Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль виртуальной реальности в обучении ортопедической хирургии

7 марта 2020 г. обновлено: Mark H Gonzalez, University of Illinois at Chicago

Роль виртуальной реальности в обучении ортопедической хирургии: рандомизированное контрольное исследование

Виртуальная реальность (VR) и дополненная реальность становятся все более заметными в медицинских науках из-за растущей сложности технологии VR и ее улучшения тактильных ощущений для имитации реальных жизненных ситуаций. Предыдущие медицинские исследования VR были сосредоточены на артроскопических минимально инвазивных процедурах, которые часто не несут риска инвазивных процедур. OssoVR, компания виртуальной реальности, занимающаяся ортопедической хирургией, создала платформу для выполнения различных инвазивных ортопедических процедур перед операцией пациента. Учитывая, что инвазивные процедуры по своей природе сопряжены с большим риском и изменчивостью, чем минимально инвазивные процедуры, учебные инструменты, которые помогут в этих операциях, жизненно важны перед выполнением на пациенте. Исследовательская группа оценит лицевую валидность, валидность переноса и хирургический отзыв ортопедического программного обеспечения виртуальной реальности в интрамедуллярной (IM) процедуре большеберцового гвоздя. Исследовательская группа оценит симуляцию со студентами-медиками, которые ранее не подвергались процедуре. Включение студентов-медиков позволит увеличить размер выборки для большего анализа. Процедура IM с большеберцовым гвоздем используется при переломах большеберцовой кости, чтобы помочь стабилизировать сломанную длинную кость путем размещения гвоздя в кости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Виртуальная реальность может оказать значительное влияние на медицинское образование как на уровне студентов-медиков, так и на уровне резидентов. OssoVR — одна из первых компаний, которая выпустила работающее программное обеспечение для этой узкой студенческой группы. Студенты-медики получают глубокие знания о опорно-двигательном аппарате, необходимые для сдачи экзамена, и получают уникальное представление о процедурах, с которыми они столкнутся во время работы клерком. Это дает им больший потенциал для обучения, когда они видят процедуру в операционной, и взгляд на ортопедическую хирургию, которого у них может не быть, если они решат заняться другими специальностями. Проверка его эффективности на студентах-медиках поможет выяснить, может ли быть полезно, чтобы жители использовали виртуальную реальность, а не читали пошаговое руководство, которое в настоящее время является нормой для жителей после наблюдения за процедурой, выполняемой лечащим врачом. В литературе существует твердое согласие в том, что технология моделирования должна быть обязательной частью ортопедического стационарного обучения (5) и что она улучшает хирургическую эффективность стационара. Исследование было ограничено студентами-медиками из-за ограниченного числа резидентов-ортопедов в UIC, которые не видели внутримышечную процедуру с большеберцовым стержнем.

Цели/задачи

Цель I. Проверить процедурную компетентность VR по сравнению с пошаговым руководством по IM большеберцового стержня. Я попрошу всех студентов пройти процедуру на SawBones отдельно. SawBones — это искусственные кости, используемые для обучения студентов-ортопедов тому, как проводить операцию до ее проведения. Чтобы обеспечить ослепление, доктор Гонсалес оценивает их работу, поскольку он является профессионалом в области ортопедической хирургии и имеет соответствующий опыт для надлежащей оценки точности. Он оценит их время для завершения процедуры, их точность в выполнении шагов и их балл OSATS, который используется для оценки хирургических технических навыков.

Цель 2. Оцените, как учащиеся, завершившие симуляцию виртуальной реальности, относились к ней. После прохождения симуляции большеберцового гвоздя студенты пройдут субъективный опрос относительно того, как они относятся к опыту, адаптированному из текущего вопросника, используемого для опыта виртуальной среды.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 27 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Студенты-медики 1-го или 2-го курса Иллинойского университета в Чикагском медицинском колледже

Критерий исключения:

  • если они делали или когда-либо видели процедуру гвоздя большеберцовой кости в прошлом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа виртуальной реальности
Эта группа пройдет через симуляцию процедуры в виртуальной реальности, прежде чем выполнять ее на пластиковом SawBone.
Устройство: Виртуальная реальность
Машина, которая погружает участника в смоделированную среду, где он может выполнить процедуру.
Без вмешательства: Группа технического руководства
Эта группа сможет прочитать руководство по технике выполнения процедуры, прежде чем выполнять ее на пластиковом SawBone. Это текущий метод обучения в хирургических резидентурах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость завершения
Временное ограничение: день 10-14
Какие участники прошли процедуру SawBones
день 10-14

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество шагов, выполненных правильно — точность
Временное ограничение: В течение 25 минут
Сколько шагов сделал субъект, как указано в руководстве по технике/виртуальной реальности?
В течение 25 минут
Время завершения
Временное ограничение: до 25 минут
Как быстро каждый участник выполнил хирургическую процедуру, если выполнил ее всю?
до 25 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Illinois at Chicago

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mark H Gonzalez, MD, University of Illinois at Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019-0335

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками