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Raggiungere il controllo dell'asma nei bambini in Africa (ACACIA)

8 marzo 2023 aggiornato da: Jonathan Grigg, Queen Mary University of London

Progetto GHR (Global Health Research):17/63/38 - NIHR (National Institute for Health Research) Gruppo di ricerca sulla salute globale sul miglioramento dei risultati dell'asma nei bambini africani presso la Queen Mary University di Londra

L'obiettivo principale dello studio è quello di identificare complessivamente 3000 bambini di età compresa tra i 12 ei 16 anni con sintomi di asma in sei paesi dell'Africa sub-sahariana. Lo studio mira inoltre a valutare il controllo dell'asma, il trattamento attuale, la conoscenza e l'atteggiamento nei confronti dell'asma, nonché gli ostacoli al raggiungimento di un buon controllo dell'asma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'asma nei giovani è aumentata in diversi paesi africani durante l'ultimo decennio, raggiungendo tra il 10% e il 20% in Africa centrale e fino al 20% in Sud Africa. Inoltre, la mortalità correlata all'asma in molti paesi africani è elevata. Il Sudafrica ha il terzo più alto tasso di mortalità correlata all'asma nel mondo. Tuttavia, ad oggi, la mancanza di ricerca sull'asma e di infrastrutture di ricerca significa che non abbiamo le prove per informare l'advocacy o per sviluppare interventi che migliorino i risultati dell'asma.

Questo studio si propone di raccogliere dati sulla prevalenza dell'asma e di identificare gli ostacoli esistenti per un'efficace gestione dell'asma nei giovani in 6 paesi subsahariani: Malawi, Sudafrica, Zimbabwe, Uganda, Ghana e Nigeria. Ciascuno di questi paesi identifica 500 giovani con asma tra i 12 ei 16 anni attraverso un questionario di screening nelle scuole. Questi 3000 giovani con sintomi di asma compilano un sondaggio sull'asma, comprendente domande sul controllo dell'asma, sul trattamento attuale e sull'accesso alle cure, sulla conoscenza dell'asma, sull'atteggiamento nei confronti dell'asma, sul fumo e sulle influenze ambientali. Alcuni dei partecipanti discutono anche argomenti relativi all'asma nei focus group. Un sottogruppo di partecipanti esegue inoltre test di spirometria e FeNO. Oltre alla raccolta dei dati, lo studio sviluppa e testa le opzioni per un intervento mirato a migliorare il controllo dell'asma, compreso l'adattamento di uno spettacolo teatrale basato nel Regno Unito sulla consapevolezza dell'asma. Lo sviluppo di infrastrutture WiFi e soluzioni informatiche è promosso dallo studio, ove appropriato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3767

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jonathan Grigg, Professor
  • Numero di telefono: 0044-(0)2078822206
  • Email: j.grigg@qmul.ac.uk

Luoghi di studio

  • Ghana
    • Ashanti
      • Kumasi, Ashanti, Ghana, 00000
        • Kwame Nkrumah University of Science & Technology (KNUST)
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 3
        • Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical Research Programme
  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, 00000
        • Lagos State University College of Medicine
  • Sud Africa
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa
        • University of Kwa-Zulu Natal
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 00000
        • Makarere University College of Health Sciences
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe, MP167
        • University of Zimbabwe College of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Giovani dai 12 ai 14 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra un minimo di 12 anni e
  • un massimo di 14 anni

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 12 anni
  • età superiore a 14 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo del Malawi
500 giovani con sintomi di asma in Malawi
Gruppo sudafricano
500 giovani con sintomi di asma in Sud Africa
Gruppo ugandese
500 giovani con sintomi di asma in Uganda
Nigeria
500 giovani con sintomi di asma in Nigeria
Gruppo dello Zimbabwe
500 giovani con sintomi di asma in Zimbabwe
Gruppo ghanese
500 giovani con sintomi di asma in Ghana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini con sintomi di asma o asma
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di bambini con asma o sintomi di asma, basata sullo strumento di screening GAN (Global Asthma Network).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capire l'asma - Domande
Lasso di tempo: 1 anno
serie di domande sulla conoscenza dell'asma, il punteggio massimo della conoscenza è 13, il punteggio minimo della conoscenza è 0, l'intervallo totale è 13. Valori più alti rappresentano una migliore conoscenza.
1 anno
Breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: 1 anno

Ciascuno dei 9 item del Brief Illness Perception Questionnaire ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 10.

Il punteggio delle conseguenze è la risposta all'item 1. Il punteggio della sequenza temporale è la risposta all'item 2. Il punteggio del controllo personale è la risposta all'item 3. Il punteggio del controllo del trattamento è la risposta all'item 4. Il punteggio dell'identità è la risposta all'item 5. Il punteggio di coerenza è la risposta all'item 7. La rappresentazione emotiva è la risposta all'item 8. La preoccupazione per la malattia è misurata dall'item 6. L'item 9 è l'item causale.

Punteggio complessivo che rappresenta il grado in cui la malattia è percepita come minacciosa o benigna. Per calcolare quel punteggio, inverti gli elementi del punteggio 3, 4 e 7 e aggiungili agli elementi 1, 2, 5, 6 e 8. Un punteggio più alto riflette una visione più minacciosa della malattia. Il punteggio complessivo ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo è 80.
1 anno
Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 4 settimane
utilizzando ACT convalidato - Asthma Control Test (licenza di GlaxoSmithKlyne). Il punteggio minimo è 5 (scarso controllo dell'asma), il punteggio massimo è 25 (controllo completo dell'asma). Un punteggio ACT >19 indica asma ben controllato
4 settimane
valutazione dei fattori ambientali
Lasso di tempo: 1 anno
domande relative all'ambiente dei giovani con sintomi di asma, riportate utilizzando statistiche descrittive e percentuali
1 anno
accesso alle cure mediche dei giovani con asma
Lasso di tempo: 1 anno
serie di domande relative all'accesso alle cure mediche, riportate mediante statistiche descrittive, e percentuali
1 anno
attuale trattamento dell'asma
Lasso di tempo: 1 anno
serie di domande sui farmaci attuali, riportate utilizzando statistiche descrittive e percentuali
1 anno
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 1 anno
serie di domande sull'aderenza ai farmaci, riportate come statistiche descrittive e percentuali, nonché commenti a testo libero.
1 anno
tempo libero da scuola correlato all'asma
Lasso di tempo: 4 settimane
domande relative al tempo libero da scuola correlato all'asma, riportate come statistiche descrittive e percentuali
4 settimane
fumare
Lasso di tempo: 1 anno
domande di valutazione del fumo attivo e passivo, riportate come statistiche descrittive e percentuali
1 anno
FeNO (ossido nitrico espirato frazionato)
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Misurazioni FeNO - Ossido Nitrico espirato
fino a 1 giorno
Spirometria FEV1
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
FEV1, in litri e in litri previsto
fino a 1 giorno
Controllo dell'asma secondo GINA (Global INitiative for Asthma)
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionario GINA (Global INitiative for Asthma) utilizzando quattro domande, per valutare il controllo dei sintomi dell'asma. L'esito è "ben controllato" se a nessuna delle quattro domande viene data risposta "Sì", "parzialmente controllato" se a una o due delle quattro domande viene data risposta "Sì", non controllato, se a tre o quattro delle quattro domande viene data risposta "Sì" '.
4 settimane
Spirometria FVC
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
FVC, in litri e in litri previsti
fino a 1 giorno
Spirometria FEV1/FVC
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
Rapporto tra FEV1 e FVC
fino a 1 giorno
FEF25-75
Lasso di tempo: fino a 1 giorno
FEF25-75 in percentuale
fino a 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Queen Mary University of London

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan Grigg, Professor, Queen Mary University of London, Blizard Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 269211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attualmente stiamo lavorando a un piano dettagliato per condividere i dati raccolti con altri ricercatori in conformità con la normativa vigente in materia di protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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