Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawczy wpływ znieczulenia hipotensyjnego na potencjały związane ze zdarzeniem, ilościowa elektroencefalogragia

28 września 2019 zaktualizowane przez: Mona Hussein, Beni-Suef University

Porównawczy wpływ znieczulenia hipotensyjnego za pomocą nitrogliceryny i fentolaminy na potencjały związane ze zdarzeniem, ilościową elektroencefalogragię i funkcje poznawcze u pacjentów poddawanych septoplastyce

CEL PRACY Celem pracy było porównanie wpływu znieczulenia hipotensyjnego nitrogliceryną i fentolaminą na potencjały związane z zdarzeniami, ilościową elektroencefalogragię i funkcje poznawcze u pacjentów poddawanych septoplastyce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

METODY:

Projekt badania i populacja: Jest to pilotażowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone na 60 pacjentach kandydujących do septoplastyki, poddanych znieczuleniu ogólnemu z hipotensją. Pacjenci będą rekrutowani z oddziału chirurgii uszu, nosa i gardła Uniwersyteckiego Szpitala Beni-Suef. Wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Technika pobierania próbek:

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równych grup; pierwsza grupa otrzyma nitroglicerynę (30 uczestników) (grupa nitrogliceryny), a druga grupa otrzyma fentolaminę (30 uczestników) (grupa fentolaminy). Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu techniki zamkniętej nieprzezroczystej koperty, przy czym anestezjolog odbierze zapieczętowaną kopertę zawierającą kartkę z nazwą grupy, do której pacjent zostanie losowo przydzielony. Niezależnie od grupy zapisanej na papierze, pacjent zostanie do niej przypisany.

Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

1) Ocena poznawcza:

Funkcje poznawcze pacjentów zostaną ocenione (przed operacją i 1 tydzień po operacji) za pomocą następujących testów psychometrycznych:

  1. Test sparowanego uczenia się skojarzonego (PALT) Cel: ocena werbalnej pamięci słuchowej. Test wykorzystuje koncepcję podpowiedzi semantycznych

    .

  2. Test retencji wzrokowej Bentona (BVRT) Cel: ocena percepcji wzrokowej, pamięci wzrokowej, motoryki wzrokowej i zdolności wzrokowo-konstrukcyjnych.

2) Ocena neurofizjologiczna: elektroencefalogragia cyfrowa (EEG), elektroencefalometria ilościowa (QEEG) i potencjały związane ze zdarzeniami (ERP) i zostanie przeprowadzona dla wszystkich włączonych pacjentów (przed operacją i 1 tydzień po operacji).

Analiza statystyczna Wielkość próby zostanie obliczona przy użyciu oprogramowania G*Power w wersji 3.1.9.2 na podstawie tego badania pilotażowego. Prawdopodobieństwo błędu I rodzaju (α) wyniesie 5%, a moc statystyczna (1-β) powinna przekraczać 80%. Dane będą kodowane i wprowadzane przy użyciu: pakietu statystycznego dla nauk społecznych wersja 15 (SPSS v 15). Statystyki opisowe zostaną przedstawione jako średnia ± SD i liczba (%) dla zmiennych kategorycznych. Do porównania średnich dwóch niesparowanych grup zmiennych ilościowych zostanie wykorzystany test t-Studenta. Do porównania średnich dwóch sparowanych grup zmiennych ilościowych zostanie wykorzystany test t dla próby sparowanej. Do porównania dwóch grup danych kategorycznych zostanie użyty test chi-kwadrat. Mieszany test ANOVA zostanie użyty do porównania sparowanych danych w dwóch niesparowanych grupach. Wartość prawdopodobieństwa/istotności (wartość P) ≥ 0,05 nie jest istotna statystycznie, a <0,05 jest statystycznie istotna.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kwalifikujący się do septoplastyki
  • Pacjenci obu płci w wieku 20-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpi wstrząs śródoperacyjny lub poważne krwawienie
  • Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, blokiem serca, zastoinową niewydolnością serca, wadami zastawkowymi serca lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie
  • Pacjenci ze współistniejącą chorobą medyczną lub metaboliczną, o której wiadomo, że wpływa na funkcje poznawcze
  • Kobiety w ciąży
  • Alergia na którykolwiek z leków znieczulających lub hipotensyjnych stosowanych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nitrogliceryna
Pacjenci otrzymają znieczulenie hipotensyjne za pomocą wlewu nitrogliceryny za pomocą pompy strzykawkowej, dodając 5 mg (5 ml) nitrogliceryny do 45 ml soli fizjologicznej, doprowadzając do końcowego stężenia 100 μg/ml z szybkością 0,5-10 μg/kg/min, w zależności od potrzeb pacjenta docelowe ciśnienie krwi.
Lek: znieczulenie hipotensyjne nitrogliceryną

wpływ znieczulenia hipotensyjnego nitrogliceryną vs fentolaminą na potencjały związane z zdarzeniami, ilościową elektroencefalogragię i funkcje poznawcze

Grupa fentolaminy (30 pacjentów): Pacjenci otrzymają znieczulenie hipotensyjne za pomocą wlewu fentolaminy za pomocą pompy strzykawkowej, dodając 20 mg (2 ml) fentolaminy do 48 ml soli fizjologicznej, doprowadzając do końcowego stężenia 0,4 mg/ml z szybkością 0,1-2 mg/min zgodnie z pożądanym przez pacjenta docelowym ciśnieniem krwi.

Grupa nitrogliceryny (30 pacjentów): Pacjenci otrzymają znieczulenie hipotensyjne z infuzją nitrogliceryny za pomocą pompy strzykawkowej poprzez dodanie 5 mg (5 ml) nitrogliceryny do 45 ml soli fizjologicznej, doprowadzając do końcowego stężenia 100 μg/ml z szybkością 0,5-10 μg/kg /min zgodnie z pożądanym przez pacjenta docelowym ciśnieniem krwi.

Inne nazwy:
  • znieczulenie hipotensyjne z użyciem fentolaminy
Inny: Fentolamina
Pacjenci otrzymają znieczulenie hipotensyjne z wlewem fentolaminy za pomocą pompy strzykawkowej, dodając 20 mg (2 ml) fentolaminy do 48 ml normalnej soli fizjologicznej, doprowadzając do końcowego stężenia 0,4 mg/ml z szybkością 0,1-2 mg/min według pacjentów pożądane docelowe ciśnienie krwi.
Lek: znieczulenie hipotensyjne nitrogliceryną

wpływ znieczulenia hipotensyjnego nitrogliceryną vs fentolaminą na potencjały związane z zdarzeniami, ilościową elektroencefalogragię i funkcje poznawcze

Grupa fentolaminy (30 pacjentów): Pacjenci otrzymają znieczulenie hipotensyjne za pomocą wlewu fentolaminy za pomocą pompy strzykawkowej, dodając 20 mg (2 ml) fentolaminy do 48 ml soli fizjologicznej, doprowadzając do końcowego stężenia 0,4 mg/ml z szybkością 0,1-2 mg/min zgodnie z pożądanym przez pacjenta docelowym ciśnieniem krwi.

Grupa nitrogliceryny (30 pacjentów): Pacjenci otrzymają znieczulenie hipotensyjne z infuzją nitrogliceryny za pomocą pompy strzykawkowej poprzez dodanie 5 mg (5 ml) nitrogliceryny do 45 ml soli fizjologicznej, doprowadzając do końcowego stężenia 100 μg/ml z szybkością 0,5-10 μg/kg /min zgodnie z pożądanym przez pacjenta docelowym ciśnieniem krwi.

Inne nazwy:
  • znieczulenie hipotensyjne z użyciem fentolaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sparowany test Associate Learning do oceny funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Porównawczy wpływ znieczulenia hipotensyjnego przy użyciu nitrogliceryny i fentolaminy
1 tydzień
Test retencji wzrokowej Bentona do oceny funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Porównawczy wpływ znieczulenia hipotensyjnego przy użyciu nitrogliceryny i fentolaminy
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa elektroencefalografia do oceny czynności elektrycznej mózgu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Porównawczy wpływ znieczulenia hipotensyjnego przy użyciu nitrogliceryny i fentolaminy
1 tydzień
Potencjały związane ze zdarzeniami (ERP ) P300 do neurofizjologicznej oceny funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Porównawczy wpływ znieczulenia hipotensyjnego przy użyciu nitrogliceryny i fentolaminy
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • hypotensive anaesthesia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wpływ narkotyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami