Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutikasonisalmeteroliksinafoaatin ja ADVAIR DISKUS®:n välinen bioekvivalenssitutkimus terveillä vapaaehtoisilla (BREATH-PK500)

torstai 27. joulukuuta 2018 päivittänyt: Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.

Satunnaistettu, kerta-annos, avoin, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, risteytetty tutkimus paastoolosuhteissa flutikasonipropionaatin 500 mikrogramman ja salmeteroli-ksinafoaatin 50 mikrogramman inhalaatiojauheen/ADKUSRespiricals. ® 500/50 inhalaatiojauhe/GSK terveissä vapaaehtoisissa

Bioekvivalenssitutkimus kahden flutikasonipropionaatin ja salmeteroliksinafoaatin inhalaatiojauheen kiinteän annoksen yhdistelmän inhalaattorivalmisteen välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Flutikasonipropionaatin ja salmeteroliksinafoaatin kiinteäannoksisen inhalaatiojauheen kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimus, joka annettiin Flutikasonipropionaatista 500 mikrogrammaa ja Salmeteroliksinafoaatista 50 mikrogrammaa inhalaatiojauheesta/Respirent Pharmaceuticalsista (testi-ΤDISK) ja AD2IR50K-inhalaatioina. /50 mcg inhalaatiojauhe/GSK (viite-R) terveillä vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa. Tutkimus on yhden keskuksen jakotutkimus, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen (RT ja TR), kerta-annos, laboratoriosokkoutettu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Kreikka, 41100
        • BECRO Clinical Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet vapaaehtoiset molemmista sukupuolista, iältään ≥18 ja ≤60 vuotta.
  2. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (ΒΜΙ) ≥18,5 ja
  3. Terveet vapaaehtoiset julistetaan terveiksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, keuhkojen toimintatestin (pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 80 % ennustetusta normaaliarvosta) ja laboratorion ilmoitetun normaalin alueen kliinisten laboratorioarvojen perusteella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei ole tutkijan mukaan kliinistä merkitystä.
  4. Naiset, jotka osallistuvat tutkimukseen, ovat joko lisääntymisiässä eli ennen vaihdevuodet tai eivät voi tulla raskaaksi [ts. postmenopausaalinen (kuukautisten poissaolo 12 kuukautta ennen lääkkeen antoa), kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimien ligaatio vähintään 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista].
  5. Tupakoimattomat kohteet.
  6. Koehenkilöt, jotka päätutkijan/lääkärin mielestä pystyvät kommunikoimaan ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja protokollarajoituksia, joista on osoituksena tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka tutkittava on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt asianmukaisesti ennen tutkimuksen aloittamista. .
  7. Koehenkilöt, jotka pystyvät käyttämään inhalaattoreita annettujen ohjeiden mukaisesti tutkijan tai tutkimushoitajan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai apuaineelle (pieniä maitoproteiinia sisältävä laktoosi voi aiheuttaa allergisia reaktioita) tai vastaavalle lääkevalmisteelle (mikä tahansa sympatomimeettinen lääke tai mikä tahansa inhaloitava, intranasaalinen tai systeeminen kortikosteroidihoito)
  2. Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus neljän viikon sisällä ennen annostelua.
  3. Kliinisesti merkittävät EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet (istuva systolinen verenpaine 140 mmHg, diastolinen verenpaine istuessa 90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 bpm) seulonnassa.
  4. Kliinisesti merkittävä krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, astma tai jokin muu keuhkosairaus.
  5. Keuhkotuberkuloosin historia tai esiintyminen.
  6. Virus- tai bakteeriperäinen, ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus tai poskiontelo- tai välikorvatulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  7. Merkittävän kardiovaskulaarisen, endokriinisen, neurologisen, immunologisen, psykiatrisen tai metabolisen sairauden historia tai esiintyminen.
  8. Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  9. Säännöllinen alkoholin käyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli 14 alkoholiyksikköä viikossa) [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia].
  10. Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista opiskelujakson ajan.
  11. Hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n tautimerkkien läsnäolo seulonnassa.
  12. Positiiviset tulokset väärinkäyttölääkkeistä (barbituraatit, marihuana, opioidit, bentsodiatsepiinit ja metadoni) syljessä ennen jokaista antokertaa.
  13. Positiivinen alkoholin hengitystesti ennen jokaista antoa.
  14. Mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai kovien huumeiden, kuten crackin, kokaiinin tai heroiinin, käyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
  15. Kaikkien lääkkeiden, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista ovat barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, rifampiini/rifabutiini; esimerkkejä estäjistä ovat erytromysiini, ketokonatsoli, indinaviiri, kobisistaattia sisältävät tuotteet) kuukauden sisällä ennen käyttöä tutkimuslääkkeen antaminen. Näissä olosuhteissa päätutkija arvioi aiheen sisällyttämisen.
  16. Aiemmin peptinen haava, muut maha-suolikanavan häiriöt (esim. krooninen ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä) tai parantumattomia maha-suolikanavan oireita (esim. ripuli, oksentelu) tai merkittävä maksan, munuaisten tai muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  17. Oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien käyttö viimeisten neljän 4 viikon aikana
  18. Silmäsairaudet, erityisesti glaukooma (tai suvussa esiintynyt glaukooma)
  19. Reseptilääkkeiden (14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa) tai OTC-tuotteiden (mukaan lukien ravintolisät, vitamiinit ja yrttilisät) käyttö viikon (7 päivän sisällä) ennen ensimmäistä tutkimuksen antoa lääkkeet, paitsi paikalliset valmisteet, jotka eivät imeydy järjestelmällisesti. Ehkäisyvälineet ovat sallittuja.
  20. Rokotus kausi-influenssan ennaltaehkäisyyn tai mikä tahansa muu rokotus seitsemän päivän sisällä ennen antoa
  21. Allergia jollekin ruoka-aineelle, intoleranssi tai erityisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tutkimukseen.
  22. Depot-injektio tai minkä tahansa lääkkeen implantti (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) 3 kuukauden sisällä ennen hoidon antamista.
  23. Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä ennen hoidon antamista.
  24. Kokoveren luovutus tai kokoveren menetys ≥ 500 ml ennen tutkimuslääkkeen antamista 30 päivän sisällä ennen hoidon antamista.
  25. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti.
  26. Koehenkilöt, jotka saavat erityisruokavaliota tai joilla on intoleranssi johonkin tarjotuista tutkimusaterioista tai jotka kieltäytyvät syömästä tutkimusaterioita
  27. Tatuointi tai lävistys 30 päivän sisällä ennen hoidon antamista.
  28. Ei siedä suonenpistoa.
  29. Imettävät naiset.
  30. Positiivinen raskaustesti seulonnassa
  31. Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka ovat olleet sukupuoliyhteydessä ei-steriilin miespuolisen kumppanin kanssa ilman suojaa 14 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista

Luotettavina ehkäisymenetelminä pidetään seuraavia:

  • yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta tai ihon läpi
  • pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon suun kautta tai ruiskeena
  • kahdenvälinen munanjohtimen tukos
  • kumppani, jolle on tehty vasektomia
  • seksuaalista pidättymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Testi tuote
Flutikasonipropionaatti 500 mcg ja salmeteroliksinafoaatti 50 mcg/Respirent Pharmaceuticals
Lääke: Flutikasonipropionaatti 500 mcg ja salmeteroliksinafoaatti 50 mcg
2 testi- ja vertailutuotteen inhalaatiota kullakin tutkimusjaksolla
Muut nimet:
  • Flutikasonipropionaatti 500 mcg ja salmeteroliksinafoaatti 50 mcg/Respirent Pharmaceuticals
Active Comparator: Viitetuote
ADVAIR DISKUS® 500/50
Lääke: ADVAIR DISKUS
2 testi- ja vertailutuotteen inhalaatiota kullakin tutkimusjaksolla
Muut nimet:
  • Flutikasonipropionaatti 500mcg ja salmeteroliksinafoaatti 50mcg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
Suurin plasmapitoisuus, se luetaan suoraan raakatiedoista
jopa 36 tuntia annon jälkeen
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun (AUC0-t)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen hetkellä t
jopa 36 tuntia annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
Aika, joka kuluu Cmax:n saavuttamiseen, luetaan suoraan havaituista pitoisuuksista
jopa 36 tuntia annon jälkeen
t1/2
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
Plasman pitoisuuden puoliintumisaika lasketaan suhteesta 0,693/λZ
jopa 36 tuntia annon jälkeen
Jäännösalue
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
[AUC(0-∞)-AUC(0-t)]/AUC(0-∞)]
jopa 36 tuntia annon jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään
jopa 36 tuntia annon jälkeen
Päätteen eliminointinopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: jopa 36 tuntia annon jälkeen
Terminaalin eliminaationopeusvakio, laskettuna ln-konsentraatiokäyrän viimeisen vaiheen kulmakertoimesta ajan funktiona regressioanalyysillä
jopa 36 tuntia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Becro Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ioannis Stefanidis, Professor, University of Larissa School of Medicine
  • Päätutkija: Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD, Becro Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 11. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 11. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BECRO/RESP/BREATH-PK500

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flutikasonipropionaatti 500 mcg ja salmeteroliksinafoaatti 50 mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia