Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биологические адаптации силовых тренировок.

31 октября 2023 г. обновлено: Athanasios Chatzinikolaou, Democritus University of Thrace

Биологические адаптации силовых тренировок для мужчин среднего возраста с ожирением и нормальным весом

В этом исследовании будет использован план повторных измерений с двумя испытаниями. Как контрольный, так и нагрузочный тест продлятся 3 месяца. В течение недели до начала исследования участники заполнят воспоминания о питании и зафиксируют свою обычную физическую активность с помощью акселерометров. После этого измеряли состав тела, УЗИ мышц и печени, биохимические и гематологические маркеры. Этот диапазон измерений будет повторяться в конце каждого месяца для обоих испытаний. Контрольное испытание следует за нагрузочным испытанием. Программа интервенционных упражнений будет проводиться во втором испытании три раза в неделю.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящем исследовании примут участие 30 добровольцев в возрасте 35-45 лет. Из них 15 будут иметь нормальный вес и 15 будут страдать жировой болезнью печени (ИМТ 29-35 кг/м2, объем талии >102 см). Критериями исключения будут: а) медикаментозное лечение, б) проблемы с опорно-двигательным аппаратом, препятствующие участию в тренировочной программе, в) известное заболевание или состояние здоровья, препятствующее участию в программе, например. артериальная гипертензия, г) ИМТ > 35 кг/м2, (д) ​​тяжелый семейный анамнез вплоть до родственников первой степени с сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или сахарным диабетом в возрасте до 65 лет для женщин и до 55 лет для мужчин и (е) курение. После информирования и получения анкеты и истории болезни волонтеры расписываются о своем участии в опросе.

В этом исследовании будет применяться план повторных измерений с двумя испытаниями. И контрольные, и нагрузочные испытания продлятся 3 месяца. В течение недели, предшествующей началу исследования, участники будут вспоминать о своей диете и контролировать свою обычную физическую активность с помощью акселерометров. После этого будут измеряться состав тела, ультразвуковое исследование мышц и печени, биохимические и гематологические маркеры. Одни и те же измерения будут повторяться в конце каждого месяца в обоих испытаниях. Контрольное испытание будет проведено перед учебным испытанием. Программа интервенционных упражнений, сочетающая силовые и сердечно-сосудистые упражнения, выполняемые три раза в неделю, будет проходить во время пробной тренировки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Athanasios Chatzinikolaou, Associate Prof
  • Номер телефона: 0030 25310 39632
  • Электронная почта: achatzin@phyed.duth.gr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Antonis Kampas, Prof
  • Номер телефона: 0030 25310 39643
  • Электронная почта: akampas@phyed.duth.gr

Места учебы

  • Греция
      • Komotini, Греция, 69100
        • Democritus University of Thrace, School of Physical Education and Sports Science

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • без использования лекарств
  • без ограничений опорно-двигательного аппарата
  • отсутствие известного состояния или заболевания, препятствующего участию в программе (например, гипертония)
  • отсутствие тяжелого семейного анамнеза вплоть до родственников первой степени с сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или сахарным диабетом в возрасте до 65 лет у женщин и до 55 лет у мужчин
  • некурящие

Критерий исключения:

  • использование лекарств
  • скелетно-мышечные ограничения, препятствующие участию в тренировочной программе
  • известное состояние или заболевание, препятствующее участию в программе (например, гипертония)
  • тяжелый семейный анамнез вплоть до родственников первой степени с сердечно-сосудистыми заболеваниями и/или сахарным диабетом в возрасте до 65 лет для женщин и до 55 лет для мужчин
  • курение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Нормальный вес
Субъекты с ИМТ 18-25 кг/м2
Другой: Контрольная пробная версия
Участники будут воздерживаться от физических упражнений в течение 3 месяцев.
Другой: Упражнение
Участники выполнят 3-месячную программу тренировок.
Экспериментальный: Тучный
Субъекты с ИМТ > 30 кг/м2
Другой: Контрольная пробная версия
Участники будут воздерживаться от физических упражнений в течение 3 месяцев.
Другой: Упражнение
Участники выполнят 3-месячную программу тренировок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в составе тела
Временное ограничение: Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Состав тела будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Изменения концентрации ЛПВП
Временное ограничение: Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Концентрация ЛПВП будет измеряться в крови
Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Изменения концентрации ЛПНП
Временное ограничение: Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Концентрация ЛПНП будет измеряться в крови
Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Изменения общего холестерина
Временное ограничение: Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Общий уровень холестерина будет измеряться в крови
Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Изменения триглицеридов
Временное ограничение: Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Концентрация триглицеридов будет измеряться в крови
Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Изменения свободных жирных кислот
Временное ограничение: Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Концентрация свободных жирных кислот будет измеряться в крови
Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Изменения уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Концентрация глюкозы будет измеряться в крови
Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Изменения гликозилированного гемоглобина
Временное ограничение: Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Уровень гликозилированного гемоглобина будет измеряться в крови
Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Изменения в инсулине
Временное ограничение: Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Концентрацию инсулина будут измерять в крови
Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Изменения индекса инсулинорезистентности
Временное ограничение: Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Индекс резистентности к инсулину будет рассчитываться через значения глюкозы и инсулина.
Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Изменения в лейкоцитах
Временное ограничение: Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Лейкоциты будут измерять в образцах крови
Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Изменения в эритроцитах
Временное ограничение: Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Красные кровяные тельца будут измерять в образцах крови
Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Изменения гемоглобина
Временное ограничение: Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Гемоглобин будут измерять в образцах крови
Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Изменения гематокрита
Временное ограничение: Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Уровни гематокрита будут измеряться в образцах крови
Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Изменения трансаминаз
Временное ограничение: Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Уровни трансаминаз будут измеряться в образцах крови
Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Изменения С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Уровни С-реактивного белка будут измерять в образцах крови
Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Изменения общей антиоксидантной способности
Временное ограничение: Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Общая антиоксидантная способность будет оцениваться в плазме
Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Изменения глутатиона
Временное ограничение: Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Окисленный (GSH) и восстановленный (GSSG) глутатион будет измеряться в лизате эритроцитов.
Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Изменения карбонилов белков
Временное ограничение: Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Образование карбонила белка будет измеряться в сыворотке.
Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Изменения реактивных веществ тиобарбитуровой кислоты (TBARS)
Временное ограничение: Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
TBARS будут измерять в сыворотке
Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Изменения каталазы
Временное ограничение: Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Активность каталазы будет измеряться в сыворотке крови.
Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Изменения жировой инфильтрации печени
Временное ограничение: Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Жировая инфильтрация печени будет оцениваться с помощью ультразвукового исследования печени.
Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Изменения в состоянии костей
Временное ограничение: Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Минеральная плотность костей и содержание минералов в костях будут оцениваться в теле отверстия, позвоночнике и бедрах с помощью DXA.
Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения массы тела
Временное ограничение: Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Изменения в мышечной архитектуре
Временное ограничение: Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.
Мышечная архитектура четырехглавой мышцы будет оцениваться с помощью УЗИ.
Исходно, а также через 1,5 и 3 месяца в обоих исследованиях.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Democritus University of Thrace

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maria Protopapa, PhDc, Democritus University of Thrace, School of Physical Education and Sports Science

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EXERCISE-OBESITY-DUTH

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками