Оценка концентрации никотина в электронных сигаретах
2 февраля 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Целью этого исследования является определение различий в доставке никотина, поведении при использовании, доставке угарного газа, субъективных эффектах и физиологических эффектах, когда курильщики сигарет используют электронную сигарету с постоянными настройками устройства и различной концентрацией жидкости для электронных сигарет.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Другой: Курильщики сигарет/пользователи ЭСДН: концентрация никотина 0 мг/мл
- Другой: Курильщики сигарет/пользователи ЭСДН: концентрация никотина 6 мг/мл
- Другой: Курильщики сигарет/пользователи ЭСДН: концентрация никотина 15 мг/мл
- Другой: Курильщики сигарет/пользователи ECIG: концентрация никотина 30 мг/мл
Подробное описание
Зачислена только одна группа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Center for the Study of Tobacco Products
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- здоров (определяется по самоотчету)
- в возрасте от 18 до 55 лет
- готовы дать информированное согласие
- иметь возможность посещать лабораторию и воздерживаться от табака / никотина в соответствии с требованиями и должен согласиться на использование определенных продуктов в соответствии с протоколом исследования
Критерий исключения:
• Женщины, кормящие грудью или имеющие положительный результат теста на беременность (по анализу мочи) при скрининге.
Некоторые подробности исследования о критериях приемлемости намеренно опущены в настоящее время, чтобы сохранить научную целостность. Полная информация будет опубликована по завершении исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
Зачислена только одна группа.
Сессия в лаборатории ECIG, 30 ватт.
Во время каждой сессии (вмешательства) участники сначала выполнят 10 затяжек, а затем 90-минутную сессию использования продукта.
|
СЕССИЯ ЭЛЕКТРОННОЙ СИГАРЕТЫ: мощность 30 Вт, концентрация никотина 0 мг/мл.
В ходе каждой сессии участники сначала совершат 10 затяжек продукта, а затем будут использовать продукт по своему усмотрению в течение 90 минут.
Сеанс использования электронной сигареты в лаборатории, мощность 30 ватт, концентрация никотина 6 мг/мл.
Во время каждого сеанса участники сначала выполнят серию из 10 затяжек, а затем 90-минутную сессию свободного использования продукта.
Сессия ECIG Lab, 30 Вт, концентрация никотина 15 мг/мл.
Во время каждой сессии участники сначала выполнят 10 затяжек продукта, а затем 90-минутную сессию свободного использования продукта. Лабораторная сессия ECIG, мощность 30 Вт, концентрация никотина 30 мг/мл Во время каждой сессии участники сначала выполнят 10 затяжек продукта, а затем 90-минутную сессию свободного использования продукта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация никотина в плазме
Временное ограничение: До направленного применения, после направленного применения, перед свободным использованием, после свободного использования и сразу после использования собственного бренда.
|
Кровь будет взята во время каждой сессии (5) для изучения изменений от исходного уровня сразу после серии из десяти затяжек.
Есть одна группа, но 4 различных условия для каждого результата. Один субъект с отсутствующими/отсутствующими образцами плазмы был исключен из анализа. |
До направленного применения, после направленного применения, перед свободным использованием, после свободного использования и сразу после использования собственного бренда.
|
|
Парадигма провокации сигаретами/электронными сигаретами
Временное ограничение: Завершение неограниченного сеанса курения собственной марки сигарет
|
Субъекты, после периода воздержания, получают ограниченное время для использования либо своей марки сигарет, либо электронной сигареты.
Одна группа была зачислена, и субъекты получили каждое из 4 условий по каждому исходу.
|
Завершение неограниченного сеанса курения собственной марки сигарет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объём затяжки
Временное ограничение: Во время направленного приступа, во время приступа ad lib
|
Объём затяжки.
|
Во время направленного приступа, во время приступа ad lib
|
|
Длительность затяжки
Временное ограничение: Во время направленного боя, во время боя по желанию
|
Длительность затяжки, измеряемая в секундах.
|
Во время направленного боя, во время боя по желанию
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень до 255 минут
|
Изменение частоты сердечных сокращений, измеряемое в ударах в минуту.
|
Базовый уровень до 255 минут
|
|
Интервал между затяжками
Временное ограничение: Интервал между затяжками будет измеряться в течение примерно 5-минутного цикла использования из 10 затяжек.
|
Время между каждой затяжкой в секундах.
|
Интервал между затяжками будет измеряться в течение примерно 5-минутного цикла использования из 10 затяжек.
|
|
Скорость потока
Временное ограничение: Скорость потока будет измеряться в течение приблизительно 5 минут с использованием 10 затяжек.
|
Скорость потока воздуха при каждой затяжке, мл/сек.
|
Скорость потока будет измеряться в течение приблизительно 5 минут с использованием 10 затяжек.
|
|
Анкета прямого воздействия вейпинга
Временное ограничение: Эта мера будет проводиться примерно через 90, 100, 120, 190 и 205 минут.
|
Эта мера связана с последствиями вейпинга (10 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 100).
|
Эта мера будет проводиться примерно через 90, 100, 120, 190 и 205 минут.
|
|
Опросник прямого воздействия никотина
Временное ограничение: Эта мера будет проводиться примерно через 90, 100, 120, 190 и 205 минут.
|
Эта мера связана с побочными эффектами никотина (10 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 100).
|
Эта мера будет проводиться примерно через 90, 100, 120, 190 и 205 минут.
|
|
Опросник Хьюза-Хацуками
Временное ограничение: Эта мера будет проводиться примерно через 90, 100, 120, 190 и 205 минут.
|
Этот показатель связан с симптомами никотиновой абстиненции (11 вопросов, каждый из которых оценивается от 0 до 100).
|
Эта мера будет проводиться примерно через 90, 100, 120, 190 и 205 минут.
|
|
Общая маркированная шкала магнитуд
Временное ограничение: Эта мера будет проводиться примерно через 90, 100, 120, 190 и 205 минут.
|
Этот показатель связан с восприятием эффектов электронных сигарет (3 вопроса, каждый из которых оценивается от 0 до 100).
|
Эта мера будет проводиться примерно через 90, 100, 120, 190 и 205 минут.
|
|
Маркированная гедонистическая шкала
Временное ограничение: Эта мера будет проводиться примерно через 90, 100, 120, 190 и 205 минут.
|
Этот показатель связан с восприятием эффектов электронных сигарет (4 вопроса, каждый из которых оценивается от 0 до 100).
|
Эта мера будет проводиться примерно через 90, 100, 120, 190 и 205 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alison Breland, PhD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HM20018580
- 5U54DA036105-10 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .