Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция между TIL и количеством клеток крови у пациентов с тройным негативным раком молочной железы (PERCEPTION)

18 марта 2026 г. обновлено: Centre Jean Perrin

Протокол исследования PERCEPTION: сравнение прогностических и прогностических возможностей количества нейтрофилов, лимфоцитов и тромбоцитов и инфильтрирующих опухоль лимфоцитов при тройном негативном раке молочной железы

Исследование PERCEPTION направлено на оценку корреляции между количеством клеток крови (лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, тромбоциты, NLR (отношение нейтрофилов к лимфоцитам) и PLR (отношение тромбоцитов к лимфоцитам)) и лимфоцитами, инфильтрирующими опухоль (TIL), в Исходный уровень и после операции для пациентов с диагнозом трижды негативный рак молочной железы. Он также направлен на оценку этих циркулирующих элементов и циркулирующей опухолевой ДНК как прогностического фактора метастатического рецидива при тройном негативном раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Тройной негативный рак молочной железы (TNBC) является наиболее агрессивным типом рака молочной железы. Из-за ограниченности терапевтических стратегий ранние рецидивы ТНРМЖ довольно распространены в течение пяти лет после лечения.

Было показано, что наличие инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (ОИЛ) на исходном уровне связано с хорошим патологическим ответом на неоадъювантную химиотерапию. Кроме того, наличие большого количества TIL в остаточной опухоли после неоадъювантной химиотерапии связано с лучшими показателями выживаемости.

Элементы циркулирующей крови, такие как клетки периферической крови или циркулирующая опухолевая ДНК, могут представлять интерес для прогнозирования ответа на лечение и прогнозирования метастатических рецидивов при различных типах рака, включая рак молочной железы.

Однако корреляция этих маркеров при трижды негативном раке молочной железы еще недостаточно изучена.

Исследование PERCEPTION направлено на оценку корреляции между количеством клеток крови (лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, тромбоциты, NLR (отношение нейтрофилов к лимфоцитам) и PLR (отношение тромбоцитов к лимфоцитам)) и лимфоцитами, инфильтрирующими опухоль (TIL), в Исходный уровень и после операции для пациентов с диагнозом трижды негативный рак молочной железы. Он также направлен на оценку этих циркулирующих элементов и циркулирующей опухолевой ДНК как прогностического фактора метастатического рецидива при тройном негативном раке молочной железы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
    • Please Select
      • Clermont-Ferrand, Please Select, Франция, 63000
        • Centre Jean Perrin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с диагнозом и лечением неметастатического тройного негативного рака молочной железы

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст > 18 лет
  • Диагноз: примитивный, неметастатический, гистологически подтвержденный тройной негативный рак молочной железы.
  • Пациент, получающий химиотерапию, хирургическое вмешательство и лучевую терапию
  • Пациент, способный понимать французский язык
  • Пациент, связанный с социальным обеспечением
  • Получение подписанного письменного согласия

Критерий исключения:

  • Мужчина
  • Недоступные образцы опухолей до включения
  • Недоступные результаты анализа крови на исходном уровне, до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Тройной негативный рак молочной железы
Другой: Образец крови
Образцы крови будут собираться через 12 месяцев после лучевой терапии и во время первого рецидива метастазирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка корреляции между скоростью лимфоцитарной инфильтрации, оцениваемой при биопсии, и NLR (отношение нейтрофилов к лимфоцитам), измеренным в образцах крови, у женщин с тройным негативным раком молочной железы на момент постановки диагноза.
Временное ограничение: 3 года (срок набора)
  • Значение NLR при постановке диагноза;
  • Скорость лимфоцитарной инфильтрации опухоли до лечения.
3 года (срок набора)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка корреляции между TIL, полученными при биопсии, и различными параметрами, полученными из анализа крови (лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, тромбоциты и PLR (отношение тромбоцитов к лимфоцитам)), во время постановки диагноза.
Временное ограничение: 3 года (срок набора)
  • Значения лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов и PLR при постановке диагноза;
  • Скорость лимфоцитарной инфильтрации опухоли до лечения
3 года (срок набора)
Оценка корреляции между различными параметрами, полученными из анализа крови (лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, тромбоциты, NLR и PLR) на момент постановки диагноза, и гистологическим ответом на неоадъювантную химиотерапию
Временное ограничение: 3 года (срок набора)
  • Значения лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, NLR и PLR при постановке диагноза;
  • Гистологический ответ по классификации Sataloff
3 года (срок набора)
Оценка корреляции между различными параметрами, полученными из анализа крови (лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, тромбоциты, NLR и PLR) на момент постановки диагноза, и TIL в операционном образце после неоадъювантной химиотерапии.
Временное ограничение: 3 года (срок набора)
  • Значения лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, NLR и PLR при постановке диагноза;
  • Скорость инфильтрации лимфоцитов опухоли в операционном образце
3 года (срок набора)
Оценка корреляции между различными параметрами, полученными из анализа крови (лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, тромбоциты, NLR и PLR) до операции, и скоростью лимфоцитарной инфильтрации во время операции после неоадъювантной химиотерапии.
Временное ограничение: 3 года
  • Показатели лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, NLR и PLR до операции;
  • Скорость инфильтрации лимфоцитов опухоли в операционном образце
3 года
Связь между цтДНК и метастатическим рецидивом
Временное ограничение: 8 лет
  • Измерение уровня кДНК в плазме
  • Метастатический рецидив
8 лет
Взаимосвязь между количеством лейкоцитов и наличием циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: 8 лет
  • Значение лейкоцитов
  • Измерение уровня кДНК в плазме
8 лет
Взаимосвязь между значением лимфоцитов и наличием циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: 8 лет
  • Значение лимфоцитов
  • Измерение уровня кДНК в плазме
8 лет
Взаимосвязь между количеством нейтрофилов и наличием циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: 8 лет
  • Значение нейтрофилов
  • Измерение уровня кДНК в плазме
8 лет
Взаимосвязь между количеством тромбоцитов и наличием циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: 8 лет
  • Значение тромбоцитов
  • Измерение уровня кДНК в плазме
8 лет
Связь между значением NLR и наличием циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: 8 лет
  • Значение NLR
  • Измерение уровня кДНК в плазме
8 лет
Взаимосвязь между значением PLR и наличием циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: 8 лет
  • Значение PLR
  • Измерение уровня кДНК в плазме
8 лет
Взаимосвязь между всеми параметрами крови и метастатическим рецидивом
Временное ограничение: 8 лет
  • Значения лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, NLR и PLR
  • Метастатический рецидив
8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Jean Perrin

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Xavier DURANDO, Pr, Centre Jean Perrin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-A01861-56

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками