Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для сбора информации об использовании медицинских услуг и способах лечения заболевания у канадских пациентов с раком предстательной железы, который распространяется по всему телу (REACTIVATE)

22 июня 2022 г. обновлено: Bayer

Реальная оценка канадских последовательностей лечения прогрессирующего рака предстательной железы на основе доступа

Исследование для сбора информации об оптимальном размещении Ra-223 в порядке различных видов лечения с точки зрения воздействия на пациентов и с точки зрения использования медицинских услуг для лечения канадских пациентов с раком предстательной железы, который распространился на другие части тело. Чтобы собрать эту информацию, будут проанализированы данные реального мира о пациентах с раком предстательной железы из четырех канадских административных баз данных.

Данные, собранные у пациентов, получавших 2-ю линию продлевающей жизнь терапии неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (мКРРПЖ), начатую с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г. Для пациентов, включенных в исследование, будут включены все доступные данные от начала их записи до смерти, потери для последующего наблюдения или отключения базы данных. Дата индекса — это дата начала продлевающей жизнь терапии 2-й линии лечения мКРРПЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

4301

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Multiple Locations, Канада
        • Multiple locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с мКРРПЖ и по крайней мере 2 линии продлевающей жизнь терапии, начатые в период с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г. Никакие формальные критерии исключения не будут применяться для того, чтобы зафиксировать реальное использование Ra-223.

Описание

Критерии включения:

  • Использование не менее 2 линий продлевающей жизнь терапии мКРРПЖ
  • 2-я линия продлевающей жизнь терапии была начата в период с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.

Критерий исключения:

- Никакие формальные критерии исключения не будут применяться для того, чтобы зафиксировать реальное использование Ra-223.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ra-223 не получен
Пациенты не получали Ra-223
Ранний Ра-223 (2-я линия)
Пациенты получали Ra-223 во 2-й линии
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Следуйте клиническому администрированию
Поздний Ra-223 (3-я и более поздние линии)
Пациенты получали Ra-223 в 3-й или более поздних линиях.
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
Следуйте клиническому администрированию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Промежуток времени от даты начала продлевающей жизнь терапии 2-й линии до смерти по любой причине
Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.

Промежуток времени от начала продлевающей жизнь терапии 2-й линии до самого раннего появления одного из следующих симптомов:

  • Изменение продлевающего жизнь лечения
  • Смерть от любой причины
Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Время до дистанционной лучевой терапии (ДЛТ)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
С начала 1-й продлевающей жизнь терапии (дата индекса) до первого применения ДЛТ
Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Общая частота ДЛТ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Общее количество процедур ДЛТ, проведенных в течение всего пути пациента, начиная с начала продлевающей жизнь терапии 2-й линии (дата индекса) до смерти.
Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Время до первой госпитализации
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Измеряется от начала продлевающей жизнь терапии 2-й линии (дата индекса) до первой ночи госпитализации.
Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Количество ночей в больнице
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Измеряется от начала продлевающей жизнь терапии 2-й линии (дата индекса) до смерти
Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Средняя продолжительность пребывания в стационаре (количество дней)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Измеряется от начала продлевающей жизнь терапии 2-й линии (дата индекса) до смерти
Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Время до первого визита в отделение неотложной помощи (ER)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Измеряется от начала продлевающей жизнь терапии 2-й линии (дата индекса) до первого визита в отделение неотложной помощи.
Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Количество посещений скорой помощи
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.
Измеряется от начала продлевающей жизнь терапии 2-й линии (дата индекса) до смерти
Ретроспективный анализ с 01 января 2012 г. по 31 декабря 2017 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20949

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться