Провоспалительная роль тромбоцитов крови у пациентов в критическом состоянии с септическим шоком. (PLAQSIS)
25 апреля 2024 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Провоспалительная роль тромбоцитов крови у пациентов в критическом состоянии с септическим шоком: обсервационное исследование.
Тромбоциты играют важную роль в воспалительной реакции.
Нарушение регуляции активации тромбоцитов может быть одним из факторов повреждения тканей у пациентов в критическом состоянии с септическим шоком.
Основная цель этого исследования — сравнить уровни маркеров активации тромбоцитов (включая концентрацию в плазме CD154, бета-тромбоглобулина, тромбоцитарного фактора 4, микрочастиц тромбоцитов, растворимого CD62, RANTES, GRO-альфа и HMGB-1) на ранней стадии септического процесса. шок и синдром системной воспалительной реакции (SIRS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сепсис определяется как опасная для жизни дисфункция органов из-за нарушения регуляции реакции хозяина на инфекцию, которая может привести к множеству поражений жизненно важных органов (почек, легких, печени) у пациентов в критическом состоянии.
Это сопровождается на ранней стадии как провоспалительным, так и прокоагулянтным состоянием, генерирующим много активаторов тромбоцитов.
Учитывая их существенную роль в воспалительной реакции, нарушение регуляции активации тромбоцитов может быть одним из факторов, способствующих повреждению тканей.
Чтобы определить, способствует ли активация тромбоцитов нарушению регуляции воспалительного ответа хозяина при сепсисе, основной целью этого исследования является сравнение уровней маркеров активации тромбоцитов у пациентов с септическим шоком и после серьезной операции.
Концентрация в плазме CD154, бета-тромбоглобулина, тромбоцитарного фактора 4, микрочастиц тромбоцитов, растворимого CD62, RANTES, GRO-альфа, HMGB-1, сигнал моноцитарной ДНКазы, циркулирующая свободная ДНК и активность ДНКазы1 и ДНКазы1L3 будут изучены и сравнены при включении (День 0 ), День 1 и День 5.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
202
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pessac, Франция, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании будут набраны две популяции: пациенты с септическим шоком и пациенты с SIRS, которые будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии или в отделения непрерывной терапии.
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте старше 18 лет госпитализируются в отделение реанимации по поводу:
- септический шок, развивающийся в течение менее 24 часов (определяемый увеличением показателя SOFA (оценка последовательной органной недостаточности) не менее чем на 2 балла в связи с инфекцией, персистирующей гипотензией, требующей применения вазопрессоров для поддержания СрАД ≥65 мм рт. ст., и уровнем лактата в сыворотке > 2 ммоль/л (18 мг/дл), несмотря на адекватное восполнение объема)
- Или синдром системной воспалительной реакции (SIRS), развивающийся менее 24 часов (определяемый как 2 или более из следующих переменных: лихорадка более 38°C или менее 36°C, частота сердечных сокращений более 90 ударов в минуту, респираторная недостаточность). частота более 20 вдохов в минуту или давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO2) менее 32 мм рт.ст., аномальное количество лейкоцитов (>12 000/мкл или <4 000/мкл или >10% незрелых форм).
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Конституциональная тромбопатия в анамнезе (болезнь Бернара-Сулье, тромбастения Гланцмана, синдром Грея или болезнь плотных гранул)
- Миелопролиферативный или миелодиспластический синдром
- Аутоиммунная тромбоцитопеническая пурпура
- Острый лейкоз
- Геморрагический шок
- Переливание тромбоцитов в течение 7 дней до включения
- Антитромбоцитарные препараты (клопидогрел или тикагрелор, принимаемые в течение 5 дней после включения, прасугрел или дипиридамол в течение 7 дней после включения)
- Активная ВИЧ-инфекция или известный активный гепатит B или C
- Беременная или кормящая женщина
- Охраняемые законом пациенты, находящиеся под опекой или попечительством либо лишенные свободы
- Пациенты без медицинской страховки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Септический шок
Будет проанализирована плазма 100 пациентов с септическим шоком, включая концентрацию в плазме CD154, бета-тромбоглобулина, тромбоцитарного фактора 4, микрочастиц тромбоцитов, растворимого CD62, RANTES, GRO-альфа и HMGB-1.
|
Концентрация в плазме CD154, бета-тромбоглобулина, тромбоцитарного фактора 4, микрочастиц тромбоцитов, растворимого CD62, RANTES, GRO-альфа, HMGB-1, сигнал моноцитарной ДНКазы, циркулирующая свободная ДНК и активность ДНКазы1 и ДНКазы1L3 будут изучены и сравнены при включении (День 0 ), День 1 и День 5.
|
|
Синдром системного воспалительного ответа
Будет проанализирована плазма 100 пациентов с синдромом системной воспалительной реакции = SIRS, включая концентрацию в плазме CD154, бета-тромбоглобулина, тромбоцитарного фактора 4, микрочастиц тромбоцитов, растворимого CD62, RANTES, GRO-альфа и HMGB-1.
|
Концентрация в плазме CD154, бета-тромбоглобулина, тромбоцитарного фактора 4, микрочастиц тромбоцитов, растворимого CD62, RANTES, GRO-альфа, HMGB-1, сигнал моноцитарной ДНКазы, циркулирующая свободная ДНК и активность ДНКазы1 и ДНКазы1L3 будут изучены и сравнены при включении (День 0 ), День 1 и День 5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменная концентрация
Временное ограничение: День 0, день 1 и день 5
|
Концентрация в плазме CD154, бета-тромбоглобулина, тромбоцитарного фактора 4, микрочастиц тромбоцитов, растворимого CD62, RANTES, GRO-альфа и HMGB-1 будет измеряться в каждой группе дозировкой.
|
День 0, день 1 и день 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образование нейтрофильных внеклеточных ловушек
Временное ограничение: День 0, день 1 и день 5
|
Сигнал ДНК моноцитов, циркулирующая свободная ДНК и активности ДНКазы 1 и ДНКазы 1L3 будут измеряться в каждой группе дозировкой.
|
День 0, день 1 и день 5
|
|
Маркеры активации тромбоцитов и тяжести органной недостаточности
Временное ограничение: День 0 и День 7
|
Корреляция между маркерами активации тромбоцитов и тяжестью органной недостаточности будет измеряться по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA). Оценка варьируется от 0 до 4. |
День 0 и День 7
|
|
Маркеры активации тромбоцитов и маркеры воспаления
Временное ограничение: День 0 и День 7
|
Корреляция между маркерами активации тромбоцитов и маркерами воспаления (лейкоциты и СРБ) будет измеряться по шкале KDIGO. Оценка варьируется от 1 до 4.
|
День 0 и День 7
|
|
Маркеры активации тромбоцитов и балл ISTH
Временное ограничение: День 0
|
Корреляция между маркерами активации тромбоцитов и оценкой ISTH Международного общества тромбоза и гемостаза (ISTH) будет измеряться по шкале Coagulation Intra Vasculaire Disseminee. Оценка варьируется от < 5 до ≥ 5: Если оценка ≥ 5: совместимо с патентом CIVD. Если оценка <5: предполагает латентный ДВС-синдром. |
День 0
|
|
Маркеры активации тромбоцитов и количество тромбоцитов
Временное ограничение: День 0 и день 7
|
Корреляция между маркерами активации тромбоцитов (CD154, бета-тромбоглобулин, тромбоцитарный фактор 4, микрочастицы тромбоцитов, растворимый CD62, RANTES, GRO-альфа и HMGB-1) и количеством тромбоцитов.
|
День 0 и день 7
|
|
Маркеры активации тромбоцитов на смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 0 и День 7
|
Прогностический аспект маркеров активации тромбоцитов (CD154, бета-тромбоглобулин, тромбоцитарный фактор 4, микрочастицы тромбоцитов, растворимый CD62, RANTES, GRO-альфа и HMGB-1) на смертность в ОИТ, госпитальную летальность, ОИТ и продолжительность пребывания в стационаре, норадреналин, почки дни без отказов и вентиляции.
|
День 0 и День 7
|
|
Уровни маркеров активации тромбоцитов
Временное ограничение: День 0 и День 7
|
Корреляция между уровнями изученных маркеров активации тромбоцитов (CD154, бета-тромбоглобулин, тромбоцитарный фактор 4, микрочастицы тромбоцитов, растворимый CD62, RANTES, GRO-альфа и HMGB-1).
|
День 0 и День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antoine DEWITTE, Dr, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2017/20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Септический шок
-
Mercy Medical CenterЗавершенныйБеременностьСоединенные Штаты
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDЗавершенныйЦеллюлит | Ожирение | ЛиподистрофияБразилия
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия