Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бисфосфонатов, нацеленных на тройной негативный рак молочной железы

18 июля 2021 г. обновлено: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Многоцентровое проспективное реальное исследование бисфосфонатов, нацеленных на трижды негативный рак молочной железы

Трижды негативный рак молочной железы имеет плохой прогноз и не требует эффективного адъювантного лечения. Ряд доклинических и клинических испытаний показал, что бисфосфонаты обладают прямой или косвенной противоопухолевой активностью, а раннее использование адъювантной терапии бисфосфонатами может предотвратить рецидив рака и метастазирование, включая метастазы в кости, и значительно улучшить прогноз онкологических больных. Бисфосфонаты обладают преимуществами низкой стоимости, низкой токсичности и хорошей переносимости и могут использоваться в качестве вспомогательного лечения трижды негативного рака молочной железы. Предварительное исследование показало, что бисфосфонаты могут быть химерными с эрлотинибом, ингибитором тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста, который может синергически ингибировать образование опухолей in vitro раковых клеток (таких как немелкоклеточный рак легкого и рак молочной железы) и рост трансплантированных опухолей. Таким образом, целью этого многоцентрового проспективного исследования в реальных условиях было дальнейшее изучение влияния адъювантной терапии бисфосфонатами на рак молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При тройном негативном раке молочной железы отсутствует экспрессия рецептора эстрогена, рецептора прогестерона и протоонкогена HER2, как показано иммуногистохимическим исследованием. Его заболеваемость составляет 15-25% от всех видов рака молочной железы. Для этого типа рака молочной железы отсутствует возможность эндокринной терапии и терапии против рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). Основным доступным в настоящее время лечением остается химиотерапия. Некоторые пациенты могут выбрать антиангиогенную терапию. Прогноз при тройном негативном раке молочной железы хуже, чем при других видах рака молочной железы, из-за меньшего количества вариантов лечения. Было показано, что бисфосфонаты, используемые для лечения костных метастазов рака молочной железы, обладают противоопухолевым действием и могут использоваться в качестве адъювантного лечения тройного негативного рака молочной железы. Предварительное исследование показало, что бисфосфонаты могут быть химерными с эрлотинибом, ингибитором тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста, который может синергически ингибировать образование опухолей in vitro раковых клеток (таких как немелкоклеточный рак легкого и рак молочной железы) и рост трансплантированных опухолей. Сообщается, что персистенция опухолевых стволовых клеток является основной причиной злокачественного биологического поведения тройного негативного рака молочной железы. Бисфосфонаты могут синергически ингибировать трижды негативные (стволовые) клетки рака молочной железы с существующими молекулярными таргетными препаратами.

Хотя рандомизированные контролируемые испытания могут предоставить клинические доказательства самого высокого уровня, условия испытаний должны строго контролироваться, что приводит к небольшому размеру выборки и короткому периоду наблюдения. Тем не менее, исследования в реальном мире могут включать пациентов с несколькими заболеваниями, а стратегии лечения могут быть скорректированы в соответствии с потребностями пациента и его клиническим состоянием. Кроме того, можно одновременно использовать различные вмешательства для точного удовлетворения потребностей пациента, так что данные исследований будут более полезными с клинической точки зрения. Таким образом, целью этого многоцентрового проспективного исследования в реальных условиях было изучение значения использования бисфосфонатов в качестве адъювантной терапии рака молочной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xi Gu
  • Номер телефона: 86-18940255116
  • Электронная почта: jadegx@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Рекрутинг
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Caigang Liu
          • Номер телефона: 86-18940254967
          • Электронная почта: liucg@sj-hospital.org
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Liaoning Tumor Hospital & Institute
        • Контакт:
          • Hong Xu
          • Номер телефона: +86-18900917779
          • Электронная почта: xh4015@163.com
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Контакт:
          • Qingfeng Liu
          • Номер телефона: +86-17702486789
          • Электронная почта: drliuqf1970@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с трижды негативным раком молочной железы, проходившие лечение в больнице Шэнцзин Китайского медицинского университета, Китай.

Описание

Критерии включения:

  • развивающийся рак молочной железы, подтвержденный рентгенологическим исследованием, и раковая ткань была отрицательной для рецептора эстрогена, рецептора прогестерона и HER2
  • наличие метастазов в подмышечных лимфатических узлах
  • стандартизированная адъювантная терапия
  • возраст старше 55 лет

Критерий исключения:

  • беременные или кормящие женщины
  • те, у кого аллергия на бисфосфонаты
  • те, кто участвует в других испытаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологическое время полного ответа
Временное ограничение: 5 лет
Патологический полный ответ определяется как отсутствие остаточных инвазивных опухолевых клеток в молочной железе и подмышечных лимфатических узлах.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Это относится ко времени от начала регистрации до рецидива заболевания или смерти пациента из-за прогрессирования заболевания.
5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Промежуток времени с момента постановки диагноза или начала лечения рака, в течение которого пациенты, у которых диагностировано это заболевание, все еще живы.
5 лет
Заболеваемость остеопорозом
Временное ограничение: 5 лет
Считается, что остеопороз присутствует, когда плотность костей пациента или содержание минералов в костях более чем на 2,5 стандартных отклонения ниже среднего значения нормальной плотности костей взрослого человека.
5 лет
Частота событий, связанных с костями
Временное ограничение: 5 лет
Частота болей в костях, переломов и других событий, связанных с костями.
5 лет
Частота других событий, связанных с метастазами в отдаленные органы
Временное ограничение: 5 лет
Частота метастазирования в другие отдаленные органы, такие как легкие, печень, костный мозг, головной мозг и яичники.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shengjing Hospital

Соавторы

The People's Hospital of Liaoning Province
Liaoning Tumor Hospital & Institute

Следователи

  • Главный следователь: Caigang Liu, Shengjing Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Shengjing_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться