Посттиреоидэктомическая дисфагия: международный многоцентровый КОНСОРТ — совместимое РКИ (Dysphagia-TT)
Пред- и послеоперационные факторы риска, влияющие на частоту и тяжесть дисфагии после тотальной тиреоидэктомии: международное многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование (РКИ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисфагия является возможным осложнением, которое может наблюдаться у пациентов, перенесших тиреоидэктомию, и может быть связано с дисфункцией верхних и нижних гортанных нервов, но обычно появляется после неосложненной хирургической процедуры. Аэродигестивные симптомы, такие как дискомфорт, стеснение, припухлость, наличие инородного тела, затруднение или боль при глотании, также могут проявляться до операции. Если он появляется или усугубляется после операции, необходимо исследовать повреждение гортанного нерва (верхний гортанный нерв - СЛУ или нижний гортанный нерв - возвратный, ВЛН), трахеомаляцию и послеоперационные фиброзные изменения. Однако в большинстве случаев анатомический и/или физиологический дефект в ротоглоточной области обнаружить непросто. Поэтому чаще встречается субъективное ощущение дисфагии.
Дисфагия имеет важные последствия для качества жизни в послеоперационном периоде и должна решаться главным хирургом/клиницистом, независимо от того, является ли она объективной или субъективной.
Цель настоящего исследования — лучше понять частоту послеоперационных симптомов дисфагии среди пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию по поводу доброкачественного или злокачественного заболевания щитовидной железы. Кроме того, все возможные факторы риска (до и после операции) также будут подробно оценены, а также будет использована эффективность 6-недельной программы реабилитации дисфагии, и будут представлены результаты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34764
- Рекрутинг
- Umraniye Education and Research Hospital, Health Sciences University
-
Контакт:
- Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS
- Номер телефона: 1951 00 90 (216) 632 1818
- Электронная почта: drethemunal@gmail.com
-
Контакт:
- Sema YUKSEKDAG, MD
- Номер телефона: 1951 00 90 (216) 632 1818
- Электронная почта: drsemayuksekdag@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Kadir M YILDIRAK, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с доброкачественными или злокачественными заболеваниями щитовидной железы (многоузловой зоб, токсический зоб, карцинома щитовидной железы)
- Пациенты с показаниями к тотальной тиреоидэктомии (ТТ)
- Пациенты старше 17 лет
Критерий исключения:
- Пациенты без заболеваний щитовидной железы
- Пациенты с заболеванием щитовидной железы, но подготовленные к хирургическому вмешательству, отличному от ТТ
- Здоровые добровольцы
- Пациенты моложе 17 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нет дисфагии (после тотальной тиреоидэктомии-ТТ)
Пациенты п/п после тиреоидэктомии без осложнений * НЕ будут зачислены на стандартное лечение дисфагии-реабилитации |
DRT-модификация диеты, компенсационные стратегии, орально-моторные упражнения, такие как поднятие гортани, жевательные мышцы/удержание языка/упражнения, упражнения на переход болюса; подбородок вниз/вверх, вращение головой и другие маневры с тактильной стимуляцией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дисфагия (как минимум с еще одним осложнением ТТ)
Пациенты п/к после тиреоидэктомии с дисфагией и другими документально подтвержденными осложнениями ТТ, такими как паралич голосовых связок/гипокальциемия/инфекция в области хирургического вмешательства и т. д. * будет включено стандартное реабилитационное лечение дисфагии в течение 6 недель. |
DRT-модификация диеты, компенсационные стратегии, орально-моторные упражнения, такие как поднятие гортани, жевательные мышцы/удержание языка/упражнения, упражнения на переход болюса; подбородок вниз/вверх, вращение головой и другие маневры с тактильной стимуляцией.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дисфагия (единственное осложнение после ТТ)
Пациенты с дисфагией только после тиреоидэктомии. * будет включено стандартное реабилитационное лечение дисфагии в течение 6 недель. |
DRT-модификация диеты, компенсационные стратегии, орально-моторные упражнения, такие как поднятие гортани, жевательные мышцы/удержание языка/упражнения, упражнения на переход болюса; подбородок вниз/вверх, вращение головой и другие маневры с тактильной стимуляцией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка формы дисфагии-субъективного опроса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Форма субъективного опроса, которую необходимо заполнить - анкета для самооценки - для оценки «Изменения от исходного послеоперационного (до) дня 1-3 до недели 2, недели 6, недели 16, недели 24, недели 36 и недели 48. (прошлой). Для каждого контроля поликлиники заполняется новая форма. оценка общих симптомов дисфагии - включает 6 пунктов, оцениваемых в диапазоне от 0 (без нарушений глотания) до 24 (максимальная дисфункция глотания). |
12 месяцев
|
|
Оценка объективного функционального исхода дисфагии по шкале глотания (FOSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Заполняемая форма объективного обследования – ориентированный на клиницистов вопросник, объективно оценивающий функцию глотания, от стадии I (нормальная функция) до стадии V (отсутствие перорального приема пищи).
Оценить изменение дисфагии по сравнению с исходным уровнем на 1–3-й день до первого дня.
2-я неделя, 6-я неделя, 16-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя и 48-я неделя (последняя).
Для каждого контроля поликлиники заполняется новая форма.
|
12 месяцев
|
|
Оценка дисфагии - консультация ЛОР
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гибкая оптоволоконная ларингоскопия (какое-либо анатомическое объяснение дисфагии?
Да или нет?
Оценить изменение дисфагии по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе после операции (перорально) до 24-й недели, 48-й недели (последняя).
|
12 месяцев
|
|
Оценка дисфагии - консультация невролога
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ЭМГ-электромиография (какие-либо анатомические и/или физиологические нарушения?
Да или нет?
Оценить изменение дисфагии по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе после операции (перорально) до 24-й недели, 48-й недели (последняя).
|
12 месяцев
|
|
Оценка дисфагии – эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС)
Временное ограничение: 6 недель
|
Какой-то анатомический дефект?
ЭГДС будет выполняться один раз на 6-й неделе после операции.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка стандартной реабилитации при дисфагии
Временное ограничение: 12 недель
|
6-недельное лечение, начиная с 6-й недели приема внутрь, для всех пациентов с дисфагией, заканчивая на 12-й неделе приема внутрь.
Есть ли улучшения после 6-недельного лечения?
оцените на 12-й неделе и, пожалуйста, ответьте: есть ли улучшение симптома дисфагии?
-Да или нет?
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ethem UNAL, MD, PhD, ECFMG, IFSO & Board CSS, Assoc. Professor of General Surgery and Surgical Oncology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rihn JA, Kane J, Albert TJ, Vaccaro AR, Hilibrand AS. What is the incidence and severity of dysphagia after anterior cervical surgery? Clin Orthop Relat Res. 2011 Mar;469(3):658-65. doi: 10.1007/s11999-010-1731-8.
- Hashemian M, Khorasani B, Tarameshlu M, Haghani H, Ghelichi L, Nakhostin Ansari N. Effects of Dysphagia Therapy on Swallowing Dysfunction after Total Thyroidectomy. Iran J Otorhinolaryngol. 2019 Nov;31(107):329-334. doi: 10.22038/ijorl.2019.36233.2193.
- Exarchos ST, Lachanas VA, Tsiouvaka S, Tsea M, Hajiioannou JK, Skoulakis CE, Bizakis JG. The impact of perioperative dexamethasone on swallowing impairment score after thyroidectomy: a retrospective study of 118 total thyroidectomies. Clin Otolaryngol. 2016 Oct;41(5):615-8. doi: 10.1111/coa.12547. Epub 2016 Feb 8. No abstract available.
- Shimizu M, Kobayashi T, Jimbo S, Senoo I, Ito H. Clinical evaluation of surgery for osteophyte-associated dysphagia using the functional outcome swallowing scale. PLoS One. 2018 Aug 1;13(8):e0201559. doi: 10.1371/journal.pone.0201559. eCollection 2018.
- Scerrino G, Tudisca C, Bonventre S, Raspanti C, Picone D, Porrello C, Paladino NC, Vernuccio F, Cupido F, Cocorullo G, Lo Re G, Gulotta G. Swallowing disorders after thyroidectomy: What we know and where we are. A systematic review. Int J Surg. 2017 May;41 Suppl 1:S94-S102. doi: 10.1016/j.ijsu.2017.03.078.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Заболевания щитовидной железы
- Расстройства глотания
- Новообразования щитовидной железы
- Зоб
- Узел щитовидной железы
- Тиреоидит
Другие идентификационные номера исследования
- B.10.1.TKH.4.34.H.GP.0.01/173
- 12.05.2020/173 (Идентификатор реестра: SBU-UmraniyeERH-Ethics Committee-approved RCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .