En bioekvivalensstudie mellom Flutikason Salmeterol Xinafoate vs. ADVAIR DISKUS® hos friske frivillige (BREATH-PK500)

Inklusjonskriterier:

1. Friske frivillige av begge kjønn, i alderen ≥18 og ≤60 år.
2. Personer med kroppsmasseindeks (ΒΜΙ) ≥18,5 og
3. Friske frivillige er erklært friske basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, lungefunksjonstest (et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) ≥ 80 % av den forutsagte normalverdien), og kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets angitte normalområde; hvis ikke innenfor dette området, må de være uten noen klinisk betydning ifølge utrederen.
4. Kvinner som deltar i studien er enten i reproduktiv alder, dvs. pre-menopausale eller ute av stand til å svangere [dvs. postmenopausal (fravær av menstruasjon i 12 måneder før legemiddeladministrering), hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering minst 6 måneder før legemiddeladministrering].
5. Emner som er ikke-røykere.
6. Emner som etter hovedetterforskeren/legeansvarlig er i stand til å kommunisere og overholde studieprosedyrene og protokollrestriksjonene som dokumentert av Informed Consent Form (ICF) behørig lest, signert og datert av forsøkspersonen før studiestart .
7. Forsøkspersoner som kan bruke inhalatorene i henhold til gitte instruksjoner, som bedømt av etterforskeren eller sykepleieren

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor virkestoffet(e) eller hjelpestoffet (laktose som inneholder små mengder melkeprotein kan forårsake allergiske reaksjoner) eller beslektet klasse (enhver sympatomimetika eller annen inhalasjons-, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling) av legemidlet
2. Klinisk signifikant sykdom eller operasjon innen fire uker før dosering.
3. Klinisk signifikante EKG-avvik eller vitale tegnabnormiteter (sittende systolisk blodtrykk 140 mmHg, sittende diastolisk blodtrykk 90 mmHg eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller over 100 bpm) ved screening.
4. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av kronisk bronkitt, emfysem, astma eller annen lungesykdom.
5. Historie eller tilstedeværelse av lungetuberkulose.
6. Viral eller bakteriell, øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller bihule- eller mellomøreinfeksjon innen 4 uker før screeningbesøket.
7. Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, endokrinell, nevrologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
8. Historie om betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screeningbesøket.
9. Regelmessig bruk av alkohol innen seks måneder før screeningbesøket (mer enn 14 alkoholenheter per uke) [1 enhet = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol].
10. Manglende evne til å avstå fra alkohol i løpet av studieperioden.
11. Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
12. Positive resultater for misbruk av rusmidler (barbiturater, marihuana, opioider, benzodiazepiner og metadon) i spytt før hver administrering.
13. Positiv alkoholpustetest før hver administrering.
14. Bruk av myke stoffer (som marihuana) innen tre måneder før screening eller harde stoffer som crack, kokain eller heroin innen ett år før screeningbesøket
15. Inntak av legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler på induktorer er barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hemmere er erytromycin, ketokonazol, indinavir, kobicistatholdige produkter) innen én måned før. administrering av studiemedisinen. Under disse omstendighetene vil emneinkludering bli bedømt av hovedetterforskeren.
16. Anamnese med magesår, andre gastrointestinale lidelser (f. kronisk diaré, irritabel tarm-syndrom) eller uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast) eller signifikant lever-, nyre- eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
17. Bruk av orale eller parenterale kortikosteroider de siste fire 4 ukene
18. Øyesykdommer, spesielt glaukom (eller en familiehistorie med glaukom)
19. Bruk av reseptbelagte medisiner (innen 14 dager før første administrasjon av studiemedisin) eller reseptfrie (OTC)-produkter (inkludert kosttilskudd vitaminer og urtetilskudd) innen en uke (7 dager) før første administrasjon av studien medisiner, bortsett fra aktuelle produkter uten systematisk absorpsjon. Prevensjonsmidler er tillatt.
20. Vaksinasjon for profylakse fra sesonginfluensa eller annen vaksinasjon innen syv dager før administrering
21. Historie med allergi mot mat, intoleranse eller spesiell diett, som etter den medisinske underetterforskerens oppfatning kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i studien.
22. En depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament (unntatt hormonelle prevensjonsmidler) innen 3 måneder før behandlingsadministrasjon.
23. Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager før behandlingsadministrasjon.
24. Donasjon av fullblod eller tap av fullblod ≥ 500 ml før administrasjon av studiemedisinen innen 30 dager før administrasjon av behandling.
25. Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig.
26. Forsøkspersoner som får spesiell diett eller har intoleranse i noen av de leverte studiemåltidene eller nekter å spise studiemåltidene
27. Påføring av tatovering eller kroppspiercing innen 30 dager før behandlingsadministrasjon.
28. Ikke-toleranse for venepunktur.
29. Ammende kvinner.
30. Positiv graviditetstest ved screening
31. Kvinner i reproduktiv alder som hadde samleie med en ikke-steril mannlig partner uten beskyttelse innen 14 dager før legemiddeladministrering

Pålitelige prevensjonsmetoder anses som følgende:

• kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning: oral eller transdermal
• hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning oralt eller injiserbart
• bilateral tubal okklusjon
• vasektomisert partner
• seksuell avholdenhet