Сила U в расширении прав и возможностей в отношениях (SURE)
Компьютеризированное вмешательство для снижения уровня насилия со стороны интимного партнера в отношении женщин в перинатальном периоде, обращающихся за психиатрической помощью
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Виктимизация интимного партнера (ИПВ) является серьезной социальной проблемой и проблемой общественного здравоохранения среди женщин в перинатальном периоде. ИПВ подвергает женщину высокому риску развития ряда психических расстройств, что превращает перинатальный период из и без того сложного процесса в потенциально невыносимый. ИПВ и невылеченные психические заболевания в перинатальный период представляют двойной риск неблагоприятных физических и эмоциональных последствий для женщин и их развивающегося плода/младенца. Учитывая высокие показатели ИПВ среди женщин, обращающихся за психиатрической помощью, психиатрические клиники по сравнению с другими медицинскими учреждениями (например, первичной медико-санитарной помощи) являются более эффективными местами для целенаправленного выявления случаев и вмешательства. Кроме того, наличие ИПВ увеличивает вероятность отказа от лечения, что может еще больше поставить под угрозу здоровье и безопасность женщин и их плода/младенца. Несмотря на профиль высокого риска для женщин с ИПВ и психическими заболеваниями, в психиатрических учреждениях наблюдается низкий уровень скрининга и вмешательства в отношении женщин с психическим здоровьем, страдающих ИПВ.
Цель этой премии R01 — заполнить этот критический пробел, опираясь на наши многообещающие пилотные результаты, чтобы проверить, снижает ли инновационное вмешательство «Сила U в расширении прав и возможностей отношений» (SURE) частоту IPV больше, чем внимание, время, и информация соответствовала контрольному состоянию у женщин в перинатальном периоде, обращающихся за психиатрической помощью.
Исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором 186 перинатальных женщин с ИПВ обращаются за психиатрической помощью, которым будет назначено либо (а) SURE, однократное компьютерное краткое вмешательство плюс один телефон под руководством интервента. бустер, который согласуется с мотивационным опросом и основан на литературных данных об эффективных вмешательствах для нашей целевой группы и целевых факторах риска, или (b) компьютерный контроль + одно бустерное условие по телефону под руководством интервента. Компьютерные последующие оценки будут проводиться через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после исходной оценки.
Ожидается, что к 14 мая 2021 года будет набрано 25% запланированного набора. Ожидается, что к 15 февраля 2022 года будет набрано 50% запланированного набора. Ожидается, что к 15 августа 2022 года будет набрано 75% запланированного набора. Ожидается, что к 13 февраля 2023 года будет набрано 100% запланированного набора. Ожидается завершение анализа данных первичных конечных точек к 28.06.2024. Ожидаемый отчет о результатах на сайте ClinicalTrials.gov до 30.06.2024.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
- Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины
- Женщины, родившие ребенка в течение последних 12 месяцев
- В возрасте от 18 до 45 лет
- Сообщали о жестоком обращении с партнером в течение последнего года, согласно данным Инструмента выявления жестокого обращения с женщинами (WAST)
- Проходят лечение или ищут лечение психического здоровья в одной из клиник исследовательского центра
Критерий исключения:
- Не могу дать информированное согласие
- Не могу понять английский
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сила U в расширении прав и возможностей в отношениях (УВЕРЕН)
Основано на теории и основано на эмпирическом подтверждении
|
Краткое компьютерное вмешательство (один сеанс плюс один дополнительный сеанс) на основе мотивационного интервью.
|
|
Активный компаратор: Внимание, время и информация соответствовали контролю
Хорошо проверенный
|
Кратковременное компьютерное вмешательство (один сеанс плюс дополнительный сеанс), которое включает просмотр популярных телевизионных шоу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала составного насилия (CAS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-недельное наблюдение, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Частота IPV будет измерена с использованием шкалы составных злоупотреблений.
Шкала составного насилия представляет собой шкалу из 30 пунктов с 4 подшкалами, которые измеряют серьезное комбинированное насилие, эмоциональное насилие, физическое насилие и преследование.
Элементы оценены от 0 до 5, с никогда = 0 и ежедневно = 5.
Диапазон масштаба от 0 до 150.
Чем ниже счет, тем лучше или меньше виктимизации.
Оценки изменений будут использоваться для оценки различий внутри и между группами.
|
Базовый уровень, 6-недельное наблюдение, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный аффект и шкала благополучия (PAW)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-недельное наблюдение, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения
|
Положительный аффект и благополучие будут измерены с использованием масштабирования национальных институтов качества жизни в неврологических расстройствах для положительного воздействия и благополучия компьютеризированной адаптивной шкалы 9-элементов.
Эта шкала оценивается от 1 до 5, с никогда = 1 и всегда = 5.
Диапазон масштаба от 9-45.
Более высокие оценки указывают на более высокий положительный аффект, удовлетворенность жизнью или общее чувство цели и значения.
Оценки изменений будут использоваться для оценки различий внутри и между группами.
|
Базовый уровень, 6-недельное наблюдение, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения
|
|
Воспринимаемая эмоциональная поддержка (PE)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-недельное наблюдение, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения
|
Воспринимаемая эмоциональная поддержка будет измерена с использованием 4-элементной шкалы, разработанной информационной системой измерения результатов, сообщенных пациентами.
Информационная система измерения результатов, сообщенных пациентами, представляет собой инициативу Национального института здоровья, которая предоставляет точные, надежные, достоверные и стандартизированные вопросники, измеряющие результаты, сообщаемые пациентами в области физического, психического и социального здоровья.
Информационная информационная система измерения результатов, сообщенные пациентами. Эмоциональная поддержка Банк специально направлен на измерение воспринимаемого чувства заботы и оценки и оценки как человека.
Эта шкала оценивается от 1 до 5, с никогда = 1 и всегда = 5.
Диапазон масштаба от 4-20.
Более высокая оценка информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентом, представляет собой повышенную эмоциональную поддержку.
Оценки изменений будут использоваться для оценки различий внутри и между группами.
|
Базовый уровень, 6-недельное наблюдение, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Личный прогресс, преобразованный (PPS-R)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-недельное наблюдение, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения
|
Расширение прав и возможностей будет измерено с использованием личного прогресса, предназначенного для измерения навыков, социальной поддержки и ресурсов, чтобы более эффективно справляться со стрессом и травмами.
Персональная шкала прогресса-это шкала из 28 пунктов, оцененная между 1 и 7, причем 1 = почти никогда и 7 = почти всегда.
Диапазон масштаба от 28-196.
Более высокие оценки, указывающие на более высокие возможности.
Оценки изменений будут использоваться для оценки различий внутри и между группами.
|
Базовый уровень, 6-недельное наблюдение, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения
|
|
Самоэффективность (GSE)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6-недельное наблюдение, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения
|
Самоэффективность будет измерена с использованием общей шкалы самоэффективности, мера самоотчета из 10 пунктов.
Он измеряет личную компетентность, чтобы эффективно справляться с различными стрессовыми ситуациями.
Общая шкала самоэффективности оценивается от 10-40, с 1 = совсем не верно и 4 = точно верно.
Более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
Оценки изменений будут использоваться для оценки различий внутри и между группами.
|
Базовый уровень, 6-недельное наблюдение, 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Caron Zlotnick, PhD, Women and Infants Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 166275
- 1R01HD094801-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Душевное здоровье
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЕще не набираютПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteРекрутингНарушения теплового стресса | Первая медицинская помощь | Воздействие окружающей среды | Поведение по снижению риска | Здравоохранение | Тепловое воздействие | Изменение климата | Профилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV) | Хитли СубъектыКанада