Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af berberin og metformin til behandling af MS hos skizofrenipatienter

14. februar 2022 opdateret af: Tianjin Anding Hospital

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​berberin og metformin til skizofrenipatienter med metabolisk syndrom

Berberin er et isoquinolinalkaloid udvundet af medicinske urter, har vist sig at have gavnlige virkninger på diabetes og hyperlipidæmi, færre undersøgelser rapporterede dets ændring på lipidmetabolisme ved skizofreni. Metformin er blevet brugt til metaboliske abnormiteter ved skizofreni, resultater fra disse undersøgelser indikerede, at de havde en vis effekt, som stadig er på forsøgsstadiet. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​berberin og metformin til forebyggelse af metabolisk dysfunktion ved skizofreni patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Rekruttering
        • Tianjin Anding Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) I overensstemmelse med kriterierne angivet i Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fjerde udgave (DSM-IV )Axis I Disorders, Clinical Version;
  • 2) Mød metabolisk syndrom baseret på retningslinjer for forebyggelse og behandling af blodlipidabnormitet hos voksne kinesiske (2007);
  • 3) Har taget en stabil dosis af det aktuelle enkelt antipsykotiske lægemiddel i mindst en måned;
  • 4) Kvindelige forsøgspersoner vil blive tilmeldt til at deltage i undersøgelsen, hvis de ikke er i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder og er villige til at praktisere passende præventionsmetoder under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Individer, der nægter at give informeret samtykke;
  • 2) I øjeblikket stofmisbrug eller psykiatrisk ustabilt i henhold til behandlende klinikers vurdering;
  • 3) En med betydelige medicinske sygdomme, herunder ukontrolleret hypertension, diabetes, krampeanfald, alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lunge- eller skjoldbruskkirtelsygdomme, som heller ikke er egnet til dette forsøg;
  • 4) I øjeblikket på anti-inflammatorisk eller immunsuppressiv medicin, inklusive orale steroider og historie med kronisk infektion (inklusive tuberkulose, HIV og hepatitis), malignitet, organtransplantation, bloddyskrasi, demyeliniserende lidelse i centralnervesystemet og enhver anden kendt autoimmun eller inflammatorisk tilstand graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Berberine gruppe

Berberin 300mg (tre gange om dagen) plus Metformin simulant 250mg (tre gange om dagen) middel plus ethvert atypisk antipsykotisk lægemiddel

Metforminsimulator blev matchet til metformin i form, lugt og farve blev forseglet i identiske flasker
Medicin: Berberine
Patienterne vil tilfældigt tildeles berberin (900 mg dag-1, tre gange om dagen) og metformin-simulant (750 mg dag-1, tre gange om dagen) på basis af andengenerations antipsykotika monoterapi
Aktiv komparator: Metformin gruppe

Metformin 250mg (tre gange dagligt) plus Berberine simulant 250mg (tre gange dagligt) middel plus enhver atypisk antipsykotisk medicin

Berberin-simulator blev matchet til Berberine i form, lugt og farve blev forseglet i identiske flasker
Medicin: Metformin
Patienterne vil tilfældigt tildeles metformin (750 mg dag-1, tre gange om dagen) og berberin-simulant (900 mg dag-1, tre gange om dagen) på basis af andengenerations antipsykotika monoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende blodprøver for fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
Hovedformålet er at sammenligne Berberine med Metformin om virkningen af ​​at reducere niveauerne af FBG hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
0, 4, 8, 12 uger
Ændringer af triglycerid (TG)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
Hovedformålet er at sammenligne Berberine med Metformin om virkningen af ​​at reducere niveauerne af TG hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
0, 4, 8, 12 uger
Ændringer i High-Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
Hovedformålet er at sammenligne Berberine med Metformin om virkningen af ​​at reducere niveauerne af HDL hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
0, 4, 8, 12 uger
Ændringer af taljeomkreds (WC)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
Hovedformålet er at sammenligne Berberine med Metformin om virkningen af ​​at reducere niveauet af WC hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
0, 4, 8, 12 uger
Ændringer i blodtryk (BP), inklusive systolisk og diastolisk tryk
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
Hovedformålet er at sammenligne Berberine med Metformin om virkningen af ​​at reducere niveauerne af systolisk eller diastolisk tryk hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
0, 4, 8, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
Sammenlign Berberine med Metformin om virkningen af ​​at reducere niveauet af BP hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
0, 4, 8, 12 uger
Ændringer af positiv og negativ syndromskala (PANSS)-score
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) er blevet brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​symptomer ved skizofreni. Af de punkter, der indgår i PANSS, udgør syv en positiv skala, udgør syv en negativ skala og seksten udgør en generel psykopatologisk skala.7-point vurderingsinstrument blev udtænkt. En samlet score er beregnet tre underskalaer. Minimumscore er 30 og maksimal score er 210. Den højere score anses for at være de psykiatriske symptomer mere alvorlige.Sammenlign Berberine med Metformin om effekten af ​​at reducere niveauerne af scorerne for PANSS hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
0, 4, 8, 12 uger
Ændringer i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
Sammenlign Berberine med Metformin om virkningen af ​​at reducere niveauerne af TC hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
0, 4, 8, 12 uger
Ændringer af C-reaktivt protein
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
Sammenlign Berberine med Metformin om virkningen af ​​at reducere niveauerne af C-reaktivt protein hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
0, 4, 8, 12 uger
Ændringer af Interleukin-1β, Interleukin-6, tumornekrosefaktor (TNF-α)
Tidsramme: 0, 4, 8, 12 uger
Sammenlign Berberine med Metformin om virkningen af ​​at reducere niveauerne af Interleukin-1β, Interleukin-6, tumornekrosefaktor hos skizofrenipatienter med metabolisk syndrom (MS) efter 12 ugers behandling
0, 4, 8, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Anding Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ber-Met-MS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Berberine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger