Сравнительный эффект гипотензивной анестезии на связанные с событием потенциалы, количественная электроэнцефалография
Сравнительный эффект гипотензивной анестезии с использованием нитроглицерина и фентоламина на потенциал, связанный с событием, количественную электроэнцефалографию и когнитивную функцию у пациентов, перенесших септопластику
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МЕТОДЫ:
Дизайн исследования и популяция. Это пилотное проспективное рандомизированное клиническое исследование, которое будет проведено с участием 60 пациентов-кандидатов на септопластику, подвергнутых общей гипотензивной анестезии. Пациенты будут набраны из отделения хирургии уха, горла и носа Университетской больницы Бени-Суэф. Все участники должны будут предоставить письменное информированное согласие
Техника отбора проб:
Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух равных групп; первая группа получит нитроглицерин (30 участников) (группа нитроглицерина), а вторая группа получит фентоламин (30 участников) (группа фентоламина). Рандомизация будет проводиться с использованием метода закрытого непрозрачного конверта, при этом анестезиолог возьмет запечатанный конверт, на котором написано название группы, в которую будет рандомизирован пациент. Какая бы группа ни была написана на бумаге, больной будет записан в нее.
Все включенные пациенты будут подвергнуты следующему:
1) Когнитивная оценка:
Когнитивные функции пациентов будут оцениваться (до операции и через 1 неделю после операции) с использованием следующих психометрических тестов:
Парный тест ассоциированного обучения (PALT) Цель: оценить слухоречевую память. В тесте используется концепция семантической подсказки.
.
- Тест Benton Visual Retention (BVRT) Цель: оценить зрительно-перцептивные, зрительную память, зрительно-моторные и зрительно-конструктивные способности.
2) Нейрофизиологическая оценка: цифровая электроэнцефалография (ЭЭГ), количественная электроэнцефалография (КЭЭГ) и связанные с событиями потенциалы (ERP) будут проводиться для всех включенных пациентов (до операции и через 1 неделю после операции).
Статистический анализ Размер выборки будет рассчитан с использованием программного обеспечения G*Power версии 3.1.9.2 на основе этого экспериментального исследования. Вероятность ошибки I рода (α) составит 5 %, а статистическая мощность (1-β) должна превышать 80 %. Данные будут закодированы и введены с использованием: статистического пакета для социальных наук версии 15 (SPSS v 15). Описательная статистика будет представлена как среднее значение ± стандартное отклонение и число (%) для категориальных переменных. Критерий Стьюдента будет использоваться для сравнения средних значений двух непарных групп количественных переменных. Парный выборочный t-критерий будет использоваться для сравнения средних значений двух парных групп количественных переменных. Критерий хи-квадрат будет использоваться для сравнения двух групп категорийных данных. Смешанный тест ANOVA будет использоваться для сравнения парных данных в двух непарных группах. Значение вероятности/значимости (значение P) ≥ 0,05 не является статистически значимым, а значение <0,05 является статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым показана септопластика
- Пациенты обоего пола в возрасте от 20 до 50 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых развился интраоперационный шок или сильное кровотечение
- Пациенты с ишемической болезнью сердца, блокадой сердца, застойной сердечной недостаточностью, пороками сердца или неконтролируемой артериальной гипертензией.
- Пациенты с поражением центральной нервной системы в анамнезе
- Пациенты с сопутствующими медицинскими или метаболическими заболеваниями, которые, как известно, влияют на когнитивные функции.
- Беременные женщины
- Аллергия на любой из анестетиков или гипотензивных препаратов, используемых в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нитроглицерин
Пациенты будут получать гипотензивную анестезию с инфузией нитроглицерина через шприцевой насос, добавляя 5 мг (5 мл) нитроглицерина к 45 мл физиологического раствора, доводя его до конечной концентрации 100 мкг/мл со скоростью 0,5-10 мкг/кг/мин в зависимости от желаемого состояния пациента. целевое артериальное давление.
|
влияние гипотензивной анестезии с использованием нитроглицерина по сравнению с фентоламином на связанные с событием потенциалы, количественную электроэнцефалографию и когнитивную функцию Группа фентоламина (30 пациентов): Пациенты будут получать гипотензивную анестезию с инфузией фентоламина с помощью шприцевого насоса путем добавления 20 мг (2 мл) фентоламина к 48 мл физиологического раствора до конечной концентрации 0,4 мг/мл со скоростью 0,1-2. мг/мин в зависимости от желаемого пациентом целевого артериального давления. Нитроглицериновая группа (30 пациентов): пациенты будут получать гипотензивную анестезию с инфузией нитроглицерина с помощью шприцевого насоса путем добавления 5 мг (5 мл) нитроглицерина к 45 мл физиологического раствора до конечной концентрации 100 мкг/мл со скоростью 0,5-10 мкг/кг. /мин в зависимости от желаемого пациентом целевого артериального давления.
Другие имена:
|
|
Другой: Фентоламин
Пациенты будут получать гипотензивную анестезию с инфузией фентоламина через шприцевой насос, добавляя 20 мг (2 мл) фентоламина к 48 мл физиологического раствора, доводя его до конечной концентрации 0,4 мг/мл со скоростью 0,1-2 мг/мин в зависимости от пациентов. желаемое целевое артериальное давление.
|
влияние гипотензивной анестезии с использованием нитроглицерина по сравнению с фентоламином на связанные с событием потенциалы, количественную электроэнцефалографию и когнитивную функцию Группа фентоламина (30 пациентов): Пациенты будут получать гипотензивную анестезию с инфузией фентоламина с помощью шприцевого насоса путем добавления 20 мг (2 мл) фентоламина к 48 мл физиологического раствора до конечной концентрации 0,4 мг/мл со скоростью 0,1-2. мг/мин в зависимости от желаемого пациентом целевого артериального давления. Нитроглицериновая группа (30 пациентов): пациенты будут получать гипотензивную анестезию с инфузией нитроглицерина с помощью шприцевого насоса путем добавления 5 мг (5 мл) нитроглицерина к 45 мл физиологического раствора до конечной концентрации 100 мкг/мл со скоростью 0,5-10 мкг/кг. /мин в зависимости от желаемого пациентом целевого артериального давления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Парный тест Associate Learning для оценки когнитивной функции
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сравнительный эффект гипотензивной анестезии с использованием нитроглицерина и фентоламина
|
1 неделя
|
|
Тест Benton Visual Retention для оценки когнитивной функции
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сравнительный эффект гипотензивной анестезии с использованием нитроглицерина и фентоламина
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная электроэнцефалография для оценки электрической активности головного мозга
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сравнительный эффект гипотензивной анестезии с использованием нитроглицерина и фентоламина
|
1 неделя
|
|
Событийные потенциалы (ERP) P300 для нейрофизиологической оценки когнитивных функций
Временное ограничение: 1 неделя
|
Сравнительный эффект гипотензивной анестезии с использованием нитроглицерина и фентоламина
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Адренергические альфа-антагонисты
- Анестетики
- Антигипертензивные агенты
- Нитроглицерин
- Фентоламин
Другие идентификационные номера исследования
- hypotensive anaesthesia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Действие наркотиков
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiChildren's Hospital of PhiladelphiaРекрутинг
-
Gardiens de ViesInstitut Pasteur; MagIA DiagnosticsЕще не набираютСпектакль | Вирус гепатита С (ВГС) | Сифилис | ВГВ (вирус гепатита В) | ВИЧ - вирус иммунодефицита человека | Передача от матери к ребенку | Тестирование STI Point of STI | ТРИТ Б
-
Paul SzabolcsРекрутингХроническая гранулематозная болезнь | Синдром Ди Джорджи | Иммунная дисрегуляция | Общий вариабельный иммунодефицит (ОВИН) | Синдром Оменна | Дефицит лиганда CD40 | Менделевская восприимчивость к микобактериальным заболеваниям | Первичное иммунорегуляторное расстройство | STAT 1 Приобретение функции | STAT... и другие заболеванияСоединенные Штаты