Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Достижение контроля над астмой у детей в Африке (ACACIA)

8 марта 2023 г. обновлено: Jonathan Grigg, Queen Mary University of London

Проект GHR (Глобальные исследования в области здравоохранения): 17/63/38 - NIHR (Национальный институт исследований в области здравоохранения) Группа глобальных исследований в области здравоохранения по улучшению исходов астмы у африканских детей в Лондонском университете королевы Марии.

Основная цель исследования — выявить в общей сложности 3000 детей в возрасте от 12 до 16 лет с симптомами астмы в шести странах Африки к югу от Сахары. Кроме того, исследование направлено на оценку их контроля над астмой, текущего лечения, знаний об астме и отношения к ней, а также барьеров на пути к достижению хорошего контроля над астмой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

За последнее десятилетие в ряде африканских стран распространенность астмы среди молодежи возросла, достигнув от 10 до 20% в Центральной Африке и до 20% в Южной Африке. Кроме того, смертность от астмы во многих африканских странах высока. Южная Африка занимает третье место в мире по уровню смертности от астмы. Тем не менее, на сегодняшний день отсутствие исследований астмы и исследовательской инфраструктуры означает, что у нас нет доказательств ни для информационного обеспечения, ни для разработки вмешательств, улучшающих исходы астмы.

Это исследование направлено на сбор данных о распространенности астмы и выявление существующих препятствий для эффективного лечения астмы у молодых людей в 6 странах к югу от Сахары: Малави, Южной Африке, Зимбабве, Уганде, Гане и Нигерии. Каждая из этих стран выявляет 500 молодых людей с астмой в возрасте от 12 до 16 лет с помощью скрининговой анкеты в школах. Эти 3000 молодых людей с симптомами астмы заполняют анкету об астме, включая вопросы о контроле над астмой, текущем лечении и доступе к медицинской помощи, знаниях об астме, отношении к астме, курении и влиянии окружающей среды. Некоторые участники также обсуждают темы, связанные с астмой, в фокус-группах. Часть участников также выполняет спирометрию и тестирование FeNO. В дополнение к сбору данных исследование разрабатывает и тестирует варианты вмешательства, направленного на улучшение контроля над астмой, включая адаптацию театральной постановки из Соединенного Королевства об осведомленности об астме. Там, где это уместно, исследование способствует развитию инфраструктуры WiFi и ИТ-решений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3767

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Gioia Mosler, PhD
  • Номер телефона: 0044-(0)2078822361
  • Электронная почта: g.mosler@qmul.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jonathan Grigg, Professor
  • Номер телефона: 0044-(0)2078822206
  • Электронная почта: j.grigg@qmul.ac.uk

Места учебы

  • Гана
    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Гана, 00000
        • Kwame Nkrumah University of Science & Technology (KNUST)
  • Зимбабве
      • Harare, Зимбабве, MP167
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences
  • Малави
      • Blantyre, Малави, 3
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Нигерия
      • Lagos, Нигерия, 00000
        • Lagos State University College of Medicine
  • Уганда
      • Kampala, Уганда, 00000
        • Makarere University College of Health Sciences
  • Южная Африка
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка
        • University of Kwa-Zulu Natal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 14 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подростки от 12 до 14 лет.

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте не менее 12 лет и
  • максимум 14 лет

Критерий исключения:

  • Возраст менее 12 лет
  • возраст более 14 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Группа Малави
500 молодых людей с симптомами астмы в Малави
Группа Южной Африки
500 молодых людей с симптомами астмы в Южной Африке
Уганда группа
500 молодых людей с симптомами астмы в Уганде
Нигерия
500 молодых людей с симптомами астмы в Нигерии
Группа Зимбабве
500 молодых людей с симптомами астмы в Зимбабве
Гана группа
500 молодых людей с симптомами астмы в Гане

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент детей с симптомами астмы или астмой
Временное ограничение: 12 месяцев
Процент детей с астмой или симптомами астмы, согласно инструменту скрининга GAN (Global Asthma Network).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание астмы - Вопросы
Временное ограничение: 1 год
набор вопросов о знаниях об астме, максимальная оценка знаний — 13, минимальная оценка знаний — 0, общий диапазон — 13. Более высокие значения представляют лучшие знания.
1 год
Краткий вопросник восприятия болезни
Временное ограничение: 1 год

Каждый из 9 пунктов Краткой анкеты восприятия болезни имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 10.

Оценка последствий – это ответ на пункт 1. Оценка по временной шкале — это ответ на пункт 2. Баллы личного контроля — это ответ на пункт 3. Оценка контроля лечения — это ответ на пункт 4. Оценка идентичности — это ответ на пункт 5. Оценка когерентности – это ответ на пункт 7. Эмоциональное представление – это ответ на пункт 8. Беспокойство о болезни измеряется пунктом 6. Пункт 9 является причинным пунктом.

Общий балл, отражающий степень, в которой болезнь воспринимается как угрожающая или доброкачественная. Чтобы вычислить этот балл, переверните пункты 3, 4 и 7 и добавьте их к пунктам 1, 2, 5, 6 и 8. Более высокий балл отражает более угрожающий взгляд на болезнь. Общий балл имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 80.
1 год
Контрольный тест на астму
Временное ограничение: 4 недели
с использованием утвержденного теста ACT — теста контроля над астмой (лицензия GlaxoSmithKlyne). Минимальный балл — 5 (плохой контроль над астмой), максимальный — 25 (полный контроль над астмой). Оценка ACT > 19 указывает на хорошо контролируемую астму.
4 недели
оценка факторов окружающей среды
Временное ограничение: 1 год
вопросы, связанные с окружением молодых людей с симптомами астмы, о которых сообщается с использованием описательной статистики и процентов
1 год
доступность медицинской помощи для молодых людей с астмой
Временное ограничение: 1 год
набор вопросов, связанных с доступом к медицинскому обслуживанию, представленных с использованием описательной статистики и процентов
1 год
современное лечение астмы
Временное ограничение: 1 год
набор вопросов о текущих лекарствах, представленных с использованием описательной статистики и процентов
1 год
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 1 год
набор вопросов о приверженности к лечению, представленных в виде описательной статистики и процентов, а также в виде комментариев в произвольном тексте.
1 год
связанное с астмой свободное от школы время
Временное ограничение: 4 недели
вопросы о времени вне школы, связанном с астмой, представленные в виде описательной статистики и процентов
4 недели
курение
Временное ограничение: 1 год
вопросы, оценивающие активное и пассивное курение, представленные в виде описательной статистики и процентов
1 год
FeNO (фракционный выдыхаемый оксид азота)
Временное ограничение: до 1 дня
Измерения FeNO - оксид азота в выдыхаемом воздухе
до 1 дня
Спирометрия ОФВ1
Временное ограничение: до 1 дня
ОФВ1, в литрах, и в литрах предсказано
до 1 дня
Контроль астмы в соответствии с GINA (Глобальная инициатива по борьбе с астмой)
Временное ограничение: 4 недели
Опросник GINA (Global INitiative for Asthma) с использованием четырех вопросов для оценки контроля над симптомами астмы. Результат считается «хорошо контролируемым», если ни на один из четырех вопросов не дан ответ «Да», «частично контролируемым», если на один или два из четырех вопросов получен ответ «Да», неконтролируемым, если на три или четыре из четырех вопросов получен ответ «Да». '.
4 недели
Спирометрия ФЖЕЛ
Временное ограничение: до 1 дня
ФЖЕЛ, в литрах, и в литрах прогнозируется
до 1 дня
Спирометрия ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: до 1 дня
Отношение ОФВ1 к ФЖЕЛ
до 1 дня
ФЭФ25-75
Временное ограничение: до 1 дня
FEF25-75 в процентах
до 1 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Queen Mary University of London

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jonathan Grigg, Professor, Queen Mary University of London, Blizard Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 269211

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

В настоящее время мы работаем над подробным планом обмена собранными данными с другими исследователями в соответствии с действующим законодательством о защите данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками