Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция между TIL и количеством клеток крови у пациентов с тройным негативным раком молочной железы (PERCEPTION)

7 февраля 2023 г. обновлено: Centre Jean Perrin

Протокол исследования PERCEPTION: сравнение прогностических и прогностических возможностей количества нейтрофилов, лимфоцитов и тромбоцитов и инфильтрирующих опухоль лимфоцитов при тройном негативном раке молочной железы

Исследование PERCEPTION направлено на оценку корреляции между количеством клеток крови (лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, тромбоциты, NLR (отношение нейтрофилов к лимфоцитам) и PLR (отношение тромбоцитов к лимфоцитам)) и лимфоцитами, инфильтрирующими опухоль (TIL), в Исходный уровень и после операции для пациентов с диагнозом трижды негативный рак молочной железы. Он также направлен на оценку этих циркулирующих элементов и циркулирующей опухолевой ДНК как прогностического фактора метастатического рецидива при тройном негативном раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тройной негативный рак молочной железы (TNBC) является наиболее агрессивным типом рака молочной железы. Из-за ограниченности терапевтических стратегий ранние рецидивы ТНРМЖ довольно распространены в течение пяти лет после лечения.

Было показано, что наличие инфильтрирующих опухоль лимфоцитов (ОИЛ) на исходном уровне связано с хорошим патологическим ответом на неоадъювантную химиотерапию. Кроме того, наличие большого количества TIL в остаточной опухоли после неоадъювантной химиотерапии связано с лучшими показателями выживаемости.

Элементы циркулирующей крови, такие как клетки периферической крови или циркулирующая опухолевая ДНК, могут представлять интерес для прогнозирования ответа на лечение и прогнозирования метастатических рецидивов при различных типах рака, включая рак молочной железы.

Однако корреляция этих маркеров при трижды негативном раке молочной железы еще недостаточно изучена.

Исследование PERCEPTION направлено на оценку корреляции между количеством клеток крови (лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, тромбоциты, NLR (отношение нейтрофилов к лимфоцитам) и PLR (отношение тромбоцитов к лимфоцитам)) и лимфоцитами, инфильтрирующими опухоль (TIL), в Исходный уровень и после операции для пациентов с диагнозом трижды негативный рак молочной железы. Он также направлен на оценку этих циркулирующих элементов и циркулирующей опухолевой ДНК как прогностического фактора метастатического рецидива при тройном негативном раке молочной железы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Please Select
      • Clermont-Ferrand, Please Select, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • Centre Jean Perrin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины с диагнозом и лечением неметастатического тройного негативного рака молочной железы

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст > 18 лет
  • Диагноз: примитивный, неметастатический, гистологически подтвержденный тройной негативный рак молочной железы.
  • Пациент, получающий химиотерапию, хирургическое вмешательство и лучевую терапию
  • Пациент, способный понимать французский язык
  • Пациент, связанный с социальным обеспечением
  • Получение подписанного письменного согласия

Критерий исключения:

  • Мужчина
  • Недоступные образцы опухолей до включения
  • Недоступные результаты анализа крови на исходном уровне, до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тройной негативный рак молочной железы
Другой: Образец крови
Образцы крови будут собираться через 12 месяцев после лучевой терапии и во время первого рецидива метастазирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка корреляции между скоростью лимфоцитарной инфильтрации, оцениваемой при биопсии, и NLR (отношение нейтрофилов к лимфоцитам), измеренным в образцах крови, у женщин с тройным негативным раком молочной железы на момент постановки диагноза.
Временное ограничение: 3 года (срок набора)
  • Значение NLR при постановке диагноза;
  • Скорость лимфоцитарной инфильтрации опухоли до лечения.
3 года (срок набора)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка корреляции между TIL, полученными при биопсии, и различными параметрами, полученными из анализа крови (лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, тромбоциты и PLR (отношение тромбоцитов к лимфоцитам)), во время постановки диагноза.
Временное ограничение: 3 года (срок набора)
  • Значения лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов и PLR при постановке диагноза;
  • Скорость лимфоцитарной инфильтрации опухоли до лечения
3 года (срок набора)
Оценка корреляции между различными параметрами, полученными из анализа крови (лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, тромбоциты, NLR и PLR) на момент постановки диагноза, и гистологическим ответом на неоадъювантную химиотерапию
Временное ограничение: 3 года (срок набора)
  • Значения лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, NLR и PLR при постановке диагноза;
  • Гистологический ответ по классификации Sataloff
3 года (срок набора)
Оценка корреляции между различными параметрами, полученными из анализа крови (лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, тромбоциты, NLR и PLR) на момент постановки диагноза, и TIL в операционном образце после неоадъювантной химиотерапии.
Временное ограничение: 3 года (срок набора)
  • Значения лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, NLR и PLR при постановке диагноза;
  • Скорость инфильтрации лимфоцитов опухоли в операционном образце
3 года (срок набора)
Оценка корреляции между различными параметрами, полученными из анализа крови (лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, тромбоциты, NLR и PLR) до операции, и скоростью лимфоцитарной инфильтрации во время операции после неоадъювантной химиотерапии.
Временное ограничение: 3 года
  • Показатели лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, NLR и PLR до операции;
  • Скорость инфильтрации лимфоцитов опухоли в операционном образце
3 года
Связь между цтДНК и метастатическим рецидивом
Временное ограничение: 8 лет
  • Измерение уровня кДНК в плазме
  • Метастатический рецидив
8 лет
Взаимосвязь между количеством лейкоцитов и наличием циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: 8 лет
  • Значение лейкоцитов
  • Измерение уровня кДНК в плазме
8 лет
Взаимосвязь между значением лимфоцитов и наличием циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: 8 лет
  • Значение лимфоцитов
  • Измерение уровня кДНК в плазме
8 лет
Взаимосвязь между количеством нейтрофилов и наличием циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: 8 лет
  • Значение нейтрофилов
  • Измерение уровня кДНК в плазме
8 лет
Взаимосвязь между количеством тромбоцитов и наличием циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: 8 лет
  • Значение тромбоцитов
  • Измерение уровня кДНК в плазме
8 лет
Связь между значением NLR и наличием циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: 8 лет
  • Значение NLR
  • Измерение уровня кДНК в плазме
8 лет
Взаимосвязь между значением PLR и наличием циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК)
Временное ограничение: 8 лет
  • Значение PLR
  • Измерение уровня кДНК в плазме
8 лет
Взаимосвязь между всеми параметрами крови и метастатическим рецидивом
Временное ограничение: 8 лет
  • Значения лейкоцитов, лимфоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов, NLR и PLR
  • Метастатический рецидив
8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Jean Perrin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-A01861-56

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Образец крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться