Глюметиниб в сочетании с осимертинибом в лечении пациентов с рецидивирующим и метастатическим немелкоклеточным раком легкого, которым не удалось получить ингибиторы EGFR
7 апреля 2020 г. обновлено: Haihe Biopharma Co., Ltd.
Открытое многоцентровое исследование фазы Ib/II глюметиниба в комбинации с осимертинибом в лечении пациентов с рецидивирующим и метастатическим немелкоклеточным раком легкого, которым не удалось получить ингибиторы EGFR
Изучить безопасность и эффективность глюметиниба в сочетании с осимертинибом при лечении рецидивирующего и метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с неэффективными ингибиторами EGFR первого или второго поколения, отрицательной мутацией T790M и амплификации met.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучить безопасность и эффективность глюметиниба в сочетании с осимертинибом при лечении рецидивирующего и метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с неэффективными ингибиторами EGFR первого или второго поколения, отрицательной мутацией T790M и амплификации met.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shun LU, Doctor
- Номер телефона: 2153 +86-21-22200000
- Электронная почта: shun_lu@hotmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Beijing Cancer Hospital
-
Контакт:
- Ziping Wang, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Может полностью понять и добровольно подписать форму информированного согласия (ICF) Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18–80 (включительно) лет
- Стадия: IIIb/IIIc/IV (AJCC версия 8)
- Статус производительности ECOG (PS): 0-1
- По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1
Критерий исключения:
- Субъекты с охарактеризованными активирующими мутациями ALK или ROS1, которые предсказывают чувствительность к анти-ALK-терапии или анти-ROS1-терапии; Мутация T790 неизвестна или положительна
- Пациенты с симптоматическими метастазами в ЦНС, которые являются неврологически нестабильными, или пациенты с заболеванием ЦНС, требующим увеличения дозы стероидов. (Примечание: в исследовании могут участвовать пациенты с контролируемым метастазированием в ЦНС. Перед включением в исследование пациенты должны были закончить лучевую терапию или пройти операцию по поводу метастазов опухоли в ЦНС не менее чем за две недели до этого. Неврологическая функция пациентов должна быть в стабильном состоянии; при клиническом обследовании не обнаруживается новых неврологических нарушений, и при визуализирующих исследованиях ЦНС не обнаруживается новых проблем. Если пациентам необходимо использовать стероиды для лечения метастазов в ЦНС, терапевтическая доза стероидов должна оставаться стабильной в течение ≥3 месяцев, по крайней мере, за две недели до включения в исследование.)
- Предшествующее воздействие МЕТ-направленной терапии или терапии ингибиторами EGFR третьего поколения Противораковая терапия (включая химиотерапию, таргетную терапию, биотерапию, гормональную терапию или другие исследуемые агенты) в течение 4 недель или 5-кратного периода полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата или которые не оправились от побочного эффекта такой терапии
- Серьезное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до первой дозы исследуемого продукта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глуметиниб + Осимертиниб
Исследуемый продукт Глюметиниб будет вводиться перорально натощак в дозе 300 мг QD, а Осимертиниб будет вводиться перорально натощак в дозе 80 мг QD.
|
Фаза Ib представляет собой исследование с повышением дозы, начальная доза глюметиниба составляет 300 мг, затем она будет увеличена до 400 мг, согласно результатам фазы Ib, подтвердит RP2D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR (Объективная частота ответов)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
суммарное соотношение частичного ответа и полного ответа (определено Независимым комитетом по радиологической экспертизе (IRRC) в соответствии с версией 1.1 RECIST)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR (Объективная частота ответов, оцененная исследователями)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
суммарное соотношение частичного ответа и полного ответа (по оценке исследователей)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
DOR(Длительность ответа)
Временное ограничение: Время от даты первого задокументированного частичного ответа или полного ответа до прогрессирования заболевания или смерти, в среднем 6 месяцев.
|
Время от частичного ответа и полного ответа пациента до прогрессирования заболевания или смерти пациента
|
Время от даты первого задокументированного частичного ответа или полного ответа до прогрессирования заболевания или смерти, в среднем 6 месяцев.
|
|
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Время от первой дозы пациента до смерти
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yongqian Shu, Doctor, Jiangsu Province People's Hospital
- Главный следователь: Dingzhi Huang, Doctor, Tianjin Cancer Hospital
- Главный следователь: Yiping Zhang, Doctor, Zhejiang Province Cancer Hospital
- Главный следователь: Jianying Zhou, Doctor, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCC244-203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .