Назначение пациенту послеоперационных опиоидов для гинекологической хирургии
Мы хотели бы оценить и оптимизировать назначение опиоидов после минимально инвазивной гистерэктомии. В настоящее время наше стандартное назначение составляет 150 пероральных эквивалентов морфина. Однако недавние исследования показывают, что половина прописанных опиоидов не используется. Мы хотели бы включить пациента в процесс принятия решения о назначении опиоидов.
Мы разработали рандомизированное контролируемое исследование для назначения стандартных (150 пероральных эквивалентов морфина) или назначенных пациентам (менее или равных 150 пероральных эквивалентов морфина) обезболивающих средств.
Мы предполагаем, что с вкладом пациентов будет более высокий уровень использования прописанных опиоидов. Кроме того, мы ожидаем меньшего количества используемых опиоидов в целом.
Это исследование поможет нам оптимизировать назначение опиоидов и оценить, может ли участие пациентов помочь в этой важной мере.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В медицине особое внимание уделяется уходу, ориентированному на пациента, и часть этих усилий направлена на оценку успеха совместного принятия решений в уходе за пациентом. В настоящее время проводятся серьезные исследования и клинические исследования, направленные на то, чтобы определить, как мы, как хирурги, можем помочь свести к минимуму злоупотребление опиоидными препаратами. Несколько исследований показали значительное чрезмерное назначение и недостаточное использование обезболивающих препаратов, которые назначают пациентам после операции. Одно такое исследование, проведенное As-Sanie et al., показало, что около половины лекарств использовались для снятия боли после операции, обычно прописывалось 200 пероральных эквивалентов морфина.
Недавнее проспективное когортное исследование, проведенное Prabhu et al., показало, что совместное принятие решений при назначении наркотических обезболивающих после кесарева сечения снижает использование опиоидов, не влияя на удовлетворенность пациентов.
Мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее влияние совместного принятия решений при назначении обезболивающих после малоинвазивной гинекологической хирургии. Взрослых пациенток, перенесших минимально инвазивную гистерэктомию, мы рандомизируем либо на стандартную помощь, либо на лечение, направленное пациентом. Наша стандартная группа получит 150 пероральных эквивалентов морфина или 30 таблеток оксикодона, тогда как наша группа, ориентированная на пациента, получит рецепт на столько таблеток, сколько будет определено после обсуждения с пациентом.
Мы надеемся внести свой вклад в определение оптимального рецепта опиоидов для послеоперационных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Пациенты женского пола старше 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Плановая малоинвазивная гистерэктомия в отделении гинекологии o Сопутствующие малоинвазивные операции в гинекологическом отделении разрешены
Критерий исключения
- Не говорящий по-английски
- Комбинированные хирургические случаи с другими хирургическими отделениями
- Плановая лапаротомия
- Планируется, что операция продлится >4 часов
- Послеоперационная госпитализация запланирована на >7 дней
- Планируемое послеоперационное использование пероральных опиоидов, кроме оксикодона
- Ранее существовавшие хронические болевые состояния, включая: хроническую тазовую боль, мигрень, синдром дисфункции височно-нижнечелюстного сустава, фибромиалгию и интерстициальный цистит.
- Предоперационная диагностика тазовой боли
- Хроническое предоперационное употребление опиоидов
История или текущий диагноз наркотической или алкогольной зависимости
o Контрольный вопрос, заданный на предоперационном приеме: Были ли вы или находитесь в настоящее время в зависимости от наркотических средств или алкоголя?
- Желание большего количества опиоидов, чем стандартная терапия
- Послеоперационное решение хирурга о назначении более стандартной терапии
- Аллергия или противопоказания к приему опиоидов, ибупрофена или ацетаминофена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Субъектам будет назначено стандартное количество опиоидов, которое обычно назначается в нашей практике после операции.
Оксикодон 5 мг 1-2 таблетки каждые 4 часа при необходимости обезболивания.
Предоставляется 30 таблеток.
|
Оксикодон 5 мг 1-2 таблетки каждые 4 часа при необходимости обезболивания.
Предоставляется 30 таблеток.
|
|
Экспериментальный: Уход за пациентами
Группе, направленной субъекту, будет прописано количество опиоидов, которое пациент сочтет целесообразным после обсуждения с хирургом.
Это может быть от 0 таблеток до 30 таблеток, как описано в стандартном уходе.
|
Количество оксикодона 5 мг варьируется от 0 до 30 таблеток, как описано в стандарте лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество потребленных опиоидных таблеток
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Процент использования потребленных опиоидов (потребленных/назначенных)
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прописаны опиоидные таблетки
Временное ограничение: предоперационный визит
|
Количество назначенных опиоидов
|
предоперационный визит
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Пациентов спрашивали, удовлетворены ли они количеством назначенных таблеток оксикодона.
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johnny Yi, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-004216
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия