Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание социального назначения в области психического здоровья (Британский Красный Крест) (PROSPECT)

24 февраля 2022 г. обновлено: University of South Wales

ПЕРСПЕКТИВА: Испытание социального назначения в области психического здоровья (Британский Красный Крест)

Социальное предписание — это способ понять, что важно для человека, а затем использовать его для поиска групп и ресурсов в местном сообществе, которые могут помочь ему достичь своих целей и понять свои проблемы. Социальное назначение может быть использовано с людьми, у которых есть проблемы с физическим здоровьем, проблемы с психическим здоровьем, социальные проблемы, такие как одиночество или финансовые/жилищные проблемы.

Правительство Уэльса поддержало создание этих служб социального назначения по всему Уэльсу. Однако данные, свидетельствующие о том, что социальные предписания являются хорошим способом улучшения благополучия и качества жизни человека, не очень убедительны.

Этот проект представляет собой оценку новой службы социального назначения, предоставляемой Британским Красным Крестом в двух районах Уэльса. Британский Красный Крест создал новую службу социальных назначений, в которой работник связи работает с пациентом, имеющим легкие/умеренные психические или эмоциональные проблемы со здоровьем, чтобы понять их потребности и поставить перед ними цели на будущее в течение 12 недель основной поддержки. Связной работник также поможет им найти услуги в своем местном сообществе, которые могут помочь им в достижении их целей.

В исследовании используется пробный список ожидания, поэтому некоторые участники сразу же встретятся с работником связи и получат вмешательство, в то время как другим придется ждать 20 рабочих дней. Исходя из этого, исследователи могут сравнить людей, которые сразу же подверглись вмешательству, с людьми, которым пришлось подождать. Баллы по опросникам о благополучии и качестве жизни будут использоваться, чтобы увидеть влияние вмешательства на участников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Социальное назначение — это общий термин для описания способов связи людей с источниками немедицинской поддержки на уровне сообщества. Не существует фиксированного определения социального предписания.

В Уэльсе у социального назначения есть много моделей, которые требуют тесного сотрудничества NHS и организаций третьего сектора. Они включают направление к связующему работнику/коммуникатору/специалисту по социальным вопросам из первичной медико-санитарной помощи или по другому пути направления, такому как социальная работа или жилье. Все эти роли практикуют социальное предписание, которое включает в себя беседу о том, что имеет значение, совместную постановку целей, мотивационное интервьюирование и коучинг, после чего следует направление в третий сектор и общественные группы / профессионалы для поддержки и деятельности для достижения индивидуальных целей человека.

Социальное предписание широко применяется и пользуется поддержкой правительства Уэльса. Тем не менее, существует ограниченное количество научных данных, позволяющих судить об его эффективности, выгодах (если вообще) и о его соотношении цены и качества. Служба общественного здравоохранения Уэльса выявила пробелы в опубликованных данных о социальном назначении, особенно в оценке проектов социального назначения в первичной медико-санитарной помощи в Уэльсе. Поэтому важно использовать более строгие и высококачественные методы для оценки вмешательств по социальному назначению в сообществе.

В рамках гранта Третьего сектора правительства Уэльса на проведение пилотного проекта по выписыванию рецептов с упором на психическое здоровье Британский Красный Крест проводит исследовательский проект в двух населенных пунктах в Уэльсе, Керфилли и Пембрукшире, чтобы создать и протестировать модель социального назначения. В рамках этой инициативы сотрудник по связям будет работать с человеком в течение 12 недель, чтобы обсудить его потребности, цели и будущие шаги. Связной работник помогает человеку изучить дополнительные услуги, которые могут помочь ему улучшить свое здоровье, самочувствие и независимость, оказывая практическую и эмоциональную поддержку.

В этом исследовании будет проведена оценка наряду с реализацией и проведением вмешательства Британского Красного Креста по социальным назначениям с использованием метода рандомизированной оценки списка ожидания. Участники получат социальное вмешательство либо в течение 5 дней после предоставления согласия, либо в течение 20 рабочих дней после согласия и сбора исходных данных. Это позволит исследователям провести сравнение между группой немедленного вмешательства и контрольной группой из списка ожидания, которые продолжают получать обычную помощь. Это также обеспечит более надежную доказательную базу для социальных вмешательств. В исследовании будут использоваться показатели качества жизни и благополучия.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пользователи услуг первичной медико-санитарной помощи, которые находятся в пункте направления
  • Легкие/умеренные нарушения психического здоровья и/или эмоционального благополучия (например, тревога или депрессия)
  • Возраст 18+ лет
  • Зарегистрирован у врача общей практики в Уэльсе

Критерий исключения:

  • Невозможно дать письменное информированное согласие
  • Невозможно ответить на все вопросы (WEMWBS) на исходном уровне
  • Ухудшение состояния психического здоровья до такой степени, что требуется более интенсивная поддержка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Немедленная встреча
Группа вмешательства, которая без промедления получает социальный рецепт. Эффективность процесса консультации и направления будет оцениваться
Поведенческий: Немедленная встреча
Участник встретится с сотрудником Британского Красного Креста и примет решение о плане действий, требующем использования местных услуг, подходящих для участника.
Активный компаратор: Отложенная встреча
Контрольная группа листа ожидания, получившая социальное предписание с задержкой в ​​20 рабочих дней. Эффективность процесса консультации и направления будет оцениваться
Поведенческий: Отложенная встреча
После периода задержки (контроля) участник встретится с работником связи Британского Красного Креста и примет решение о плане действий, требующем использования местных услуг, подходящих для участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от базовой линии. Короткая шкала психического благополучия Уорика-Эдинбурга (SWEMWBS)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и 3 месяца после рандомизации
SWEMWBS заполняется участниками и позволяет проанализировать свое психическое благополучие до и во время участия в мероприятиях по укреплению здоровья. Каждое из 7 утверждений может быть оценено от 1 до 5, от «никогда» до «все время». Общий балл рассчитывается путем суммирования 7 баллов за отдельные утверждения. Минимальный балл — 7, максимальный — 35. Более высокий балл означает лучшее психическое благополучие.
Исходно, через 4 недели и 3 месяца после рандомизации
Изменение от базовой линии. EQ-5D-5L Анкета здоровья
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели и 3 месяца после рандомизации
Опросник здоровья EQ-5D-5L регистрирует самооценку здоровья, используя пять разделов: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый раздел получает оценку от 1 до 5, при этом оценка 5 соответствует наибольшему ухудшению здоровья. Минимальный общий балл – 5, максимальный – 25. Чем ниже оценка, тем лучше здоровье участника. Часть 2 анкеты представляет собой вертикальную визуальную аналоговую шкалу самооценки с конечными точками, помеченными как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» с оценкой 100, и «Самое худшее здоровье, которое вы можете себе представить» с оценкой 0.
Исходно, через 4 недели и 3 месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of South Wales

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
British Red Cross

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Mark Llewellyn, University of South Wales

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRAS 261969

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками