Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация стратегии лечения возрастной макулодистрофии (OnP2)

28 декабря 2023 г. обновлено: St. Olavs Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование по проверке эффективности стратегии лечения «наблюдение и планирование» по сравнению со стандартным лечением и расширением в популяции вновь направленных пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна.

Целью данного исследования является сравнение двух различных протоколов лечения влажной макулодистрофии; новый протокол под названием «Наблюдать и планировать» по сравнению с текущим стандартным протоколом «Лечить и расширять». Исследования показывают, что пациенты достигают такой же хорошей остроты зрения при меньшем количестве контролей и что они более удовлетворены новым протоколом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — протестировать новый протокол лечения влажной макулодистрофии под названием «Наблюдать и планировать» в сравнении с сегодняшним стандартным протоколом «Лечить и расширять». Исследования показывают, что индивидуальный интервал лечения может быть достигнут раньше с помощью «Наблюдай и планируй» и что части пациентов не требуется более 3 инъекций, т.е. нагрузочной дозы. Другие преимущества, по-видимому, заключаются в том, что пациенты достигают хорошей остроты зрения при меньшем количестве контролей и более удовлетворены новым протоколом, который будет полезен как для пациентов, так и для здравоохранения. Насколько нам известно, ни одно рандомизированное контролируемое исследование не проверяло это раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Molde, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Molde Hospital
      • Trondheim, Норвегия, N-7006
        • Рекрутинг
        • Dept. of Ophthalmology, St Olavs Hospital, Trondheim University Hospital
      • Ålesund, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Alesund Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностирована возрастная макулодистрофия по критериям.
  • новый диагноз активного CNV, подтвержденный с помощью OCTA или FA/ICGA.
  • МКОЗ ≥ 20/200, измеренная с помощью таблицы остроты зрения ETDRS
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Глаза, ранее леченные анти-VEGF, фотодинамической терапией, лучевой терапией, транспупиллярной термотерапией или фокальной лазерной фотокоагуляцией с вовлечением макулярной области.
  • Географическая атрофия и субретинальный фиброз, влияющие на остроту зрения пациента.
  • Любое другое текущее заболевание глаз, влияющее на остроту зрения пациента, такое как глаукома с потерей центрального зрения, пролиферативная диабетическая ретинопатия, диабетический макулярный отек или хронический увеит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Наблюдайте и планируйте
Пациенты будут следовать тому же протоколу, который описан д-ром. Мантель и др. (2014) в первом исследовании «Наблюдай и планируй», проведенном в Лозанне.
Другой: Наблюдайте и планируйте
Сначала устанавливают индивидуальный интервал между инъекциями анти-VEGF (фактора роста эндотелия сосудов), наблюдая за временем от нагрузочной дозы до рецидива заболевания. Пациент будет приходить на контроль каждые четыре недели, чтобы установить этот интервал. Во-вторых, пациент будет получать инъекции с интервалами, которые на две недели короче наблюдаемого периода. Перед следующим контролем делают 2-3 инъекции. Контроль должен быть не позднее, чем за полгода.
Активный компаратор: Лечение и расширение
Пациенты будут следовать стандартному протоколу лечения Treat-and-Extend, используемому в течение нескольких лет в участвующих клиниках.
Другой: Лечение и расширение

При первом контроле через 4 недели после нагрузочной дозы офтальмолог оценивает, остается ли макула влажной или сухой. В случае влажной макулы пациент получает новую инъекцию в тот же день и новый контроль через 4 недели. Если макула сухая, пациент вернется через 2 недели для следующей инъекции, т.е. интервал между инъекциями увеличивается с 4 до 6 недель.

Пациенты будут контролироваться каждый раз, когда они должны получить интравитреальную инъекцию. Если макула сухая, интервал между инъекциями увеличивается на 2 недели, а если макула влажная, интервал сокращается на 2 недели. Самый короткий интервал составит 4 недели.

Другие имена:
  • Стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: 1 год
Количество букв, прочитанных в таблице ETDRS, будет проверено для каждого глаза, начиная с тестового расстояния 2 метра, после коррекции рефракции. Стандартный протокол тестирования будет использоваться как для проверки рефракции, так и для проверки остроты зрения.
1 год
Острота зрения
Временное ограничение: 2 года
Количество букв, прочитанных в таблице ETDRS, будет проверено для каждого глаза, начиная с тестового расстояния 2 метра, после коррекции рефракции. Стандартный протокол тестирования будет использоваться как для проверки рефракции, так и для проверки остроты зрения.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов по оценке NEI-VFQ-25
Временное ограничение: 1 год
Опросник зрительных функций Национального института глазных болезней-25 (NEI-VFQ-25). VFQ-25 — это надежная и действительная версия из 25 пунктов опросника зрительных функций Национального института глаз (NEI-VFQ) из 51 пункта. Это особенно полезно в таких условиях, как клинические испытания, где продолжительность интервью имеет решающее значение.
1 год
Удовлетворенность пациентов по оценке NEI-VFQ-25
Временное ограничение: 2 года
Опросник зрительных функций Национального института глазных болезней-25 (NEI-VFQ-25). VFQ-25 — это надежная и действительная версия из 25 пунктов опросника зрительных функций Национального института глаз (NEI-VFQ) из 51 пункта. Это особенно полезно в таких условиях, как клинические испытания, где продолжительность интервью имеет решающее значение.
2 года
Количество инъекций
Временное ограничение: 1 год
Количество инъекций будет подсчитано для каждого участника.
1 год
Количество элементов управления
Временное ограничение: 1 год
Количество проверок офтальмологом будет подсчитано для каждого участника.
1 год
Количество инъекций
Временное ограничение: 2 года
Количество инъекций будет подсчитано для каждого участника.
2 года
Количество элементов управления
Временное ограничение: 2 года
Количество проверок офтальмологом будет подсчитано для каждого участника.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. Olavs Hospital

Соавторы

Norwegian University of Science and Technology
Alesund Hospital
Molde Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marit Fagerli, MD, Clinic of Ear-Nose-Throat, Eye and Maxillofacial Surgery, St. Olavs Hospital
  • Главный следователь: Dordi Austeng, MD PhD, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB
  • Директор по исследованиям: Jorunn Helbostad, Professor, Norwegian University of Science and Technology, Fac MH, INB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90953

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Существует план сделать IPD, лежащие в основе результатов публикации, и соответствующие словари данных, доступные другим исследователям.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны по запросу после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы будут оцениваться исследовательской группой в институте.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Наблюдайте и планируйте

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться