Имплантируемое микроустройство для доставки лекарственных средств и их влияние на опухоли у пациентов с метастатической или рецидивирующей саркомой
7 августа 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Пилотное испытание имплантируемого микроустройства для тестирования чувствительности к лекарствам in vivo у пациентов с саркомами
Это раннее исследование фазы I изучает побочные эффекты имплантации и удаления микроустройства у пациентов с саркомами, которые распространились на другие части тела (метастатические) или вернулись (рецидивирующие).
Микроустройства представляют собой устройства размером с рис, которые имплантируются в ткань опухоли и загружаются 10 различными лекарствами, которые доставляются в очень малых дозах или «микродозах», которые могут воздействовать только на очень небольшую локальную область внутри опухоли.
Целью данного исследования является определение того, какие лекарственные препараты, доставляемые в микроустройство, влияют на опухолевую ткань у пациентов с саркомами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
- Лекарство: Доксорубицин
- Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
- Устройство: Микроустройство для доставки лекарств
- Лекарство: Эверолимус
- Биологический: Ганитумаб
- Лекарство: Ифосфамид
- Лекарство: Иринотекан
- Лекарство: Пазопаниб
- Лекарство: Полиэтиленгликоль
- Лекарство: Темозоломид
- Лекарство: Темсиролимус
- Лекарство: Винкристин
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить безопасность размещения и удаления микроустройства доставки лекарств (микроустройства) у субъектов, перенесших резекцию саркомы.
II. Определить техническую возможность размещения и удаления микроустройств с неповрежденными окружающими тканями у субъектов, перенесших резекцию саркомы.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Используйте внутриопухолевый клеточный ответ для оценки отдельных агентов и/или комбинаций лекарств, высвобождаемых из резервуаров микроустройства, чтобы оценить относительную эффективность лекарств для всех отдельных агентов или комбинаций лекарств, протестированных с использованием технологии микроустройств.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Оцените производительность микроустройства с точки зрения его способности прогнозировать ответ по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) в подгруппе пациентов, получающих системную химиотерапию в рамках стандартного лечения или лечения в рамках клинических испытаний. II. Определите геномные, транскриптомные и протеомные прогностические биомаркеры из резецированных образцов, которые коррелируют с локальными (т.е. на основе микроустройств) и системный ответ на лекарственные средства. III. Определите на уровне одной клетки протеомные признаки, связанные с химиочувствительностью по сравнению с резистентностью, используя математические понятия надежности и хрупкости сети.
КОНТУР:
Пациентам проводят чрескожную имплантацию до 3 микроустройств для доставки лекарств не позднее, чем за 2 дня до стандартной хирургической операции. Пациенты получают доксорубицина гидрохлорид, ифосфамид, винкристин, иринотекан, темозоломид, пазопаниб, эверолимус, полиэтиленгликоль, ганитумаб и темсиролимус через микроустройство при отсутствии неприемлемой токсичности. Во время операции через 2 дня у пациентов удаляют микроустройства для доставки лекарств. Условия Условия: Метастатическая саркома Рецидивирующая саркома
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joseph A Ludwig, MD
- Номер телефона: 713-792-3626
- Электронная почта: jaludwig@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Главный следователь:
- Joseph A. Ludwig
-
Контакт:
- Joseph A. Ludwig
- Номер телефона: 713-792-3626
- Электронная почта: jaludwig@mdanderson.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение:
- Пациенты с подтвержденной биопсией рецидивирующей или метастатической саркомой, которым показано хирургическое вмешательство в качестве стандарта лечения.
- 10 лет и старше
- Задокументированное, подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании микроустройств
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) =< 2
Исключение:
- Субъекты, которые не хотят подвергаться хирургической резекции, или те, кто относится к группе высокого риска или не является кандидатом на хирургическую резекцию
- Возраст < 10 лет
- Женщины детородного возраста без отрицательного теста на беременность; или кормящие женщины
- Аллергия или предшествующие побочные реакции на любой из препаратов, загруженных в микроустройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Возможность устройства (микроустройство, хирургия)
Пациентам проводят чрескожную имплантацию до 3 микроустройств для доставки лекарств не позднее, чем за 2 дня до стандартной хирургической операции.
Пациенты получают доксорубицина гидрохлорид, ифосфамид, винкристин, иринотекан, темозоломид, пазопаниб, эверолимус, полиэтиленгликоль, ганитумаб и темсиролимус через микроустройство при отсутствии неприемлемой токсичности.
Во время операции через 2 дня у пациентов удаляют микроустройства для доставки лекарств.
|
Пройти стандартную хирургическую операцию
Предоставляется через микроустройство
Другие имена:
Предоставляется через микроустройство
Другие имена:
Пройти чрескожную имплантацию микроустройства доставки лекарств
Другие имена:
Предоставляется через микроустройство
Другие имена:
Предоставляется через микроустройство
Другие имена:
Предоставляется через микроустройство
Другие имена:
Предоставляется через микроустройство
Предоставляется через микроустройство
Другие имена:
Предоставляется через микроустройство
Другие имена:
Предоставляется через микроустройство
Другие имена:
Предоставляется через микроустройство
Другие имена:
Предоставляется через микроустройство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение безопасности и технической осуществимости введения/удаления микроустройства по оценке нежелательных явлений согласно CTCAE 5.0.
Временное ограничение: До 1 года
|
Оцените безопасность размещения и удаления микроустройства у пациентов, перенесших резекцию саркомы.
|
До 1 года
|
|
Для оценки эффективности всех отдельных агентов или комбинаций лекарств, протестированных с использованием технологии микроустройств.
Временное ограничение: До 1 года
|
Первичным показателем результата является количество участников, у которых возникло нежелательное явление 3 или 4 степени, как определено CTCAE 5.0.
Второй первичный показатель технической осуществимости устройства измеряет количество устройств, которые успешно генерируют высококачественные данные от каждого из не менее 50% зарегистрированных пациентов.
Успешное устройство — это устройство, в котором получены высококачественные данные не менее чем о 40% препаратов в устройстве с помощью IHC и/или других методологий.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите противоопухолевые эффекты препарата, наблюдаемые в соседних опухолевых тканях после воздействия микродоз препарата, высвобождаемых каждым резервуаром микроустройства.
Временное ограничение: До 1 года
|
Степень клеточного апоптоза и клеточной пролиферации, наблюдаемые в соседних опухолевых тканях, будут сравнивать для плацебо-контроля (т.е.
ПЭГ) для оценки противоопухолевого эффекта, вызываемого каждой микродозой лекарственного средства, высвобождаемой соответствующими резервуарами микроустройства.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph Ludwig, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Саркома
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Азолы
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Камптотекин
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Гликозиды
- Дакарбазин
- Триазены
- Имидазолы
- Индолы
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Биомедицинские и стоматологические материалы
- Изготовленные материалы
- Технология, промышленность и сельское хозяйство
- Спирты
- Гликоль
- Макролиды
- Лактоны
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- VINCA ALKALOIDS
- Секологические триптаминовые алкалоиды
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Антрациклины
- Нафтацены
- Аминогликозиды
- Даунорубицин
- Оксазины
- Циклофосфамид
- Этиленгликол
- Темозоломид
- Иринотекан
- Эверолимус
- Сиролимус
- Доксорубицин
- Винкристин
- Ифосфамид
- Тясиролимус
- Пазопаниб
- Полиэтиленгликоль
- Ганитумаб
- полиэтиленгликоль 400
- полиэтиленгликоль 8000
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0171 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2019-05820 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA180279 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .