Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный габапентин в лечении синдрома запястного канала

3 декабря 2025 г. обновлено: Francisco Unda Solano, Universidad Europea de Madrid

Пероральный габапентин в сравнении с контролем при лечении синдрома запястного канала

В настоящем исследовании эффекты габапентина по уменьшению боли будут сравниваться с таковыми при отсутствии лечения у субъектов, страдающих признаками и симптомами синдрома запястного канала.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящем рандомизированном клиническом исследовании будет проведено сравнение эффекта уменьшения боли, вызванного применением перорального габапентина (фармацевтического) лечения, с эффектом уменьшения боли, вызванным отсутствием лечения у субъектов с диагнозом синдром запястного канала. Кроме того, будет оцениваться и сравниваться влияние на функциональность пораженной верхней конечности. Субъекты будут приглашены к участию и случайным образом распределены по 2 различным группам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венесуэла
    • Carabobo
      • Valencia, Carabobo, Венесуэла, 02001
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участникам должен быть поставлен медицинский диагноз одностороннего синдрома запястного канала (с подтверждающими данными электродиагностики).
  • Полное понимание письменного и устного испанского (языка).
  • Участники должны добровольно дать согласие на участие.
  • Присутствие положительных Фален и Тинель поет.
  • Наличие признаков и симптомов синдрома запястного канала

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения, наличие когнитивных нарушений, опухолей, рака, недавней (пораженной) хирургической операции или травмы верхней конечности, беременности, деформаций (пораженной) верхней конечности, недавних повреждений кожи или инфекций (в пораженной верхней конечности). ), аутоиммунные воспалительные состояния или симптомы типа гриппа, аллергия на габапентин, а также: участники не должны (во время настоящего исследования) проходить какое-либо обезболивающее лечение (консервативное, гомеопатическое, инвазивное или неинвазивное).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейронная мобилизация срединного нерва
Немедикаментозный, неинвазивный метод физиотерапии; который состоит из пассивных и повторяющихся движений верхней конечности, направленных на индуцированное скольжение срединного нерва и проникновение в окружающие соединительные ткани. Субъектов будут лечить 5 дней в неделю в течение общего промежутка времени 4 недели.
Другой: Нейронная мобилизация срединного нерва
Мануальная терапия проводится на верхней конечности.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники, принадлежащие к группе без вмешательства, будут включены в список ожидания для получения лечения. Участники не будут получать лечение синдрома запястного канала в течение 4 недель. По истечении этого периода времени участники начнут наилучшее доступное лечение.
Активный компаратор: Габапентин
Участники будут получать максимум 600 мг в день, разделенные на 2 приема пероральных капсул по 300 мг каждые 12 часов в течение 4 недель.
Лекарство: Габапентин в капсулах для приема внутрь
Фармацевтическое лечение пероральными капсулами.
Другие имена:
  • Нейронтин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в дистальном отделе верхней конечности
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (измеряются непосредственно перед применением первого лечения) и сразу после применения последнего лечения через 4 недели.
Оценивается по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). VAS – это психометрическая шкала ответов. Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые невозможно измерить напрямую. ВАШ является наиболее часто используемым методом оценки интенсивности боли. Шкала будет отображаться в виде горизонтальной линии длиной 10 см, помеченной на каждом конце такими дескрипторами, как «нет боли» (минимальный и лучший возможный результат) и «самая сильная боль за всю историю» (максимальный и худший возможный результат). Участник отмечает линию, обозначающую интенсивность боли, и она просто определяется количественно путем измерения расстояния в сантиметрах от 0 (нет боли) до отмеченной оценки пациента.
Изменения по сравнению с исходным уровнем (измеряются непосредственно перед применением первого лечения) и сразу после применения последнего лечения через 4 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция верхней конечности
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем (измерялись непосредственно перед применением первой процедуры) и через 40 минут после применения последней процедуры.
Оценивается с помощью быстрого опросника по ограничению возможностей рук, плеч и кистей (QuickDASH), который представляет собой сокращенную версию опросника из 30 пунктов по ограничению возможностей рук, плеч и кистей (DASH). анкета самоотчета, которая оценит трудности и помехи повседневной жизни по 5-балльной шкале Лайкерта. Для подсчета баллов необходимо выполнить не менее 10 из 11 пунктов, а баллы варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (самая тяжелая инвалидность).
Изменения по сравнению с исходным уровнем (измерялись непосредственно перед применением первой процедуры) и через 40 минут после применения последней процедуры.
Рабочий статус на исходном уровне
Временное ограничение: Измерено непосредственно перед применением первого лечения
Этот показатель определяется путем ответа работающего участника (полный или неполный рабочий день) на вопрос: "Вы в настоящее время работаете?" в дихотомической форме (да или нет)
Измерено непосредственно перед применением первого лечения
Трудовой статус после лечения
Временное ограничение: Измеряется сразу после применения последнего лечения.
Эта оценка проводится через ответ работающего участника (полный или неполный рабочий день) дихотомическим способом (да или нет) на вопрос: «Вы в настоящее время работаете?»
Измеряется сразу после применения последнего лечения.
Изменение рабочей задачи (Тип работы)
Временное ограничение: Измерено непосредственно после применения последнего лечения.
Данная мера выполняется через ответ работающего участника (полный или неполный рабочий день) дихотомическим образом (да или нет) на вопрос: "Изменили ли вы тип работы или задачи?"
Измерено непосредственно после применения последнего лечения.
Шкала кинезиофобии Тампа-17 (TSK-17)
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня (измеренного непосредственно перед нанесением первого препарата) и через 60 минут после нанесения последнего препарата.
Шкала кинезиофобии Тампа-17 (TSK-17) представляет собой опросник из 17 пунктов, предназначенный для оценки страха перед движением и повторной травмой (кинезиофобия). Пункты оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта (от «категорически не согласен» до «полностью согласен»), что дает общий балл, отражающий выраженность убеждений, связанных с избеганием страха перед болью. Стандартный диапазон общего балла по шкале кинезиофобии Тампа (TSK-17) составляет от 17 до 68. Он рассчитывается путем суммирования 17 пунктов, каждый из которых оценивается от 1 до 4 баллов, причем четыре пункта оцениваются в обратном порядке. Более высокие баллы указывают на больший страх перед движением; балл $\ge 37$ свидетельствует о клинической кинезиофобии.
Изменения от исходного уровня (измеренного непосредственно перед нанесением первого препарата) и через 60 минут после нанесения последнего препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Europea de Madrid

Следователи

  • Главный следователь: Francisco Unda, PhD, Confederación Gallega de Discapacidad

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE0072015-02-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться