Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания азвудина при лечении новой коронавирусной пневмонии (COVID-19)

8 июня 2020 г. обновлено: HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное контролируемое клиническое исследование азвудина при лечении новой коронавирусной пневмонии (COVID-19)

Оценить эффективность и безопасность авудина при лечении COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

342

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥18 лет, пол не ограничен;
  2. Лабораторно (ОТ-ПЦР) подтвержден COVID-19;
  3. время от первого положительного теста на нуклеиновые кислоты до рандомизации не превышает 4 дней;
  4. информированное согласие подписано.

Критерий исключения:

  1. известная или предполагаемая аллергия на компоненты таблеток азивудина;
  2. согласно последней версии Национальной комиссии здравоохранения и медицины Диагностические критерии COVID-19, у пациентов с тяжелой новой коронавирусной пневмонией подтверждено;
  3. тяжелое заболевание печени (TBIL>=2 раза выше верхней границы нормы; ALTAST>=5 раз выше верхней границы нормы);
  4. субъекты с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации ≤60 мл/мин/1,73 m2) или находящиеся на постоянной заместительной почечной терапии, гемодиализе или перитонеальном диализе;
  5. субъекты с осложнением синдрома мальабсорбции или любого другого состояния, влияющего на всасывание в желудочно-кишечном тракте, требующие внутривенного питания или неспособные принимать лекарства перорально;
  6. субъекты, получающие в настоящее время антиретровирусную терапию;
  7. женщины, кормящие грудью во время беременности или имеющие семейный план в течение испытательного периода и в течение 6 месяцев после окончания испытания;
  8. участие в других клинических испытаниях или использование экспериментальных препаратов, кроме средств традиционной китайской медицины;
  9. Другие состояния, которые не подходят для включения в это исследование на основании рекомендаций исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
FNC+Стандарт обслуживания
Лекарство: FNC+Стандарт обслуживания
FNC + Standard of Care в соответствии с последней версией диагностических критериев Национальной комиссии здравоохранения и медицины
Другие имена:
  • Азвудин+SOC
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Планшет-пустышка FNC+ Стандарт ухода
Лекарство: Планшет-пустышка FNC+Стандарт обслуживания
Таблетка-пустышка FNC+ Стандарт лечения в соответствии с последней версией диагностических критериев Национальной комиссии по здравоохранению и медицине
Другие имена:
  • Пустышка Азудин таблетка+СОЦ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение (снижение) вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 7 и 14 день
(снижение) вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем
На 7 и 14 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
доля субъектов изменяется от легкого или умеренного типа к тяжелому типу
Временное ограничение: до 21 дня
доля субъектов изменяется от легкого или умеренного типа к тяжелому типу
до 21 дня
доля субъектов изменяется от тяжелого типа к критическому типу
Временное ограничение: до 21 дня
доля субъектов изменяется от тяжелого типа к критическому типу
до 21 дня
Скорость конверсии нуклеиновой кислоты нового коронавируса
Временное ограничение: до 21 дня
Скорость конверсии нуклеиновой кислоты нового коронавируса
до 21 дня
Время отрицательной конверсии нуклеиновой кислоты нового коронавируса
Временное ограничение: до 21 дня
Время отрицательной конверсии нуклеиновой кислоты нового коронавируса
до 21 дня
Время и доля улучшения легочной визуализации
Временное ограничение: до 21 дня
ВРЕМЯ (дни); доля (проценты)
до 21 дня
Время и пропорция возвращения температуры к норме
Временное ограничение: до 21 дня
ВРЕМЯ (дни); доля (проценты)
до 21 дня
время и скорость улучшения респираторных симптомов и признаков (хрипы в легких, кашель, мокрота, боль в горле и т. д.)
Временное ограничение: до 21 дня
ВРЕМЯ (дни); доля (проценты)
до 21 дня
время и скорость улучшения диареи, миалгии, усталости и других симптомов
Временное ограничение: до 21 дня
ВРЕМЯ (дни); доля (проценты)
до 21 дня
Изменения индекса обнаружения кислорода в крови
Временное ограничение: до 21 дня
Изменения индекса обнаружения кислорода в крови
до 21 дня
Частота потребности в дополнительном кислороде или неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: до 21 дня
Частота потребности в дополнительном кислороде или неинвазивной вентиляции
до 21 дня
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: до 21 дня
Частота нежелательных явлений
до 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HeNan Sincere Biotech Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

12 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

12 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

12 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FNC-Hope4

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования FNC+Стандарт обслуживания

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться