- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04420338
Исследование SeroCOVIDial: оценка сероконверсии COVID-19 у пациентов на хроническом гемодиализе и у лиц, осуществляющих за ними уход, когортное исследование (SeroCOVIDial)
Исследование SeroCOVIDial: оценка сероконверсии SARS-COV2 у пациентов на хроническом гемодиализе и у лиц, осуществляющих за ними уход, когортное исследование
Справочная информация: профилактические меры сдерживания, принятые в связи с пандемией COVID-19, неосуществимы для пациентов с хроническим гемодиализом (ГД), которым необходимо посещать сеансы диализа 3 раза в неделю. Пациенты с БГ имеют частые сопутствующие заболевания (такие как диабет и сердечно-сосудистые заболевания) и иммунодефицит, что подвергает их повышенному риску тяжелых форм COVID-19. Они могут заразиться в своем диализном центре, несмотря на меры, принятые для ограничения этого риска. Их опекуны также подвергаются риску заражения, если пациенты являются переносчиками вируса. Центры диализа сталкиваются с серьезными организационными проблемами с точки зрения безопасности пациентов и лиц, осуществляющих уход. Знание вирусного серологического статуса пациентов с БГ и лиц, осуществляющих уход, доли бессимптомных форм, а также устойчивости и эффективности иммунизации с течением времени представляет большой интерес для ведения пациентов и организации диализной помощи.
Цели исследования: основной целью SeroCOVIDial является оценка распространенности сероконверсии SARS-COV2 при включении (M0) в когорту пациентов с БХ с использованием экспресс-серологического теста. Второстепенные цели: 1) оценить распространенность сероконверсии SARS-COV2 среди лиц, осуществляющих уход на диализе, в M0, используя тот же тест; 2) оценить долю бессимптомных форм COVID-19 у больных ГБ и лиц, осуществляющих за ними уход; 3) сравнить распространенность сероконверсии и долю бессимптомных форм у больных ГБ по их клиническим особенностям и сопутствующим заболеваниям; 4) оценить распространенность сероконверсии SARS-COV2 среди участников, у которых был подтвержден COVID-19; 5) оценить распространение эпидемии и кинетику сероконверсии у пациентов и лиц, осуществляющих уход, с помощью второго теста, проведенного на М3; 6) оценить прогностическую ценность сероконверсии SARS-COV2 при M0 в отношении риска развития симптоматической инфекции COVID-19 в течение 6 месяцев у пациентов и лиц, осуществляющих уход; 7) оценить апостериори внутренние диагностические характеристики теста по сравнению с серологическими золотыми стандартами (ИФА и серонейтрализация).
Методы: Многоцентровое когортное исследование, проведенное в 4 диализных учреждениях в Экс-Марселе.
Процедура: сбор клинических данных и быстрых серологических тестов, проведенных в M0 и M3, у пациентов и лиц, осуществляющих уход (систематический скрининг на симптомы COVID-19 проводился у всех пациентов с ГБ в 4 участвующих центрах с начала пандемии в Франция).
Количество участников: 800 подходящих лиц (561 пациент с ГБ и 239 лиц, осуществляющих уход). Исследуемый материал: экспресс-серологический тест Biosynex на 1 капле крови и 1 пробирке замороженной сыворотки для пациентов в М0 и М3. Клинические данные также будут собраны.
Первичная конечная точка: распространенность сероконверсии SARS-COV2 у пациентов с ГБ. Максимальная продолжительность участия для каждого пациента: 6 месяцев. Продолжительность исследования: 6 месяцев и 2 недели (включения более 2 недель).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Philippe BRUNET, PU-PH
- Номер телефона: +33 491383042
- Электронная почта: philippe.brunet@ap-hm.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Noémie JOURDE-CHICHE, PU-PH
- Номер телефона: +33 491383042
- Электронная почта: Noemie.JOURDE@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Франция, 13354
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Контакт:
- Noémie JOURDE-CHICHE, PU-PH
- Номер телефона: +33 491383042
- Электронная почта: Noemie.JOURDE@ap-hm.fr
-
Главный следователь:
- Philippe BRUNET, PU-PH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с хроническим гемодиализом или лицо, осуществляющее уход за пациентами с хроническим гемодиализом
- подписанное согласие
- Принадлежность к системе социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Несовершеннолетние
- Совершеннолетние лица, находящиеся под опекой и попечительством, лица, лишенные свободы,
- Участие в исследовании вакцины против SARS-COV2
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пациенты с хроническим гемодиализом
|
проводятся экспресс-серологические тесты
Анализ сероконверсии SARS-COV2
|
Экспериментальный: Уход за пациентами с хроническим гемодиализом
|
проводятся экспресс-серологические тесты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность сероконверсии SARS-COV2 у пациентов с хроническим гемодиализом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля положительных пациентов от общего числа протестированных пациентов
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность сероконверсии SARS-COV2 среди лиц, осуществляющих уход на диализе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля опекунов с положительным результатом от общего числа протестированных опекунов
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Olivier ARBAUD, Director, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-34
- 2020-A01515-34 (Идентификатор реестра: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Образец крови
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты