Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение беспокойства пациентов у детей с помощью простых поясняющих видео

6 декабря 2021 г. обновлено: Dr. med. Julian Trah, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Использование простых поясняющих видеороликов для уменьшения периоперационного беспокойства пациентов у детей.

Уменьшение предоперационной тревожности у детей и подростков перед плановым хирургическим вмешательством является важным клиническим вопросом в периоперационном уходе. Адекватная, соответствующая возрасту информация пациента о процессах пребывания в стационаре играет важную роль в решении возможных проблем и уменьшении страхов.

Среднее видео сегодня популярно у детей и подростков и предлагает возможность легко понятного и яркого представления информации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследования медицинских страховых компаний, научные публикации и экономические статьи показывают, что во времена растущих экономических интересов больниц и вытекающей из этого необходимости экономичных методов работы в медицинской системе остается все меньше времени для человеческого взаимодействия. Это создает области конфликта, такие как право пациента на информацию о времени, доступном медицинскому персоналу. Это, в свою очередь, приводит к значительным факторам стресса у пациентов, которые участвуют в лечении и в основном на уровне общения, такие как «недостающая информация», «неправильно понятый визит», «недостающие партнерские отношения» относятся к тому, что отражается в удовлетворенности и страхах пациента. . Исследования показывают, насколько важна хорошая периоперационная психосоциальная помощь для уменьшения этих обстоятельств у детей, а также и особенно в контексте дальнейшего развития. Лекарственные препараты для успокоения и снижения тревожности уже известны, но в литературе также появляется все больше немедикаментозных подходов к снижению тревожности и стресса. Живописная терапия и клинические клоуны являются примерами. Однако доступ к таким ресурсам ограничен, а затраты постоянно высоки. Новые технологии, т.е. мобильные телефоны и планшеты, а также связанные с ними средства массовой информации, которые все чаще проникают в наше общество, в настоящее время стали недорогими для покупки и стали неотъемлемой частью большинства домашних хозяйств. Такие устройства и среды все чаще используются в клинических исследованиях и уходе за пациентами. Их использование широко тестируется в современной медицине, т.е. чтобы избежать ненужных послеоперационных консультаций в отделении неотложной помощи или повысить когнитивное обучение детей. Даже маленькие дети могут использовать и понимать эти средства массовой информации в раннем возрасте. Видео – одно из самых распространенных средств массовой информации, уже понятное самым маленьким пациентам.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
94

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Hospital Hamburg Eppendorf - Department of pediatric surgery
      • Hamburg, Германия, 22763
        • The Altona Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты (дети), поступающие в детскую больницу Альтона или в университетскую клинику Гамбург-Эппендорф в ходе предстоящей плановой операции.
  2. Хирургическое вмешательство должно проводиться в одном из следующих отделов тела: грудная клетка, живот и/или конечности (в т.ч. Голова и шея)
  3. Имеется подписанное заявление о согласии от родителей или законных опекунов.
  4. Пациент дал заявление о согласии
  5. Никакие психические заболевания не могут быть диагностированы
  6. Никакие хронические ранее существовавшие заболевания не могут быть диагностированы
  7. Возраст пациентов от 6 до 17 лет.

Критерий исключения:

  1. Нет подписанного заявления о согласии от родителей или законных опекунов.
  2. Нет подписанного заявления о согласии от пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Лечение как обычно
Обычное лечение, объяснение стандартных процедур до, во время и после операции медсестрой
Другой: Лечение как обычно
Объяснение медсестрой стандартных процедур до, во время и после операции
Экспериментальный: Лечение как обычно + видео
Лечение как обычно и дополнительно Видео
Другой: Лечение как обычно + видео
Дополнительно к обычному лечению участнику демонстрируется видео о процедурах в отделении до, во время и после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение периоперационного беспокойства у детей (T1 по сравнению с T2, TAU по сравнению с видео)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Первичной конечной точкой был анализ предоперационного состояния тревоги у детей до (t1) и после (t2) вмешательства (видео) по сравнению со стандартным уходом (TAU). мы используем Состояние-Черта-Тревога-Операция-Инвентаризация
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение периоперационного беспокойства в родительском отчете (T1 по сравнению с T2, TAU по сравнению с видео)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Вторичной конечной точкой был анализ предоперационной тревожности у детей, а также дооперационного состояния и тревожности в родительском отчете. Мы используем опросник «Состояние-Черта-Тревога-Операция».
По завершении обучения, в среднем 1 год
Медсестра сообщила о беспокойстве до и после вмешательства (T1 против T2)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
мы проанализировали тревожный статус ребенка, о котором сообщила медсестра, до (t1) и после (t2) вмешательства, мы использовали краткую инвентаризацию состояний тревожности (Krohne et al., 2005).
По завершении обучения, в среднем 1 год
Периоперационная тревожность, разделенная по состоянию и личностной тревожности (T1 и T2, TAU и Video)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
разница между уровнями тревожности, снова разделенная по состоянию и черте, о которой сообщают дети. Мы используем опросник состояния-черты-тревожности-операции
По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценка STOA в педиатрической когорте
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Оценка вопросника в педиатрической когорте
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Julian Trah, MD, Department of Pediatric Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VideoAnx2020

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками