten Generation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Nüchternblutproben für den Nüchternblutzucker (FBG)
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, Berberin mit Metformin auf die Wirkung der Senkung der FBG-Spiegel bei Schizophrenie-Patienten mit metabolischem Syndrom (MS) nach 12-wöchiger Behandlung zu vergleichen
0, 4, 8, 12 Wochen
Änderungen von Triglycerid (TG)
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, Berberin mit Metformin auf die Wirkung der Senkung der TG-Spiegel bei Schizophrenie-Patienten mit metabolischem Syndrom (MS) nach 12-wöchiger Behandlung zu vergleichen
0, 4, 8, 12 Wochen
Veränderungen des High-Density-Lipoproteins (HDL)
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, Berberin mit Metformin auf die Wirkung der Senkung des HDL-Spiegels bei Schizophrenie-Patienten mit metabolischem Syndrom (MS) nach 12-wöchiger Behandlung zu vergleichen
0, 4, 8, 12 Wochen
Änderungen des Taillenumfangs (WC)
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, Berberin mit Metformin auf die Wirkung der Reduzierung der WC-Spiegel bei Schizophrenie-Patienten mit metabolischem Syndrom (MS) nach 12-wöchiger Behandlung zu vergleichen
0, 4, 8, 12 Wochen
Änderungen des Blutdrucks (BP), einschließlich des systolischen und diastolischen Drucks
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, Berberin mit Metformin auf die Wirkung der Senkung des systolischen oder diastolischen Drucks bei Schizophrenie-Patienten mit metabolischem Syndrom (MS) nach 12-wöchiger Behandlung zu vergleichen
0, 4, 8, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen
Vergleichen Sie Berberin mit Metformin auf die Wirkung der Senkung des Blutdrucks bei Schizophrenie-Patienten mit metabolischem Syndrom (MS) nach 12-wöchiger Behandlung
0, 4, 8, 12 Wochen
Änderungen der Werte der positiven und negativen Syndromskala (PANSS).
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen
Die positive und negative Syndromskala (PANSS) wurde verwendet, um die Schwere der Symptome bei Schizophrenie zu beurteilen. Von den in PANSS enthaltenen Elementen bilden sieben eine positive Skala, sieben eine negative Skala und sechzehn eine allgemeine Psychopathologie-Skala. 7 Punkte Bewertungsinstrument wurde konzipiert. Eine Gesamtpunktzahl wird aus drei Subskalen berechnet. Die Mindestpunktzahl beträgt 30 und die Höchstpunktzahl 210. Bei der höheren Punktzahl gelten die psychiatrischen Symptome als schwerwiegender. Vergleichen Sie Berberin mit Metformin auf die Wirkung der Verringerung der PANSS-Werte bei Schizophrenie-Patienten mit metabolischem Syndrom (MS) nach 12-wöchiger Behandlung
0, 4, 8, 12 Wochen
Änderungen des Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen
Vergleichen Sie Berberin mit Metformin auf die Wirkung der Senkung der TC-Spiegel bei Schizophrenie-Patienten mit metabolischem Syndrom (MS) nach 12-wöchiger Behandlung
0, 4, 8, 12 Wochen
Veränderungen des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen
Vergleichen Sie Berberin mit Metformin in Bezug auf die Wirkung der Senkung des Spiegels des C-reaktiven Proteins bei Schizophrenie-Patienten mit metabolischem Syndrom (MS) nach 12-wöchiger Behandlung
0, 4, 8, 12 Wochen
Veränderungen von Interleukin-1β, Interleukin-6, Tumor-Nekrose-Faktor (TNF-α)
Zeitfenster: 0, 4, 8, 12 Wochen
Vergleichen Sie Berberin mit Metformin auf die Wirkung der Verringerung der Spiegel von Interleukin-1β, Interleukin-6, Tumor-Nekrose-Faktor bei Schizophrenie-Patienten mit metabolischem Syndrom (MS) nach 12-wöchiger Behandlung
0, 4, 8, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Anding Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ber-Met-MS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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