Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение берберина и метформина для лечения рассеянного склероза у пациентов с шизофренией

14 февраля 2022 г. обновлено: Tianjin Anding Hospital

Сравнение эффективности и безопасности берберина и метформина у больных шизофренией с метаболическим синдромом

Берберин представляет собой изохинолиновый алкалоид, извлеченный из лекарственных трав, который, как было показано, оказывает благотворное влияние на диабет и гиперлипидемию, в меньшем количестве исследований сообщалось о его изменении на метаболизм липидов при шизофрении. Метформин использовался при метаболических нарушениях при шизофрении, результаты этих исследований показали, что они действительно имели некоторый эффект, который все еще находится на экспериментальной стадии. Целью этого исследования является сравнение эффективности и безопасности берберина и метформина для предотвращения метаболической дисфункции при шизофрении. пациенты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jie Li, PHD
  • Номер телефона: 022-88188006
  • Электронная почта: tjlijie3827@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300222
        • Рекрутинг
        • Tianjin Anding Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) В соответствии с критериями, изложенными в Структурированном клиническом интервью для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам — четвертое издание (DSM-IV) Расстройства оси I, клиническая версия;
  • 2) Знакомство с метаболическим синдромом на основе Руководства по профилактике и лечению нарушений липидов в крови у взрослых китайцев (2007 г.);
  • 3) Принимали стабильную дозу текущего однократного антипсихотического препарата в течение как минимум одного месяца;
  • 4) Субъекты женского пола будут зачислены для участия в исследовании, если они не имеют детородного потенциала или имеют детородный потенциал и желают практиковать соответствующие методы контроля над рождаемостью во время исследования.

Критерий исключения:

  • 1) лица, отказывающиеся дать информированное согласие;
  • 2) Злоупотребление психоактивными веществами или психиатрическая нестабильность по заключению лечащего врача в настоящее время;
  • 3) Человек с серьезными заболеваниями, включая неконтролируемую гипертензию, диабет, судорожные расстройства, тяжелые сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, легочные или заболевания щитовидной железы, также не подходит для этого испытания;
  • 4) В настоящее время принимает противовоспалительные или иммунодепрессивные препараты, включая пероральные стероиды, и имеет в анамнезе хроническую инфекцию (включая туберкулез, ВИЧ и гепатит), злокачественные новообразования, трансплантацию органов, дискразию крови, демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы и любое другое известное аутоиммунное или воспалительное состояние. Беременность. или грудное вскармливание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Берберин группа

Берберин 300 мг (три раза в день) плюс имитатор метформина 250 мг (три раза в день) плюс любой атипичный антипсихотический препарат

Имитатор метформина соответствовал метформину по форме, запаху и цвету и был запечатан в идентичных флаконах.
Лекарство: Берберин
Пациенты будут случайным образом распределены для получения берберина (900 мг в день-1, три раза в день) и имитатора метформина (750 мг в день-1, три раза в день) на основе монотерапии нейролептиками второго поколения.
Активный компаратор: Группа метформина

Метформин 250 мг (три раза в день) плюс стимулятор берберина 250 мг (три раза в день) плюс любой атипичный антипсихотический препарат

Имитатор берберина соответствовал берберину по форме, запаху и цвету и был запечатан в идентичных флаконах.
Лекарство: Метформин
Пациенты будут случайным образом распределены для получения метформина (750 мг в день-1, три раза в день) и имитатора берберина (900 мг в день-1, три раза в день) на основе монотерапии нейролептиками второго поколения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения образцов крови натощак для уровня глюкозы в крови натощак (FBG)
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель
Основная цель - сравнить берберин с метформином по эффекту снижения уровня ВБР у больных шизофренией с метаболическим синдромом (МС) после 12 недель лечения.
0, 4, 8, 12 недель
Изменения триглицеридов (ТГ)
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель
Основная цель - сравнить берберин с метформином по эффекту снижения уровня ТГ у больных шизофренией с метаболическим синдромом (МС) после 12 недель лечения.
0, 4, 8, 12 недель
Изменения липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель
Основная цель - сравнить берберин с метформином по эффекту снижения уровня ЛПВП у больных шизофренией с метаболическим синдромом (МС) после 12 недель лечения.
0, 4, 8, 12 недель
Изменения окружности талии (WC)
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель
Основная цель - сравнить берберин с метформином по эффекту снижения уровня WC у больных шизофренией с метаболическим синдромом (МС) после 12 недель лечения.
0, 4, 8, 12 недель
Изменения артериального давления (АД), включая систолическое и диастолическое давление
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель
Основная цель - сравнить берберин с метформином на эффект снижения уровней систолического или диастолического давления у больных шизофренией с метаболическим синдромом (МС) после 12 недель лечения.
0, 4, 8, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель
Сравните влияние берберина и метформина на снижение уровня АД у больных шизофренией с метаболическим синдромом (МС) через 12 недель лечения.
0, 4, 8, 12 недель
Изменения баллов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS) использовалась для оценки тяжести симптомов шизофрении. Из пунктов, включенных в PANSS, семь составляют положительную шкалу, семь - отрицательную, а шестнадцать - общую психопатологическую шкалу. 7 баллов. Был разработан инструмент оценки. Общий балл рассчитывается по трем подшкалам. Минимальный балл составляет 30, а максимальный балл составляет 210. Чем выше балл, тем психиатрические симптомы считаются более серьезными. Сравните берберин с метформином по эффекту снижения уровней баллов PANSS у больных шизофренией с метаболическим синдромом (МС) после 12 недель лечения
0, 4, 8, 12 недель
Изменения общего холестерина (ТС)
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель
Сравните влияние берберина и метформина на снижение уровня ТС у больных шизофренией с метаболическим синдромом (МС) после 12 недель лечения.
0, 4, 8, 12 недель
Изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель
Сравните влияние берберина и метформина на снижение уровня С-реактивного белка у больных шизофренией с метаболическим синдромом (МС) после 12 недель лечения.
0, 4, 8, 12 недель
Изменения интерлейкина-1β, интерлейкина-6, фактора некроза опухоли (TNF-α)
Временное ограничение: 0, 4, 8, 12 недель
Сравните берберин с метформином по эффекту снижения уровней интерлейкина-1β, интерлейкина-6, фактора некроза опухоли у больных шизофренией с метаболическим синдромом (МС) после 12 недель лечения.
0, 4, 8, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tianjin Anding Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ber-Met-MS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться