Исследование биоэквивалентности флутиказона салметерола ксинафоата и препарата ADVAIR DISKUS® у здоровых добровольцев (BREATH-PK500)

Критерии включения:

1. Здоровые добровольцы обоих полов в возрасте ≥18 и ≤60 лет.
2. Субъекты с индексом массы тела (ΒΜΙ) ≥18,5 и
3. Здоровые добровольцы признаются здоровыми на основании истории болезни, физического осмотра, ЭКГ, исследования функции легких (объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) ≥ 80% от прогнозируемого нормального значения) и клинико-лабораторных показателей в пределах установленного лабораторией нормального диапазона; если они не входят в этот диапазон, по мнению исследователя, они не должны иметь клинического значения.
4. Женщины, участвующие в исследовании, находятся либо в репродуктивном возрасте, т.е. в пременопаузе, либо неспособны к беременности [т.е. постменопаузальный (отсутствие менструаций в течение 12 мес до введения препарата), гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, перевязка маточных труб не менее чем за 6 мес до введения препарата].
5. Субъекты, которые не курят.
6. Субъекты, которые, по мнению главного исследователя / медицинского работника, могут общаться и соблюдать процедуры исследования и ограничения протокола, что подтверждается формой информированного согласия (ICF), должным образом прочитанной, подписанной и датированной субъектом до начала исследования. .
7. Субъекты, способные использовать ингаляторы в соответствии с данными инструкциями, по мнению исследователя или медсестры-исследователя.

Критерий исключения:

1. Повышенная чувствительность к действующему веществу (веществам) или вспомогательному веществу (лактоза, которая содержит небольшое количество молочного белка, может вызывать аллергические реакции) или родственному классу (любому симпатомиметическому лекарственному средству или любой ингаляционной, интраназальной или системной терапии кортикостероидами) лекарственного препарата.
2. Клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение четырех недель до дозирования.
3. Клинически значимые отклонения ЭКГ или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление в положении сидя 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление в положении сидя 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
4. Клинически значимый анамнез или наличие хронического бронхита, эмфиземы, астмы или любого другого заболевания легких.
5. История или наличие туберкулеза легких.
6. Вирусная или бактериальная инфекция верхних или нижних дыхательных путей или синусита или инфекции среднего уха в течение 4 недель до визита для скрининга.
7. История или наличие серьезных сердечно-сосудистых, эндокринных, неврологических, иммунологических, психических или метаболических заболеваний.
8. История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до посещения скрининга.
9. Регулярное употребление алкоголя в течение шести месяцев до посещения скрининга (более 14 единиц алкоголя в неделю) [1 единица = 150 мл вина, 360 мл пива или 45 мл 40% алкоголя].
10. Невозможность воздерживаться от употребления алкоголя на время обучения.
11. Наличие маркеров гепатита В, гепатита С или ВИЧ при скрининге.
12. Положительные результаты на наркотики, вызывающие зависимость (барбитураты, марихуана, опиоиды, бензодиазепины и метадон) в слюне перед каждым введением.
13. Положительный тест на содержание алкоголя в дыхании перед каждым введением.
14. Употребление легких наркотиков (таких как марихуана) в течение трех месяцев до скрининга или тяжелых наркотиков, таких как крэк, кокаин или героин, в течение одного года до посещения скрининга
15. Прием любых препаратов, вызывающих или ингибирующих метаболизм в печени (примерами индукторов являются барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, рифампин/рифабутин; примерами ингибиторов являются эритромицин, кетоконазол, индинавир, препараты, содержащие кобицистат) в течение одного месяца до введение исследуемого препарата. В этих обстоятельствах решение о включении субъекта будет приниматься главным исследователем.
16. В анамнезе пептическая язва, другие желудочно-кишечные расстройства (например, хроническая диарея, синдром раздраженного кишечника) или нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота) или серьезное заболевание печени, почек или другое заболевание, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата.
17. Использование пероральных или парентеральных кортикостероидов в течение предшествующих 4 4 недель
18. Заболевания глаз, особенно глаукома (или семейная история глаукомы)
19. Использование лекарств, отпускаемых по рецепту (в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата) или продуктов, отпускаемых без рецепта (включая пищевые добавки, витамины и травяные добавки) в течение одной недели (7 дней) до первого приема исследуемого препарата. лекарства, за исключением продуктов для местного применения без систематической абсорбции. Противозачаточные средства разрешены.
20. Вакцинация для профилактики от сезонного гриппа или любая другая вакцинация в течение семи дней до введения
21. Аллергия в анамнезе на какую-либо пищу, непереносимость или особая диета, которые, по мнению младшего медицинского исследователя, могут быть противопоказаны для участия испытуемого в исследовании.
22. Инъекция депо или имплантат любого препарата (кроме гормональных контрацептивов) в течение 3 месяцев до назначения лечения.
23. Сдача плазмы (500 мл) за 7 дней до начала лечения.
24. Донорство цельной крови или потеря цельной крови ≥ 500 мл до введения исследуемого препарата в течение 30 дней до назначения лечения.
25. Одновременное участие в другом клиническом исследовании.
26. Субъекты, получающие специальную диету или имеющие непереносимость какого-либо из предоставленных исследуемых приемов пищи, или отказывающиеся принимать исследуемые приемы пищи.
27. Нанесение татуировки или пирсинга в течение 30 дней до начала лечения.
28. Непереносимость венепункции.
29. Кормящие женщины.
30. Положительный тест на беременность при скрининге
31. Женщины репродуктивного возраста, имевшие половые контакты с нестерильным партнером-мужчиной без предохранения в течение 14 дней до введения препарата

Надежными методами контрацепции считаются следующие:

• комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции: пероральная или трансдермальная
• Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции, пероральная или инъекционная
• двусторонняя трубная окклюзия
• вазэктомированный партнер
• половое воздержание