Исследование SMART CART: информационные технологии здравоохранения
21 марта 2024 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center
В этом исследовании оценивается возможность использования двух инструментов информационных технологий у пациентов, проходящих терапию Т-клетками химерного антигенного рецептора (CART) и другие методы лечения, вызывающие синдром высвобождения цитокинов (CRS), такие как CD123 BITE.
Первое — это приложение Apple iPad® под названием BMT Roadmap, которое показывает информацию о здоровье участника.
Второй — носимое устройство для мониторинга активности.
Инструменты информационных технологий здравоохранения, такие как система «Дорожная карта» и устройство мониторинга активности, могут позволить лицам, осуществляющим уход, и пациентам стать более активными участниками своего медицинского обслуживания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
100 пациентов попросят принять участие в исследовании, посвященном носимым устройствам. 100 лицам, осуществляющим уход, будет предложено принять участие в части исследования «Дорожная карта» (iPad).
Каждому опекуну будет предоставлен iPad для использования системы BMT Roadmap. Пациенты и/или лица, осуществляющие уход, могут свободно использовать этот инструмент в свободное от работы время в больнице. Медицинская бригада больницы заберет iPad, когда пациент будет выписан и готов отправиться домой. Пациентов и лиц, осуществляющих уход, также попросят пройти три опроса, в которых будут заданы вопросы об их чувствах и мыслях по поводу приложения «Дорожная карта». Опросы будут завершены, когда пациенты поступят на CART или другую терапию, вызывающую СВК, когда они выпишутся из больницы и примерно через 100 дней после получения терапии.
В дополнение к использованию Дорожной карты BMT, это исследование будет включать около 7-10 интервью о мнениях участников о двух инструментах и их опыте в процессе терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
ВКЛЮЧЕНИЕ:
- Лицо, осуществляющее уход (в возрасте 18 лет и старше) за любым пациентом, имеющим право на терапию при ТКМ или гематологии/онкологии, которая вызывает СВК, включая CART и CD123 BITE, и за любым пациентом (в возрасте 3 лет и старше), имеющем право на терапию при ТКМ или гематологии/онкологии, которая выявляет CRS, включая CART и CD123 BITE, будут набраны на этапе «Pre-CART Workup» в амбулаторных условиях.
- УЧАСТНИКИ, УХОДЯЩИЕ ЗА УЧАСТНИКАМИ: лица, осуществляющие уход (в возрасте 18 лет и старше) за пациентом, который будет госпитализирован для получения терапии, вызывающей СВК, во взрослом или детском отделении ТКМ Детской больницы Мотта Мичиганского университета. Возрастной диапазон пациентов, которым обычно проводят трансплантацию в педиатрическом отделении ТКМ, составляет от 0 до 25 лет, в то время как в отделении ТКМ для взрослых проводят трансплантацию пациентам старше 25 лет. Лица, осуществляющие уход за детьми (пациентами) в возрасте до 3 лет, могут иметь право на участие, даже если их дети слишком малы, чтобы согласиться или участвовать сами.
- УЧАСТНИКИ ПАЦИЕНТОВ: Пациентам (в возрасте 10 лет и старше), которые будут госпитализированы для получения или после получения терапии CART, будет предоставлена возможность выразить согласие и принять участие в исследовании. С его/ее разрешения пациенту также будет предоставлена собственная информационная система iPad® Roadmap для использования. Качественные интервью будут проводиться с пациентами (в возрасте 10 лет и старше) с их согласия/согласия наряду с нейрокогнитивным тестированием. Пациенты (возраст 10-17,9 лет) лет) будет предложено пройти опросы, которые были утверждены для этой возрастной группы и которые дают представление о полезности «Дорожной карты» наряду с нейрокогнитивным тестированием. Пациентов (18 лет и старше) попросят пройти опросы вместе с нейрокогнитивным тестированием. Пациенту также будет предоставлено собственное неинвазивное носимое устройство (устройства) для мониторинга активности, которое будет отслеживать уровни активности и отдыха. Пациенты в возрасте 3-9 лет будут зачислены с согласия родителей, но к ним не будут обращаться за согласием. Эти пациенты не будут иметь права участвовать в опросах или интервью в рамках исследования, однако они будут иметь право на сбор образцов, использование носимых устройств и нейрокогнитивное тестирование.
- Способность говорить и читать на английском языке (инструменты исследования не были переведены и утверждены на других языках, кроме английского)
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Готовность соблюдать процедуры обучения и требования к отчетности
ИСКЛЮЧЕНИЕ:
- Не желает и не может дать информированное согласие.
- Нежелание соблюдать процедуры исследования и требования к отчетности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поддерживающая терапия
Лица, осуществляющие уход, получают информационную систему Roadmap, загруженную на Apple iPad®, для использования во время стационарной госпитализации в рамках CART-терапии.
Информационная система «Дорожная карта» состоит из 5 модулей, персонализированных для пациента CART: лабораторные исследования, лекарства, регистрация в клинических испытаниях, поставщики медицинских услуг и критерии выписки.
Пациенты носят устройство для мониторинга активности в дни 0-100.
Пациенты носят устройство так долго, как могут каждый день, чтобы контролировать уровень физической активности, характер сна/бодрствования, температуру кожи, частоту сердечных сокращений и частоту дыхания.
|
Коррелятивные исследования
Участники получат мобильный планшет в качестве образовательного мероприятия.
Другие имена:
Участники получат как минимум 1 из 4 устройств для мониторинга активности.
Участники будут опрошены об их опыте использования устройства (устройств).
Участники получат опросы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент лиц, осуществляющих уход, которые входят в дорожную карту ТКМ не реже одного раза в день в течение как минимум 4 из 7 дней в неделю, пока пациент находится в больнице.
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, до ~ 6 недель
|
Проверить возможность внедрения системы в педиатрической популяции CART.
Эта цель будет количественно измеряться данными об использовании бревен.
|
Продолжительность госпитализации, до ~ 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, которые могут носить устройства для мониторинга физической активности примерно 12 часов в день.
Временное ограничение: До 100 дня после CART
|
Чтобы проверить возможность внедрения неинвазивного носимого устройства для мониторинга активности в педиатрической популяции CART.
Эта цель будет количественно измеряться данными об использовании бревен.
|
До 100 дня после CART
|
|
Процент пациентов, у которых берутся пробы крови, мочи и стула для проведения коррелятивных исследований.
Временное ограничение: До 100 дня после CART
|
Возможность сбора продольных образцов крови, мочи и стула у исследуемой популяции.
Образцы будут использоваться для проведения исследовательского анализа взаимосвязи между этими биомаркерами и клиническим статусом, дорожной картой и информацией о носимых устройствах.
|
До 100 дня после CART
|
|
Активация/участие лиц, осуществляющих уход, по сравнению с эталонной популяцией для измерения воздействия информационной системы «Дорожная карта» и носимого устройства мониторинга с использованием показателей опросного инструмента «Показатель активации родителей-пациентов» (P-PAM) в качестве составного показателя.
Временное ограничение: До 100 дня после CART
|
Описательная статистика будет рассчитываться для каждой оценки показателя активации пациента (PAM) и распределяться по соответствующему уровню активации.
Результаты будут сравниваться с опубликованным образцом.
Будет проведен однофакторный анализ для оценки связи между PAM и демографическими, социальными и экологическими характеристиками родителя (тип страховки, семейное положение, количество детей в семье), характеристиками пациентов, связанными с заболеванием (возраст, заболевание, статус заболевания). в CART), удовлетворенность (пресса Ganey, полезность), бремя лица, осуществляющего уход (CQOLC), настроение (POMS), тревога (STAI), стресс (пересмотренная шкала влияния событий), неудачная помощь (HHI) и эмпирическое избегание (PAAQ) .
Корреляция Пирсона (и другие подходящие меры связи для категориальных переменных) будет использоваться для определения характера и значимости связи между каждой переменной и показателями Parent-PAM.
Этот анализ не сможет обнаружить какие-либо статистически значимые различия.
|
До 100 дня после CART
|
|
Удовлетворенность поставщиков медицинских услуг информационной системой «Дорожная карта» и неинвазивными носимыми ИТ-инструментами для мониторинга состояния здоровья пациентов и их семей / лиц, осуществляющих уход.
Временное ограничение: До 100 дня после CART
|
Качественные интервью с медицинскими работниками по ТКМ (врачами, медсестрами, практикующими врачами, социальными работниками, психологами, диетологами и фармакологами).
Это только сбор информации.
Для этого нет референтной совокупности.
|
До 100 дня после CART
|
|
Наличие редизайна процесса ухода, связанного с информационной системой «Дорожная карта» и носимыми устройствами мониторинга.
Временное ограничение: До 100 дня после CART
|
Качественно измеряется полуструктурированными качественными интервью.
|
До 100 дня после CART
|
|
Редизайн процесса оказания медицинской помощи, связанный с информационной системой «Дорожная карта» и носимыми устройствами мониторинга.
Временное ограничение: До 100 дня после CART
|
Качественно измеряется полуструктурированными качественными интервью.
|
До 100 дня после CART
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sung Won Choi, MD, MS, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UMCC 2016.051
- HUM00115179 (Другой идентификатор: University of Michigan Rogel Cancer Center)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .