Исследование, сравнивающее время интубации с барьерным ящиком и без него
Время адаптироваться в эпоху пандемии: проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее время интубации с использованием барьерного бокса и без него
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
- Robert Packer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, поступившие на операцию, нуждающиеся в общей анестезии с эндотрахеальной интубацией
- до операции отрицательный результат на вирус SARS-CoV-2
Критерий исключения:
- неспособность дать согласие или сотрудничать,
- дети
- беременные женщины
- пациенты с тяжелой сердечно-легочной недостаточностью
- Физический статус 4 и 5 Американского общества анестезиологов (ASA)
- Индекс массы тела (ИМТ) >35
- известная или ожидаемая трудность дыхательных путей
- пациенты с положительным статусом COVID или неизвестным статусом COVID
- пациенты, которые сообщили о клаустрофобии в предоперационной зоне
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Барьерная коробка
Во время интубации для проведения медицинской процедуры участникам будет установлен барьерный бокс.
Барьерная коробка — это медицинское устройство, которое использовалось с 1 мая 2020 года по 20 августа 2020 года во время пандемии COVID-19.
Устройство представляет собой барьерный кожух для защиты медицинских работников, осуществляющих уход или выполняющих медицинские процедуры (например, интубацию) у пациентов, у которых установлено или подозревается наличие COVID-19.
|
Размещение барьерной коробки (пластиковая коробка для экранирования)
|
|
Без вмешательства: Без барьерной коробки
Участникам будет проведена обычная интубация без барьерной коробки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интубировать
Временное ограничение: до 2 минут во время интубации перед операцией
|
Время интубации — это время, необходимое для введения трубки в трахею пациента, чтобы помочь ему дышать.
Интубация — это процедура, которую обычно проводят перед операцией, чтобы сохранить проходимость дыхательных путей открытыми.
В исследовании будет сравниваться время интубации в двух группах: в барьерном боксе и в боксе без барьера.
С медицинской точки зрения время интубации — это время от прекращения подергиваний, подтвержденного стимулятором периферических нервов, до подтверждения окончания выдоха углекислого газа.
|
до 2 минут во время интубации перед операцией
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интубация с первой попытки
Временное ограничение: до 2 минут во время интубации перед операцией
|
Все участники были успешно интубированы с первой попытки.
|
до 2 минут во время интубации перед операцией
|
|
Необходимость вентиляции мешком и маской
Временное ограничение: до 5 минут
|
Во время индукционного периода не было пациентов, нуждающихся в искусственной вентиляции с помощью мешка-маски.
Вентиляция мешком-маской — это метод, используемый для подачи кислорода и вентиляции пациентов, которые не дышат адекватно.
Индукция – это процесс перевода пациента из сознания в бессознательное состояние в начале действия общего наркоза.
Время индукции определяется в медицинских терминах как время, прошедшее от болюса пропофола до прекращения сокращений, измеренное с помощью стимулятора периферических нервов.
|
до 5 минут
|
|
Самый низкий уровень кислорода в крови участников (самое низкое насыщение кислородом во время индукции и интубации)
Временное ограничение: до 5 минут
|
Во время введения трубки в трахею пациента (интубации) перед операцией и в процессе анестезии (индукции) наступает момент, когда уровень кислорода в крови пациента падает до самой низкой точки во время процесса. Это называется самой низкой насыщенностью кислородом. С медицинской точки зрения это наименьшее насыщение периферических капилляров кислородом в течение времени индукции, определяемого как время, прошедшее от болюса пропофола до прекращения сокращений, измеренное с помощью стимулятора периферических нервов. Максимальный уровень кислорода в крови составляет 100%. Нормальный диапазон составляет 95–100%. Низкий уровень кислорода (гипоксемия) ниже 95%. |
до 5 минут
|
|
Время индукции
Временное ограничение: до 5 минут
|
Индукция – это процесс перевода пациента из сознания в бессознательное состояние в начале действия общего наркоза.
Время индукции определяется в медицинских терминах как время, прошедшее от болюса пропофола до прекращения сокращений, измеренное с помощью стимулятора периферических нервов.
|
до 5 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка дыхательных путей по шкале Маллампати (шкала от 0 до 4)
Временное ограничение: До 5 минут
|
Оценка дыхательных путей по шкале Маллампати (шкала от 0 до 4) используется для оценки и подготовки к возможной сложной интубации участников с высокими оценками. Более низкие баллы с меньшей вероятностью будут иметь трудную интубацию, а более высокие баллы с большей вероятностью будут иметь трудную интубацию. Маллампати 0: видна любая часть надгортанника Маллампати 1: видны мягкое небо, язычок и дужки Маллампати 2: видны мягкое небо и язычок Маллампати 3: видны только мягкое небо и основание язычка Маллампати 4: только видно твердое небо. |
До 5 минут
|
|
Оценка дыхательных путей по тиреоментальному расстоянию (TMD)
Временное ограничение: До 5 минут
|
Тиреоментальное расстояние (TMD) – это расстояние от вырезки щитовидной железы до подбородка при вытянутой голове. ВНЧС используется для оценки и подготовки к возможной сложной интубации. Расстояние, превышающее ширину трех пальцев, снижает вероятность затруднений при интубации. Расстояние меньше или равное 3 пальцам может привести к затруднению интубации. Количество участников с ДВНЧС шириной более 3 пальцев будет оцениваться в обеих группах (Барьерная коробка и Безбарьерная коробка). |
До 5 минут
|
|
Оценка дыхательных путей по расстоянию между резцами
Временное ограничение: До 5 минут
|
Межрезцовое расстояние – это расстояние между верхними и нижними зубами открытого рта пациента. Расстояние между резцами используется для оценки и подготовки к возможной сложной интубации участников, ширина которых меньше или равна 3 пальцам. Расстояние, превышающее ширину трех пальцев, может с меньшей вероятностью вызвать затруднение или сужение дыхательных путей. Количество участников с расстоянием между резцами более 3 пальцев будет оцениваться в обеих группах (барьерная коробка и безбарьерная коробка). |
До 5 минут
|
|
Диапазон движения шеи
Временное ограничение: До 5 минут
|
Диапазон движений шеи — это степень движения шеи — насколько голова может сгибаться (наклоняться вперед), вытягиваться (наклоняться назад) и вращаться из стороны в сторону. Диапазон движений шеи помогает оценить и подготовиться к возможной сложной интубации. Полный диапазон движений менее вероятен при сложной интубации. Ограниченный диапазон движений указывает на возможную трудную интубацию. Количество пациентов с диапазоном движений шеи (отнесенным к категории «полный» или «ограниченный») будет оцениваться в обеих группах (барьерная коробка и безбарьерная коробка). |
До 5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Praneeth Madabhushi, MD, MHCA, The Guthrie Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2004-38
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Барьерная коробка
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityНеизвестныйМерцательная аритмия | Ремоделирование предсердий
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterРекрутинг
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенныйСимптом, вызванный гемодиализом | Интрадиализная гипотензияТайвань
-
Northwestern UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Jewish HealthЗавершенный
-
University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore Buzzi Children... и другие соавторыЗавершенныйРеанимация | Дыхание с положительным давлением | Неонатальная недоношенностьСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ | Приверженность к лечениюИндия
-
Universidade Federal de PernambucoЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаБразилия
-
Nimbic Systems, LLCЗавершенный
-
Samsung Medical CenterЗапись по приглашениюПрофессиональное воздействие | Неотложная медицинская помощь | Профессиональные проблемы | Профессиональное выгораниеКорея, Республика
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)НеизвестныйСлужба охраны материнстваЭфиопия