ЭФФЕКТИВНОСТЬ ОРАЛЬНОЙ АРОЭЙРЫ (Schinus Terebinthifolius Raddi), АМОКСИЦИЛЛИНА И КЛАРИТРОМИЦИНА ДЛЯ ЭРАДИКАЦИИ Helicobacter Pylori У ПАЦИЕНТОВ С ГАСТРИТОМ И СИМПТОМАМИ

Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование 200 мужчин и женщин-добровольцев с гастритом, диагностированным в гастроэнтерологической амбулаторной клинике Университетской больницы Освальдо Круза с октября 2019 года по июль 2020 года.

Гипотеза:

Гипотеза исследования не меньшей эффективности заключается в том, что пероральное применение Ароэйры (Schinus terebinthifolius raddi) в сочетании с амоксициллином и кларитромицином для лечения пациентов с диагностированным гастритом и диспепсическими симптомами имеет аналогичную эффективность и безопасность (не уступает) и / или более высокая эффективность и безопасность по сравнению с традиционной терапией, основанная на использовании антибиотикотерапии, связанной с омепразолом.

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, одноцентровое клиническое исследование с участием пациентов с диагнозом гастрита, вызванного H. pylori, и сопутствующими диспепсическими симптомами, наблюдаемыми в Гастроэнтерологической амбулаторной клинике Университетской больницы Освальдо Круз в Ресифи / Пенсильвания, Бразилия. Октябрь 2019 года по июль 2020 года.

Для проверки гипотезы о том, что лечение пероральными препаратами Ароэйра, амоксициллин и кларитромицин имеет сходную (не уступающую) и/или более высокую эффективность и безопасность, чем лечение омепразолом, амоксициллином и кларитромицином, была определена выборка из 200 пациентов с соблюдением пропорции 1: 1, которые будут разделены на две группы:

1. Тестовая группа из 100 пациентов, получавших лечение:

   перорально Ароэйра (Schinus terebinthifolius Raddi, 640мг/таблетка) 1 таблетка каждые 12 часов + амоксициллин 2 таблетки по 500мг каждые 12 часов + кларитромицин 1 таблетка 500мг каждые 12 часов в течение 14 дней.

2. Контрольная группа из 100 пациентов, получавших лечение:

омепразол 1 таблетка 20 мг каждые 12 часов + амоксициллин 2 таблетки 500 мг каждые 12 часов + кларитромицин 1 таблетка 500 мг каждые 12 часов в течение 14 дней.

В начале исследования пациенты будут отвечать на социально-демографический опросник, который включает идентификационные данные, сопутствующее наличие хронических заболеваний и время появления симптомов. Пациенты также будут отвечать на вопросник по симптомам. Во время эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта и патологического исследования, которые будут проводиться до и после завершения лечения, результаты пациентов будут оцениваться эндоскопически с использованием Сиднейских критериев и согласно Сиднейской гистологической классификации. После проведения второй эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта и патологоанатомического исследования специалистам будет предложено заполнить анкеты для оценки эндоскопического и гистологического ответа на лечение. В конце лечения пациенты будут отвечать на специальный вопросник ответа на лечение.