Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние двух реабилитационных программ на хронический периферический парез лица (VISAGE)

10 июня 2022 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Клинические, кинематические и связанные с качеством жизни последствия двух реабилитационных программ при хроническом периферическом парезе лица: рандомизированное контрольное исследование.

Введение. Периферический парез лица (ПЛФ) — очень распространенное заболевание различной этиологии, поражающее среднестатистическое взрослое население без преобладания пола. В 70% случаев двигательное восстановление происходит быстро и полностью, но в 30% случаев раннего ПФП двигательные симптомы, такие как парезы и/или аномальные движения (синкинезии, контрактуры и/или спазмы), могут сохраняться и ухудшать качество жизни пациентов в среднесрочные и даже долгосрочные. Что касается терапевтических вмешательств, реабилитационный уход за пациентами с ПФП часто ограничивается ранней стадией. Недавнее рандомизированное контролируемое исследование показало, что ранняя реабилитация оказывает положительное влияние на двигательное восстановление, особенно при тяжелых двигательных стадиях, а также может ускорить время восстановления без усугубления синкинезии. При хронической стадии патологии нет контролируемых исследований, проверяющих эффект двигательной реабилитации, когда недостатки часто рассматриваются как приспособленные и постоянные.

Цель: в других областях хорошо известно, что интенсивное усиление моторики повышает церебральную пластичность в целом, и особенно пластичность сенсомоторных команд. Основная гипотеза исследования заключается в том, что усиление моторики даже на хронической стадии ПФП может повысить двигательную функцию и уменьшить аномальные двигательные движения с помощью двигательной программы самореабилитации. Таким образом, основная цель состоит в том, чтобы сравнить клиническое, кинематическое и связанное с качеством жизни воздействие двух различных программ реабилитации на двигательное восстановление при односторонней ПФП на хронической стадии (т. е. по крайней мере через 1 год после травмы): Терапевт физической медицины и реабилитации (PMR) по сравнению с лицевой реабилитацией с участием физиотерапевта или логопеда, специализирующегося на лицевой реабилитации. Основным критерием оценки является эволюция совокупного балла по шкале Sunnybrook Facial Grading Scale между 0-м днем ​​(до реабилитации) и 180-м днем ​​(после 6 месяцев лицевой реабилитации).

Метод: национальное рандомизированное простое слепое контролируемое исследование в двух параллельных группах: обе программы необходимо выполнять ежедневно в течение 6 месяцев (с 1-го по 180-й день). Популяция состоит из взрослых с односторонним ПФП на хронической стадии, т.е. не менее 1 года после травмы. Обследование и последующее наблюдение за пациентами будет осуществляться в едином центре: Service de Rééducation Neurolocomotrice de l'Hôpital Mondor в Кретей (Франция).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marjolaine BAUDE, MD
  • Номер телефона: +0033 1 49 81 30 61
  • Электронная почта: marjolaine.baude@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • Höpital Saint-Joseph
        • Контакт:
          • Ludovic BENICHOU, MD
    • Val De Marne
      • Créteil, Val De Marne, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
        • Контакт:
      • Créteil, Val De Marne, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Hôpital Henri Mondor
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 17 лет;
  • Амбулаторный больной;
  • Мотивация для участия в реабилитационной программе для лица в течение шести месяцев;
  • Согласие пациента на бритье (мужчины) и отсутствие макияжа (женщины), чтобы не мешать оценкам утром во время 4 визитов исследования;
  • Подписанное информированное согласие;
  • Принадлежность к системе социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Периферический парез лица развивающейся опухолевой этиологии;
  • Медицинский анамнез инъекций ботулотоксина в лицевые мышцы в течение последних 6 месяцев, предшествующих включению, или инъекций, запланированных во время исследования;
  • Медицинский анамнез операций на лице за последние два года, предшествующих включению или запланированных во время исследования;
  • В анамнезе операции по реанимации лица, требующие специфической реабилитации (анастомоз V-VII или XII-VII или пересадка мышц);
  • Медицинский анамнез медицинских эстетических процедур для лица (гиалуроновая кислота/липофилинг/лазер/корсетная проволока) в предшествующие два года до включения или запланированных во время исследования;
  • Рецидивирующий ПФП;
  • Причастность к другому исследовательскому интервенционному протоколу, касающемуся эстетического аспекта лица или PFP;
  • Интеркуррентная патология, препятствующая реализации реабилитационной программы во время учебы;
  • Когнитивные, психические или психиатрические проблемы, препятствующие реализации программы реабилитации или способности посещать как оценки, так и последующие консультации;
  • Опекунство или попечительство пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Программа самореабилитации под руководством следователя, специалиста ПМР
Другой: Программа самореабилитации
самореабилитация лица длительностью 6 месяцев
Активный компаратор: Контрольная группа
Традиционная реабилитация с логопедом или физиотерапевтом, специализирующимся на лицевой реабилитации
Другой: Традиционная реабилитационная программа
Традиционная реабилитация лица в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла системы оценки лица Sunnybook
Временное ограничение: День 0 и День 180
оценка симметрии в покое (от 0 до 20 баллов), симметрии при произвольных движениях (от 20 до 100 баллов) и синкинезии (от 0 до 15 баллов) составная оценка = симметрия при произвольных движениях - симметрия в покое - синкинезии с 0 по 180 день. (Росс и др., 1996, PMID: 8649870)
День 0 и День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Marjolaine BAUDE, MD, APHP CHU Henri Mondor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K170105J

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество жизни

Клинические исследования Программа самореабилитации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться