Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назначение пациенту послеоперационных опиоидов для гинекологической хирургии

29 января 2021 г. обновлено: Johnny Yi, Mayo Clinic

Мы хотели бы оценить и оптимизировать назначение опиоидов после минимально инвазивной гистерэктомии. В настоящее время наше стандартное назначение составляет 150 пероральных эквивалентов морфина. Однако недавние исследования показывают, что половина прописанных опиоидов не используется. Мы хотели бы включить пациента в процесс принятия решения о назначении опиоидов.

Мы разработали рандомизированное контролируемое исследование для назначения стандартных (150 пероральных эквивалентов морфина) или назначенных пациентам (менее или равных 150 пероральных эквивалентов морфина) обезболивающих средств.

Мы предполагаем, что с вкладом пациентов будет более высокий уровень использования прописанных опиоидов. Кроме того, мы ожидаем меньшего количества используемых опиоидов в целом.

Это исследование поможет нам оптимизировать назначение опиоидов и оценить, может ли участие пациентов помочь в этой важной мере.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В медицине особое внимание уделяется уходу, ориентированному на пациента, и часть этих усилий направлена ​​на оценку успеха совместного принятия решений в уходе за пациентом. В настоящее время проводятся серьезные исследования и клинические исследования, направленные на то, чтобы определить, как мы, как хирурги, можем помочь свести к минимуму злоупотребление опиоидными препаратами. Несколько исследований показали значительное чрезмерное назначение и недостаточное использование обезболивающих препаратов, которые назначают пациентам после операции. Одно такое исследование, проведенное As-Sanie et al., показало, что около половины лекарств использовались для снятия боли после операции, обычно прописывалось 200 пероральных эквивалентов морфина.

Недавнее проспективное когортное исследование, проведенное Prabhu et al., показало, что совместное принятие решений при назначении наркотических обезболивающих после кесарева сечения снижает использование опиоидов, не влияя на удовлетворенность пациентов.

Мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние совместного принятия решений при назначении обезболивающих после малоинвазивной гинекологической хирургии. Взрослых пациенток, перенесших минимально инвазивную гистерэктомию, мы рандомизируем либо на стандартную помощь, либо на лечение, направленное пациентом. Наша стандартная группа получит 150 пероральных эквивалентов морфина или 30 таблеток оксикодона, тогда как наша группа, ориентированная на пациента, получит рецепт на столько таблеток, сколько будет определено после обсуждения с пациентом.

Мы надеемся внести свой вклад в определение оптимального рецепта опиоидов для послеоперационных пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • Пациенты женского пола старше 18 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • Плановая малоинвазивная гистерэктомия в отделении гинекологии o Сопутствующие малоинвазивные операции в гинекологическом отделении разрешены

Критерий исключения

  • Не говорящий по-английски
  • Комбинированные хирургические случаи с другими хирургическими отделениями
  • Плановая лапаротомия
  • Планируется, что операция продлится >4 часов
  • Послеоперационная госпитализация запланирована на >7 дней
  • Планируемое послеоперационное использование пероральных опиоидов, кроме оксикодона
  • Ранее существовавшие хронические болевые состояния, включая: хроническую тазовую боль, мигрень, синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава, фибромиалгию и интерстициальный цистит.
  • Предоперационная диагностика тазовой боли
  • Хроническое предоперационное употребление опиоидов

  • История или текущий диагноз наркотической или алкогольной зависимости

    o Контрольный вопрос, заданный на предоперационном приеме: Были ли вы или находитесь в настоящее время в зависимости от наркотических средств или алкоголя?

  • Желание большего количества опиоидов, чем стандартная терапия
  • Послеоперационное решение хирурга о назначении более стандартной терапии
  • Аллергия или противопоказания к приему опиоидов, ибупрофена или ацетаминофена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандарт заботы
Субъектам будет назначено стандартное количество опиоидов, которое обычно назначается в нашей практике после операции. Оксикодон 5 мг 1-2 таблетки каждые 4 часа при необходимости обезболивания. Предоставляется 30 таблеток.
Лекарство: Назначение опиоидов по указанию врача
Оксикодон 5 мг 1-2 таблетки каждые 4 часа при необходимости обезболивания. Предоставляется 30 таблеток.
Экспериментальный: Уход за пациентами
Группе, направленной субъекту, будет прописано количество опиоидов, которое пациент сочтет целесообразным после обсуждения с хирургом. Это может быть от 0 таблеток до 30 таблеток, как описано в стандартном уходе.
Лекарство: Назначение опиоидов по указанию пациента
Количество оксикодона 5 мг варьируется от 0 до 30 таблеток, как описано в стандарте лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество потребленных опиоидных таблеток
Временное ограничение: 6 недель после операции
Процент использования потребленных опиоидов (потребленных/назначенных)
6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прописаны опиоидные таблетки
Временное ограничение: предоперационный визит
Количество назначенных опиоидов
предоперационный визит
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель после операции
Пациентов спрашивали, удовлетворены ли они количеством назначенных таблеток оксикодона.
6 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Johnny Yi, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18-004216

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками