Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование бавитуксимаба и пембролизумаба у пациентов с распространенным раком желудка и GEJ

13 января 2023 г. обновлено: OncXerna Theraputics, Inc.

Фаза 2, многоцентровое открытое, нерандомизированное исследование комбинации бавитуксимаба и пембролизумаба у пациентов с распространенным раком желудка или желудочно-пищеводного тракта, у которых наблюдается прогрессирование во время или после хотя бы одной предшествующей стандартной терапии

В этом исследовании оценивается комбинация бавитуксимаба и пембролизумаба при лечении рака желудка и желудочно-пищеводного тракта. Все пациенты будут получать как бавитуксимаб, препарат, который еще не одобрен FDA, так и пембролизумаб, известный как Кейтруда.

Программа расширенного доступа для исследуемых агентов по этому протоколу отсутствует.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика, 702-210
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida - Weston
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Siteman Cancer Center - Washington University Medical Campus
    • New York
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10601
        • White Plains Hospital - Center for Cancer Care
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • UC Health Office of Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America at Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sara Cannon Research Institute
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 33305
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou Branch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Мужчины и женщины ≥ 18 лет; ≥ 20 лет в Южной Корее и на Тайване
  • Нерезектабельная метастатическая или местно-распространенная аденокарцинома желудка или GEJ
  • Прогрессирование во время и/или после, по крайней мере, 1 предшествующей схемы лечения метастатического заболевания или достижение стабильного состояния или лучше в двух последовательных сканированиях до ингибирования PD-1/PD-L1 отдельно или в сочетании с химиотерапией и рецидивом
  • Желание и возможность предоставить свежий фиксированный формалином образец ткани опухоли, залитой парафином
  • Наличие по крайней мере одного измеримого поражения
  • ECOG 0 или 1
  • Имеет адекватные функции органов
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови или моче в течение 72 часов до начала исследуемого лечения.
  • Женщины не должны кормить грудью.
  • Женщины детородного возраста должны согласиться следовать инструкциям по высокоэффективным методам контрацепции.
  • Мужчины, ведущие половую жизнь с женщинами детородного возраста, должны согласиться следовать инструкциям по высокоэффективным методам контрацепции.
  • Имеет адекватный период вымывания лечения до начала исследуемого лечения

Критерий исключения:

  • Получал любую форму антифосфатидилсериновой терапии
  • Предшествующее лечение любым ингибитором контрольных точек или другие методы лечения, направленные на контроль Т-клеток.
  • Известная аденокарцинома желудка с высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H) или GEJ
  • Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до регистрации, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), уровни тропонина, соответствующие инфаркту миокарда, нестабильная стенокардия или серьезная сердечная аритмия
  • Потеря веса >10% за 2 месяца до первой дозы исследуемого препарата
  • История пневмонита, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит
  • Имеются известные активные метастазы в ЦНС/и/или карциноматозный менингит
  • Известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
  • Активная инфекция, требующая системной терапии
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или известная острая инфекция гепатита В или С
  • Нерешенная токсичность от предыдущих методов лечения рака
  • История или текущие доказательства любого состояния, терапии или лабораторных отклонений, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всего периода исследования или не в интересах участника участвовать в исследовании. мнение лечащего следователя
  • Активное аутоиммунное заболевание или хроническое рецидивирующее аутоиммунное заболевание в анамнезе.
  • Тяжелая гиперчувствительность (≥ 3 степени) к пембролизумабу и/или любому из его вспомогательных веществ.
  • История инфузионных реакций на любой компонент/вспомогательное вещество бавитуксимаба
  • В анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на mAb.
  • Системная стероидная терапия в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Предыдущая трансплантация органов, включая аллогенную или аутологичную трансплантацию стволовых клеток
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Получение лечения иммунотерапией, биологической терапией или терапевтическими дозами гормональной терапии в течение 3 недель после запланированного введения C1D1.
  • Известное психиатрическое заболевание, расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, или географические ограничения на поездки, которые могут помешать участнику сотрудничать с требованиями исследования.
  • Беременные или кормящие грудью или ожидающие зачатия или отцовства детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: бавитуксимаб и пембролизумаб
Бавитуксимаб 3 мг/кг в/в еженедельно в комбинации с пембролизумабом 200 мг в/в, вводимый один раз в 3 недели
Лекарство: Бавитуксимаб
Бавитуксимаб в/в инфузия
Лекарство: Пембролизумаб для инъекций
Пембролизумаб в/в инфузия
Другие имена:
  • Кейтруда

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы. Максимальная экспозиция: 567 дней.
Частота TEAE оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака (NCI), включая изменения клинико-лабораторных параметров. TEAE: любое AE, которое возникло во время или после первой дозы и в течение 30 дней после последней дозы.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы. Максимальная экспозиция: 567 дней.
Тяжесть нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 30 дней после последней дозы. Максимальная экспозиция: 567 дней.
Тяжесть TEAE оценивается в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака (NCI), включая изменения клинико-лабораторных параметров. TEAE: любое AE, которое возникло во время или после первой дозы и в течение 30 дней после последней дозы.
От первой дозы до 30 дней после последней дозы. Максимальная экспозиция: 567 дней.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты CR, PR, первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Максимальная экспозиция: 567 дней.
ORR был основан на критериях RECIST версии 1.1 для целевых поражений, где пациент может достичь наилучшего общего ответа (BOR), полного ответа (CR), частичного ответа (PR), стабильного заболевания (SD) или прогрессирующего заболевания (PD). CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. PR определяли как уменьшение как минимум на 30% суммы наибольшего диаметра пораженных участков, принимая за основу исходную сводку диаметров. ORR рассчитывается как количество пациентов, достигших CR или PR (объективный ответ), деленное на количество пациентов с эффективностью.
С даты первой дозы до даты CR, PR, первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Максимальная экспозиция: 567 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OncXerna Theraputics, Inc.

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONCG100
  • 2019-000949-13 (EUDRACT_NUMBER)
  • KEYNOTE PN978 (ДРУГОЙ: Merck)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Бавитуксимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться