Подвижность торако-поясничной фасции (TLFM)
3 мая 2021 г. обновлено: Palmer College of Chiropractic
Подвижность торако-поясничной фасции у лиц с хронической болью в пояснице
Целью исследования торако-поясничной фасциальной подвижности (TLFM) является использование ультразвука для измерения движения соединительной ткани в области поясницы у людей с хронической болью в пояснице (длящейся более 1 года).
В этом исследовании будут сравниваться базовые измерения, измерения после однократной высокоскоростной низкоамплитудной манипуляции на позвоночнике (HVLA-SM) и после курса до 16 HVLA-SM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут пилотное клиническое испытание с одной группой (доказательство концепции). Приблизительно 30 участников с самоотчетами о хронической боли в пояснице (LBP), определяемой как боль продолжительностью ≥ 1 года и боль не менее ½ дней в течение последних 6 месяцев.
Это испытание будет состоять из двух отдельных этапов регистрации. Фаза 1 состоит из регистрации на исходном уровне, за которой следуют 3 отдельных ультразвуковых измерения. Фаза 1 заканчивается после 4-недельного вводного периода без лечения.
Фаза 2 начинается два раза в неделю с применением HVLA-SM в грудопоясничной области в течение 8 недель. Во время визита 1 будет проведено два ультразвуковых исследования (до и после лечения). Предварительные ультразвуковые исследования будут проводиться на 4-й и 8-й неделе.
Первичным результатом является деформация сдвига (подвижность прилегающих слоев ткани, измеряемая с помощью ультразвука) на уровне поясничных позвонков L2-L3 с обеих сторон. Ультразвуковые измерения будут получены с помощью системы Terason t3000 с линейным датчиком 12L5 с настройкой 10 МГц. Поскольку деформация сдвига может различаться между полами, мы попытаемся набрать равное количество участников мужского и женского пола.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- Взрослые от 21 до 65 лет
- БНС длительностью ≥ 1 года, по крайней мере ½ дней с болью в течение предшествующих 6 месяцев
- Способен понимать процедуры исследования и готов подписать документ об информированном согласии
- Готов отказаться от любой мануальной терапии БНС в течение начального 4-недельного периода исследования
- Готов отказаться от любой мануальной терапии для БНС, кроме исследуемого лечения, в течение 8-недельного периода лечения
- Способен переносить и безопасно принимать исследовательские процедуры
Критерий исключения:
- Хиропрактика или другая мануальная терапия в течение как минимум 90 дней до исходного визита
- Невозможно визуализировать необходимые слои ткани с помощью УЗИ опорно-двигательного аппарата.
- Вес выше 350 фунтов
- Неспособность переносить или безопасно получать процедуры исследования
- Необходимость направления
- Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования
- Текущая или планируемая беременность (самооценка) в течение периода исследования
- Любые предшествующие хирургические вмешательства в грудопоясничной области
- Нужен прокси
- Заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана и Элерса-Данлоса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: одиночная исследовательская рука
Все зарегистрированные участники пройдут ультразвуковое исследование и хиропрактику с мануальной терапией позвоночника.
|
HVLA-SM — это широко используемая манипуляция на позвоночнике для пациентов с хронической болью в пояснице.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите изменения в движении пояснично-грудной фасции (так называемая сдвиговая деформация) с помощью ультразвука.
Временное ограничение: Краткосрочное изменение (базовый уровень), долгосрочное изменение (4 недели)
|
Краткосрочные и долгосрочные изменения деформации сдвига будут изучаться путем сравнения между ультразвуковыми записями, полученными в начале исследования, и между измерениями, полученными в начале исследования и через 4 недели.
|
Краткосрочное изменение (базовый уровень), долгосрочное изменение (4 недели)
|
|
Исследование изменений в движении грудопоясничной фасции (называемое сдвиговой деформацией) с помощью ультразвука после высокоскоростной низкоамплитудной манипуляции на позвоночнике.
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель, 12 недель
|
Изменения показателей деформации сдвига, связанные с высокоскоростной низкоамплитудной манипуляцией на позвоночнике, будут оцениваться в 3 отдельных временных точках.
|
4 недели, 8 недель, 12 недель
|
|
Изучите различия в грудопоясничном движении (называемые деформацией сдвига) с помощью ультразвука. Измерения будут получены в состоянии расслабления и активного сокращения мышц.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Сравните деформацию сдвига в грудопоясничном отделе во время расслабленного пассивного сгибания с активным параспинальным сокращением во время пассивного сгибания.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Глобальное здравоохранение Вопросы об интенсивности боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Наихудшая, средняя и текущая интенсивность боли измерялись по 5-балльной числовой шкале, о которой сообщали сами пациенты.
Более низкие баллы указывают на меньшую боль
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Вопросы глобального здравоохранения о влиянии боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Болевые помехи измерялись по 4-балльной числовой шкале самооценки.
Шкала колеблется от 4 до 20.
Более низкие баллы указывают на большее влияние боли.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Опросник инвалидности Роланда Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Шкала с самооценкой из 24 пунктов, оценивающая инвалидность, связанную с болью в пояснице.
Баллы варьируются от 0 до 24, при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень инвалидности.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), шкала качества ноцицептивной боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала самооценки из 5 пунктов, используемая для выявления людей с большей вероятностью возникновения ноцицептивной боли.
Шкала колеблется от 5 до 25, при этом более высокие баллы указывают на то, что ноцицептивная боль более вероятна.
|
Базовый уровень
|
|
Воспринимаемое глобальное улучшение боли в пояснице
Временное ограничение: 12 недель
|
Один вопрос, в котором пациентам задают вопрос об их предполагаемом улучшении по 7-балльной шкале.
Более низкие баллы указывают на большее улучшение.
|
12 недель
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), шкала качества невропатической боли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала самооценки из 5 пунктов, используемая для выявления людей с большей вероятностью возникновения невропатической боли.
Шкала колеблется от 5 до 25, при этом более высокие баллы указывают на то, что нейропатическая боль более вероятна.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Vinining, DC, DHSc, Palmer College of Chiropractic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TLFM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Это доказательство изучения концепции.
Данные не будут доступны для обмена.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .