Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительный эффект гипотензивной анестезии на связанные с событием потенциалы, количественная электроэнцефалография

28 сентября 2019 г. обновлено: Mona Hussein, Beni-Suef University

Сравнительный эффект гипотензивной анестезии с использованием нитроглицерина и фентоламина на потенциал, связанный с событием, количественную электроэнцефалографию и когнитивную функцию у пациентов, перенесших септопластику

ЦЕЛЬ РАБОТЫ Целью данной работы было сравнить влияние гипотензивной анестезии с использованием нитроглицерина по сравнению с фентоламином на связанные с событием потенциалы, количественную электроэнцефалографию и когнитивную функцию у пациентов, перенесших септопластику.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

МЕТОДЫ:

Дизайн исследования и популяция. Это пилотное проспективное рандомизированное клиническое исследование, которое будет проведено с участием 60 пациентов-кандидатов на септопластику, подвергнутых общей гипотензивной анестезии. Пациенты будут набраны из отделения хирургии уха, горла и носа Университетской больницы Бени-Суэф. Все участники должны будут предоставить письменное информированное согласие

Техника отбора проб:

Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух равных групп; первая группа получит нитроглицерин (30 участников) (группа нитроглицерина), а вторая группа получит фентоламин (30 участников) (группа фентоламина). Рандомизация будет проводиться с использованием метода закрытого непрозрачного конверта, при этом анестезиолог возьмет запечатанный конверт, на котором написано название группы, в которую будет рандомизирован пациент. Какая бы группа ни была написана на бумаге, больной будет записан в нее.

Все включенные пациенты будут подвергнуты следующему:

1) Когнитивная оценка:

Когнитивные функции пациентов будут оцениваться (до операции и через 1 неделю после операции) с использованием следующих психометрических тестов:

  1. Парный тест ассоциированного обучения (PALT) Цель: оценить слухоречевую память. В тесте используется концепция семантической подсказки.

    .

  2. Тест Benton Visual Retention (BVRT) Цель: оценить зрительно-перцептивные, зрительную память, зрительно-моторные и зрительно-конструктивные способности.

2) Нейрофизиологическая оценка: цифровая электроэнцефалография (ЭЭГ), количественная электроэнцефалография (КЭЭГ) и связанные с событиями потенциалы (ERP) будут проводиться для всех включенных пациентов (до операции и через 1 неделю после операции).

Статистический анализ Размер выборки будет рассчитан с использованием программного обеспечения G*Power версии 3.1.9.2 на основе этого экспериментального исследования. Вероятность ошибки I рода (α) составит 5 %, а статистическая мощность (1-β) должна превышать 80 %. Данные будут закодированы и введены с использованием: статистического пакета для социальных наук версии 15 (SPSS v 15). Описательная статистика будет представлена ​​как среднее значение ± стандартное отклонение и число (%) для категориальных переменных. Критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения средних значений двух непарных групп количественных переменных. Парный выборочный t-критерий будет использоваться для сравнения средних значений двух парных групп количественных переменных. Критерий хи-квадрат будет использоваться для сравнения двух групп категорийных данных. Смешанный тест ANOVA будет использоваться для сравнения парных данных в двух непарных группах. Значение вероятности/значимости (значение P) ≥ 0,05 не является статистически значимым, а значение <0,05 является статистически значимым.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым показана септопластика
  • Пациенты обоего пола в возрасте от 20 до 50 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых развился интраоперационный шок или сильное кровотечение
  • Пациенты с ишемической болезнью сердца, блокадой сердца, застойной сердечной недостаточностью, пороками сердца или неконтролируемой артериальной гипертензией.
  • Пациенты с поражением центральной нервной системы в анамнезе
  • Пациенты с сопутствующими медицинскими или метаболическими заболеваниями, которые, как известно, влияют на когнитивные функции.
  • Беременные женщины
  • Аллергия на любой из анестетиков или гипотензивных препаратов, используемых в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Нитроглицерин
Пациенты будут получать гипотензивную анестезию с инфузией нитроглицерина через шприцевой насос, добавляя 5 мг (5 мл) нитроглицерина к 45 мл физиологического раствора, доводя его до конечной концентрации 100 мкг/мл со скоростью 0,5-10 мкг/кг/мин в зависимости от желаемого состояния пациента. целевое артериальное давление.
Лекарство: гипотензивная анестезия нитроглицерином

влияние гипотензивной анестезии с использованием нитроглицерина по сравнению с фентоламином на связанные с событием потенциалы, количественную электроэнцефалографию и когнитивную функцию

Группа фентоламина (30 пациентов): Пациенты будут получать гипотензивную анестезию с инфузией фентоламина с помощью шприцевого насоса путем добавления 20 мг (2 мл) фентоламина к 48 мл физиологического раствора до конечной концентрации 0,4 мг/мл со скоростью 0,1-2. мг/мин в зависимости от желаемого пациентом целевого артериального давления.

Нитроглицериновая группа (30 пациентов): пациенты будут получать гипотензивную анестезию с инфузией нитроглицерина с помощью шприцевого насоса путем добавления 5 мг (5 мл) нитроглицерина к 45 мл физиологического раствора до конечной концентрации 100 мкг/мл со скоростью 0,5-10 мкг/кг. /мин в зависимости от желаемого пациентом целевого артериального давления.

Другие имена:
  • гипотензивная анестезия с использованием фентоламина
Другой: Фентоламин
Пациенты будут получать гипотензивную анестезию с инфузией фентоламина через шприцевой насос, добавляя 20 мг (2 мл) фентоламина к 48 мл физиологического раствора, доводя его до конечной концентрации 0,4 мг/мл со скоростью 0,1-2 мг/мин в зависимости от пациентов. желаемое целевое артериальное давление.
Лекарство: гипотензивная анестезия нитроглицерином

влияние гипотензивной анестезии с использованием нитроглицерина по сравнению с фентоламином на связанные с событием потенциалы, количественную электроэнцефалографию и когнитивную функцию

Группа фентоламина (30 пациентов): Пациенты будут получать гипотензивную анестезию с инфузией фентоламина с помощью шприцевого насоса путем добавления 20 мг (2 мл) фентоламина к 48 мл физиологического раствора до конечной концентрации 0,4 мг/мл со скоростью 0,1-2. мг/мин в зависимости от желаемого пациентом целевого артериального давления.

Нитроглицериновая группа (30 пациентов): пациенты будут получать гипотензивную анестезию с инфузией нитроглицерина с помощью шприцевого насоса путем добавления 5 мг (5 мл) нитроглицерина к 45 мл физиологического раствора до конечной концентрации 100 мкг/мл со скоростью 0,5-10 мкг/кг. /мин в зависимости от желаемого пациентом целевого артериального давления.

Другие имена:
  • гипотензивная анестезия с использованием фентоламина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Парный тест Associate Learning для оценки когнитивной функции
Временное ограничение: 1 неделя
Сравнительный эффект гипотензивной анестезии с использованием нитроглицерина и фентоламина
1 неделя
Тест Benton Visual Retention для оценки когнитивной функции
Временное ограничение: 1 неделя
Сравнительный эффект гипотензивной анестезии с использованием нитроглицерина и фентоламина
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная электроэнцефалография для оценки электрической активности головного мозга
Временное ограничение: 1 неделя
Сравнительный эффект гипотензивной анестезии с использованием нитроглицерина и фентоламина
1 неделя
Событийные потенциалы (ERP) P300 для нейрофизиологической оценки когнитивных функций
Временное ограничение: 1 неделя
Сравнительный эффект гипотензивной анестезии с использованием нитроглицерина и фентоламина
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beni-Suef University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • hypotensive anaesthesia

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками