Вмешательство по самопомощи на основе электронного здравоохранения для лечения хронических заболеваний почек в Китае
9 октября 2024 г. обновлено: nhchavannes, Leiden University Medical Center
Целью данного исследования является разработка основанного на фактических данных индивидуального вмешательства по самоконтролю электронного здравоохранения для пациентов с хроническим заболеванием почек в Китае и проверка влияния на внедрение и эффективность вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательства, поддерживающие самоконтроль заболевания (далее именуемые «меры самоконтроля»), могут оказать значительное влияние на здоровье и качество жизни пациентов, страдающих хроническими заболеваниями в целом, и пациентов с хронической болезнью почек (ХБП) в частности.
В последнее десятилетие использование технологий электронного здравоохранения (eHealth) в мероприятиях по самоконтролю становится все более и более популярным.
Было показано, что вмешательства по самоконтролю на основе электронного здравоохранения улучшают исходы, связанные со здоровьем, такие как контроль артериального давления (АД) и приверженность лечению, и признаны осуществимыми и приемлемыми для пациентов с ХБП и медицинских работников.
Таким образом, использование электронных медицинских вмешательств по самоконтролю для пациентов с ХБП становится все более популярным.
Однако знаний о реализации и эффективности таких вмешательств в Китае и других развивающихся странах по-прежнему недостаточно.
Исследователи из Медицинского центра Лейденского университета (LUMC) разработали «Медицинскую панель», интервенцию электронного здравоохранения, чтобы помочь пациентам с ХБП и вовлечь их в самоконтроль своего заболевания.
Мы стремимся адаптировать основанную на фактических данных голландскую интервенцию «Медицинская панель» к китайскому контексту и оценить процесс и эффективность ее реализации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hongxia Shen
- Номер телефона: 00310633789207
- Электронная почта: H.Shen@lumc.nl
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Hongxia Shen, Phd
- Номер телефона: 13937118104
- Электронная почта: hx_shen@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты: 1) старше 18 лет; (2) диагностика хронического заболевания почек; (3) говорящий по-китайски.
- Медицинские работники, работающие в отделении нефрологии
Критерий исключения:
- Лица, не способные участвовать в соревнованиях по причине физических или психических отклонений.
- Лица, не умеющие писать или читать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство по самоконтролю на основе Medical Dashboard
Пациенты с хронической болезнью почек в группе вмешательства будут получать обычную помощь, а также индивидуальное вмешательство по самоконтролю на основе «Медицинской панели».
|
Перед началом вмешательства пациенты с хроническим заболеванием почек и медицинские работники пройдут очное обучение по использованию Medical Dashboard.
Чтобы избежать заражения, медицинская панель будет доступна только для участников группы вмешательства через безопасный процесс регистрации, защищенный паролем.
|
|
Без вмешательства: Обычные услуги по уходу
Пациенты с хронической болезнью почек в группе сравнения будут получать обычную помощь, состоящую из индивидуального стационарного и амбулаторного лечения в зависимости от имеющихся симптомов и тяжести заболевания, как указано в Глобальных результатах по улучшению заболеваний почек (KDIGO).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поведения в отношении самоконтроля при хроническом заболевании почек с использованием инструмента самоконтроля при хроническом заболевании почек (CKD-SM) по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца после рандомизации, 6 месяцев после рандомизации, 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
Инструмент самоконтроля при хронических заболеваниях почек (CKD-SM) с 29 пунктами использует четырехбалльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 1 (никогда) до 4 (всегда) для измерения поведения субъектов по самоконтролю.
Возможные оценки варьируются от 29 до 116 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшее самоуправление.
|
0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца после рандомизации, 6 месяцев после рандомизации, 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления от исходного уровня к 3, 6 и 9 месяцам после рандомизации
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца после рандомизации, 6 месяцев после рандомизации, 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
Изменение артериального давления будет измеряться от исходного уровня до 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации.
Артериальное давление будет измеряться в мм рт.ст. с систолическим артериальным давлением и диастолическим артериальным давлением.
|
0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца после рандомизации, 6 месяцев после рандомизации, 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца после рандомизации, 6 месяцев после рандомизации, 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
Изменение массы тела будет измеряться от исходного уровня до 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации.
Масса тела будет измеряться в килограммах
|
0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца после рандомизации, 6 месяцев после рандомизации, 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
|
Изменение скорости клубочковой фильтрации от исходного уровня к 3, 6 и 9 месяцам после рандомизации
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца после рандомизации, 6 месяцев после рандомизации, 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
Скорость клубочковой фильтрации — это тест, используемый для проверки того, насколько хорошо работают почки.
Изменение скорости клубочковой фильтрации будет измеряться от исходного уровня до 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации.
Скорость клубочковой фильтрации будет измеряться в мл/мин на 1,73 м2.
|
0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца после рандомизации, 6 месяцев после рандомизации, 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
|
Изменение сывороточного альбумина по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца после рандомизации, 6 месяцев после рандомизации, 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
Изменение сывороточного альбумина будет измеряться от исходного уровня до 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации.
Сывороточный альбумин будет измеряться в г/л.
|
0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца после рандомизации, 6 месяцев после рандомизации, 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
|
Изменение сывороточного креатинина от исходного уровня к 3, 6 и 9 месяцам после рандомизации
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца после рандомизации, 6 месяцев после рандомизации, 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
Изменение уровня креатинина в сыворотке будет измеряться от исходного уровня до 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации.
Креатинин сыворотки измеряется в мкмоль/л.
|
0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца после рандомизации, 6 месяцев после рандомизации, 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
|
Изменение количества осложнений у пациентов от исходного уровня до 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца после рандомизации, 6 месяцев после рандомизации, 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
Изменение количества осложнений у пациентов будет измеряться от исходного уровня до 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации.
|
0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца после рандомизации, 6 месяцев после рандомизации, 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
|
Изменение самоэффективности хронической болезни почек по шкале самоэффективности хронической болезни почек (CKD-SE) от исходного уровня до 3, 6 и 9 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца после рандомизации, 6 месяцев после рандомизации, 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
Шкала самоэффективности при хронических заболеваниях почек (CKD-SE) представляет собой шкалу из 25 пунктов, которую можно использовать самостоятельно, которая измеряет уверенность субъектов.
Ответы варьируются от «не уверен» (0) до «самой высокой степени уверенности» (10).
Возможные оценки варьируются от 0 до 250 баллов, при этом более высокие оценки указывают на более высокий уровень достоверности.
|
0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца после рандомизации, 6 месяцев после рандомизации, 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
|
Изменение восприятия хронической болезни почек с использованием Краткого опросника восприятия болезни (BIPQ) по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
Краткий опросник восприятия болезни (BIPQ) представляет собой шкалу из девяти пунктов, предназначенную для быстрой оценки когнитивных и эмоциональных представлений о болезни.
Эта шкала состоит из восьми пунктов, связанных с восприятием болезни.
Кроме того, пациентов просят назвать три наиболее важных фактора, которые, по их мнению, вызвали их заболевание.
Все пункты, кроме причинного вопроса, оцениваются по шкале ответов от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на более сильное восприятие по этому параметру.
Баллы по пунктам 3, 4 и 7 рассчитываются и выражаются как обратные баллы по этой шкале.
Возможные оценки варьируются от 0 до 80 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более угрожающий вид болезни.
|
0 месяцев (исходный уровень), 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
|
Изменение состояния тревоги и депрессии при хроническом заболевании почек по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) от исходного уровня до 3 и 9 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца после рандомизации, 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS) используется для определения уровня тревоги и депрессии, которые испытывает человек.
Это шкала из четырнадцати пунктов, которая генерирует порядковые данные.
Семь пунктов измеряют симптомы тревоги, а семь пунктов измеряют симптомы депрессии.
Каждый пункт кодируется от 0 до 3. Возможные баллы варьируются от 0 до 21 балла по подшкале тревоги или депрессии, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень бремени тревоги или депрессии.
|
0 месяцев (исходный уровень), 3 месяца после рандомизации, 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
|
Изменение качества жизни при хроническом заболевании почек с использованием краткого опроса качества жизни при заболеваниях почек, состоящего из 36 пунктов (KDQOL-36), по сравнению с исходным уровнем до 9 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: 0 месяцев (исходный уровень), 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
Краткий обзор качества жизни при заболеваниях почек, состоящий из 36 пунктов (KDQOL-36), используется для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
В нем 36 предметов.
Возможные оценки варьируются от 0 до 100 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
0 месяцев (исходный уровень), 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
Время до первой госпитализации в связи с обострением хронической болезни почек или смертью от хронической болезни почек в течение девяти месяцев после рандомизации
|
9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
|
Изменение использования медицинских услуг с 3 месяцев после рандомизации до 9 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации, через 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
Изменение использования медицинских услуг будет измеряться с использованием количества госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи, первичных и вторичных посещений пациентов.
|
Через 3 месяца после рандомизации, через 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
|
Изменение данных о затратах и выгодах с 3 месяцев после рандомизации на 9 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации, через 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
Анализ затрат и выгод будет измеряться с использованием медицинских затрат (например, стоимость лечения, частота госпитализаций в денежном выражении), всех затрат на проведение вмешательств (например, материалы, используемые в вмешательствах)
|
Через 3 месяца после рандомизации, через 9 месяцев после рандомизации (конечная точка)
|
|
Доля пациентов с хронической болезнью почек и медицинских работников, охваченных внедрением вмешательств
Временное ограничение: На протяжении 9 месяцев пробного периода
|
Доля пациентов с хроническим заболеванием почек и медицинских работников, имеющих право на участие в нашей программе вмешательства, исключенных, приглашенных и включенных в программу вмешательства
|
На протяжении 9 месяцев пробного периода
|
|
Количество выполненных задач по завершению внедрения
Временное ограничение: На протяжении 9 месяцев пробного периода
|
Задачи завершения реализации будут составлены в виде контрольного списка, и будет проверено количество завершенных задач реализации.
|
На протяжении 9 месяцев пробного периода
|
|
Количество пациентов с хронической болезнью почек и медицинских работников, использующих вмешательство
Временное ограничение: На протяжении 9 месяцев пробного периода
|
Количество пациентов с хронической болезнью почек и медицинских работников, использующих материалы или системы
|
На протяжении 9 месяцев пробного периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Niels Chavannes, Leiden University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Хроническое заболевание
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- 201707040096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .