Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание, оценивающее осуществимость и качество жизни повторной лапароскопии с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC)

16 марта 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Испытание фазы II, оценивающее осуществимость и качество жизни повторной лапароскопии с HIPEC у пациентов с раком яичников, фаллопиевых труб или первичной перитонеальной карциномой

Цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, возможно ли проведение химиотерапии с подогревом или внутрибрюшинной химиотерапии с подогревом (HIPEC), вводимой непосредственно в брюшную полость во время операции повторной оценки, и отслеживать любые положительные или отрицательные эффекты, которые это оказывает на здоровье участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: определить целесообразность повторной лапароскопии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии карбоплатином.

Второстепенная цель(и)

  • Сравнить качество жизни у пациентов с раком яичников после перенесенной повторной лапароскопической переоценки хирургии с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией с использованием карбоплатина (CBDCA) по сравнению с качеством жизни у пациентов, получавших только циторедукционную операцию и системную химиотерапию.
  • Описать токсичность у пациентов с раком яичников, получавших повторную лапароскопию и одновременную гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию.

КОНТУР:

Пациентам проводят повторную лапароскопию. Пациенты с видимыми признаками рака в брюшной полости также получают ГИПХ с карбоплатином посредством внутрибрюшинной инъекции (IP) в течение 90 минут при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются до 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически I-III эпителиальную карциному яичника, фаллопиевой трубы или брюшины или болезнь стадии IVA, при которой происходит полное разрешение заболевания (плевральный выпот) с химиотерапией.
  • Пациенты должны пройти циторедуктивную операцию и 3-6 циклов системной химиотерапии на основе препаратов платины менее чем за 12 недель до операции второго взгляда. Системная химиотерапия на основе платины должна быть завершена менее чем за 12 недель до операции второго взгляда.
  • Циторедуктивная хирургия должна заканчиваться резекцией R-0, R-1 перед системной химиотерапией.
  • Интраоперационный индекс спаек брюшины должен быть < 10 [22]. (Смотри Приложение)
  • У пациентов не должно быть клинических признаков заболевания, в том числе отрицательных результатов обследования, визуализации (КТ или ПЭТ/КТ) и нормальных опухолевых маркеров (СА125) после завершения системной химиотерапии.
  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже (в течение 30 дней после регистрации): абсолютное количество нейтрофилов >1500/мкл; тромбоциты >100 000/мкл; общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл; клиренс креатинина ≥ 50 мг/дл; АСТ(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3X; институциональный верхний предел нормы; щелочная фосфатаза в 3 раза выше установленного верхнего предела нормы
  • Адекватная контрацепция и отрицательный тест на беременность, если беременность возможна.
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный IRB документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым прошло более 12 недель после последнего курса системной химиотерапии на основе препаратов платины.
  • Пациенты, получившие дополнительную химиотерапию по поводу рака яичников после первичной терапии, как указано выше.
  • Пациенты, возможно, не получали предшествующее облучение брюшной полости или таза.
  • Обширная интраабдоминальная спаечная болезнь, отмеченная во время начальной циторедуктивной операции с PAI> 10, как определено выше.
  • Интраабдоминальная инфекция, связанная с начальной циторедуктивной операцией, требующая длительной госпитализации, или связанная с системной химиотерапией, требующая госпитализации для лечения
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с карбоплатином.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Беременность: мужчины исключены из участия из-за специфического характера изучаемого заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лапароскопия Second Look и HIPEC с карбоплатином
Лапароскопическая оценка болезненного состояния брюшной полости с лизисом спаек, при необходимости отмечая либо отсутствие грубой остаточной болезни, либо минимальную остаточную болезнь до или после резекции. Это выполняется до создания контура перитонеальной перфузии и гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии.
Процедура: Лапароскопическая переоценочная операция второго взгляда (SLLRS)
Выполняется менее чем через 12 недель после завершения курсов внутривенной химиотерапии.
Лекарство: HIPEC с карбоплатином

Пациент получает HIPEC с CBDCA 800 мг/м2 в течение 90 минут.

Пациенты, у которых проявляются следующие признаки, не будут получать процедуру HIPEC:

  • Внебрюшинное заболевание, отмеченное во время процедуры второго взгляда
  • Макроскопическое внутрибрюшинное заболевание, неоперабельное до R1
  • Технические проблемы, препятствующие непрерывному адекватному потоку для поддержания внутрибрюшинной температуры на уровне 41°C во время перфузии
  • Интраоперационные осложнения, такие как сердечная или легочная нестабильность, препятствующие HIPEC

Участие будет заключаться в заполнении опросов относительно их рака и разрешении исследователям использовать информацию из их медицинских карт для исследований.

Другой: Опросник качества жизни FACT-O
Участникам будет предложено сделать это три раза (до исследования, 3 месяца и 6 месяцев). Опросы будут проводиться во время последующих посещений для операции. Их выполнение должно занять около 10-15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число пациентов, успешно прошедших повторную лапароскопию и гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
Доля осуществимости определяется как количество пациентов, успешно прошедших SLL и HIPEC, разделенное на количество пациентов, имеющих право на участие и согласных на участие. Будет оценена доля осуществимости и ее 95% доверительный интервал.
До 3 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни — функциональная оценка терапии рака — опросник яичников (FACT-O)
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
Качество жизни у пациенток с распространенным раком яичников после операции повторной лапароскопической повторной оценки с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией с использованием карбоплатина (CBDCA) будет определяться с помощью опросника FACT-O до исследования и через 3 и 6 месяцев в последующем. (лечение после). Будет изучено распределение качества жизни при каждом посещении и распределение изменения качества жизни при каждом последующем посещении, и будет представлена ​​описательная статистика. Шкала оценки - (0 = совсем нет, 1 = немного, 2 = немного, 3 = довольно немного и 4 = очень много) и включает вопросы, касающиеся физического благополучия (7 пунктов), социального благополучия. (7 пунктов), функциональное благополучие (7 пунктов), эмоциональное благополучие (6 пунктов) и дополнительные проблемы с раком яичников (12 пунктов). Оценки могут варьироваться от 0 до 156. Более высокие баллы связаны с лучшим качеством жизни.
До 6 месяцев после лечения
Количество зарегистрированных токсичностей
Временное ограничение: До 3 месяцев после лечения
Токсичность будет обозначаться количеством и тяжестью нежелательных явлений в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. . Количество и проценты будут рассчитаны для каждого нежелательного явления. Среднее значение, стандартное отклонение, медиана и межквартильный размах будут рассчитаны для количества нежелательных явлений.
До 3 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Laurel Berry, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00066278
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • WFBCCC 04619 (Другой идентификатор: Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перитонеальная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться