Patientengesteuerte postoperative Opioidverschreibung für gynäkologische Chirurgie
Wir möchten die Opioidverordnung nach minimalinvasiver Hysterektomie evaluieren und optimieren. Derzeit beträgt unsere Standardverschreibung 150 orale Morphinäquivalente. Aktuelle Studien zeigen jedoch, dass die Hälfte der verschriebenen Opioide nicht eingenommen wird. Wir möchten den Patienten in die Entscheidungsfindung über die Verschreibung von Opioiden einbeziehen.
Wir haben eine randomisierte kontrollierte Studie entwickelt, um Standardmedikamente (150 orale Morphinäquivalente) oder patientenspezifische Medikamente (weniger als oder gleich 150 orale Morphinäquivalente) zur Schmerzkontrolle zu verschreiben.
Wir gehen davon aus, dass es mit dem Input des Patienten zu einer höheren Nutzung der verschriebenen Opioide kommen wird. Außerdem gehen wir davon aus, dass insgesamt weniger Opioide konsumiert werden.
Diese Studie wird uns dabei helfen, die Verschreibung von Opioiden zu optimieren und zu bewerten, ob Patientenbeiträge bei dieser wichtigen Maßnahme hilfreich sein können.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Medizin liegt der Schwerpunkt auf der patientenzentrierten Versorgung, und ein Teil dieser Bemühungen hat den Erfolg der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei der Versorgung des Patienten bewertet. Derzeit wird intensiv in der Forschung und in der Klinik untersucht, wie wir als Chirurgen dazu beitragen können, den Missbrauch von Opioid-Medikamenten zu minimieren. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Schmerzmittel, die Patienten nach einer Operation verschrieben werden, erheblich zu häufig verschrieben und zu wenig genutzt werden. Eine solche Studie von As-Sanie et al. zeigte, dass etwa die Hälfte der Medikamente gegen Schmerzen nach einer Operation eingesetzt wurden, wobei typischerweise 200 orale Morphinäquivalente verschrieben wurden.
Eine aktuelle prospektive Kohortenstudie von Prabhu et al. zeigte, dass eine gemeinsame Entscheidungsfindung bei der Verschreibung von narkotischen Schmerzmitteln nach einem Kaiserschnitt den Opioidkonsum verringerte, ohne die Patientenzufriedenheit zu beeinträchtigen.
Wir schlagen eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer gemeinsamen Entscheidungsfindung bei der Verschreibung von Schmerzmitteln nach minimalinvasiven gynäkologischen Eingriffen vor. Bei erwachsenen Patientinnen, die sich einer minimalinvasiven Hysterektomie unterziehen, werden wir sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Standardversorgung oder einer patientenorientierten Behandlung zuordnen. Unser Standardarm erhält 150 orale Morphinäquivalente oder 30 Oxycodon-Tabletten, während unser patientenorientierter Arm ein Rezept mit so vielen Pillen erhält, wie nach Rücksprache mit dem Patienten festgelegt wird.
Wir hoffen, dazu beizutragen, die optimierte Opioidverschreibung für postoperative Patienten zu ermitteln.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Weibliche Patienten >18 Jahre
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Geplante minimalinvasive Hysterektomie mit der Abteilung für Gynäkologie o Begleitende minimalinvasive Operationen, die von der Gynäkologie durchgeführt werden, sind zulässig
Ausschlusskriterien
- Nicht Englisch sprechend
- Kombinierte chirurgische Fälle mit anderen chirurgischen Abteilungen
- Geplante Laparotomie
- Die geplante Dauer der Operation beträgt >4 Stunden
- Postoperativer Krankenhausaufenthalt für >7 Tage geplant
- Geplanter postoperativer Einsatz anderer oraler Opioide als Oxycodon
- Vorbestehende chronische Schmerzzustände, einschließlich chronischer Beckenschmerzen, Migräne, Kiefergelenksdysfunktionssyndrom, Fibromyalgie und interstitielle Zystitis
- Präoperative Diagnose von Beckenschmerzen
- Chronischer präoperativer Opioidkonsum
Anamnese oder aktuelle Diagnose einer Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
o Screening-Frage beim präoperativen Termin: Sind oder sind Sie derzeit abhängig von Betäubungsmitteln oder Alkohol?
- Wunsch nach mehr Opioiden als bei der Standardtherapie
- Postoperative Entscheidung des Chirurgen, mehr als die Standardtherapie zu verschreiben
- Allergie oder Kontraindikation gegen die Einnahme von Opioiden, Ibuprofen oder Paracetamol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pflegestandard
Den Probanden wird die Standardmenge an Opioiden verschrieben, die normalerweise von unserer Praxis nach der Operation verschrieben werden.
Oxycodon 5 mg 1-2 Tabletten alle 4 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen.
Es werden 30 Tabletten bereitgestellt.
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Oxycodon 5 mg 1-2 Tabletten alle 4 Stunden nach Bedarf gegen Schmerzen.
Es werden 30 Tabletten bereitgestellt.
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Experimental: Patientenorientierte Pflege
Dem an den Patienten gerichteten Arm wird die Anzahl der Opioide verschrieben, die der Patient nach Rücksprache mit dem Chirurgen für angemessen hält.
Dies kann zwischen 0 und 30 Tabletten liegen, wie in der Standardversorgung beschrieben.
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Die Menge von Oxycodon 5 mg reicht von 0 Tabletten bis zu 30 Tabletten, wie im Pflegestandard beschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der konsumierten Opioidpillen
Zeitfenster: 6 Wochen postop
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Prozentuale Nutzung der konsumierten Opioide (konsumiert/verschrieben)
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6 Wochen postop
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidpillen verschrieben
Zeitfenster: präoperativer Besuch
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Anzahl der verschriebenen Opioide
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präoperativer Besuch
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
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Die Patienten wurden gefragt, ob sie mit der Anzahl der verschriebenen Oxycodon-Tabletten zufrieden seien.
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6 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Johnny Yi, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-004216
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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