Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование II фазы гепалатида у пациентов с хроническим гепатитом В

22 января 2025 г. обновлено: Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II зависимости доза-эффект гепалатида для инъекций в сочетании с пегилированным интерфероном у субъектов с хроническим гепатитом В

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II зависимости доза-эффект гепалатида для инъекций в сочетании с пегилированным интерфероном у субъектов с хроническим гепатитом В

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование II фазы с параллельным дизайном, включающее 4 группы, взаимосвязь доза-эффект. Исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности 3 доз гепалатида в комбинации с пегилированным интерфероном по сравнению с монотерапией пегилированным интерфероном у пациентов с хроническим гепатитом В. Субъекты будут случайным образом распределены в группы доз 2,1 мг, 4,2 мг и 6,3 мг. 32 предмета в каждой группе. Субъектам в каждой дозовой группе случайным образом и двойным слепым методом будет вводиться соответствующая доза исследуемого лекарственного средства или плацебо в соотношении 3:1. Субъекты в каждой дозовой группе, получавшие лечение плацебо, объединяются в группу плацебо. Все субъекты будут получать лечение пегилированным интерфероном в течение 28 недель в качестве основного лечения, пробного препарата или лечения плацебо в течение 24 недель непрерывно, после чего следует контроль безопасности в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Changchun, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Китай
        • Jilin Hepatobiliary Disease Hospital
      • Chizhou, Китай
        • Chizhou People's Hospital
      • Chongqing, Китай
        • The First Hospital Affiliated to the Army Medical University
      • Nanchang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Китай
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Qingyuan, Китай
        • Qingyuan People's Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Tongren Hospital
      • Shenyang, Китай
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhenzhou, Китай
        • Henan Provincial Infectious Disease Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100039
        • The fifth medical center of PLA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 60 лет включительно на момент подписания Формы информированного согласия.
  2. HBsAg и/или ДНК HBV положительный в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
  3. Субъекты не получали лечение интерфероном и не получали аналог нуклеотида/нуклеозида в течение 6 месяцев.
  4. HBeAg положительный или отрицательный
  5. ДНК ВГВ ≥20 000 МЕ/мл (HBeAg положительный) или ДНК ВГВ ≥2 000 МЕ/мл (HBeAg отрицательный)
  6. 2×ВГН ≤ALT≤10×ВГН
  7. Общий билирубин сыворотки
  8. У субъектов не было в анамнезе декомпенсированного заболевания печени (асцит, желтуха, печеночная энцефалопатия, варикозное кровотечение), серьезных сердечных заболеваний (включая нестабильную или неконтролируемую сердечную недостаточность в течение 6 месяцев), серьезных психических заболеваний (особенно депрессии), трансплантации органов. отсутствие неконтролируемой эпилепсии, психических заболеваний, сахарного диабета и артериальной гипертензии, аутоиммунных заболеваний, иммунозависимых внепеченочных проявлений (васкулиты, пурпура, узелковый артериит, периферическая невропатия и гломерулонефрит), заболеваний щитовидной железы, злокачественных опухолей, иммуносупрессивной терапии; отсутствие основных заболеваний и других серьезных заболеваний, таких как серьезная инфекция, заболевания сетчатки, сердечная недостаточность и хроническая обструктивная болезнь легких; отсутствие злоупотребления алкоголем и наркотиками.
  9. Субъекты должны дать согласие на использование высокоэффективных средств контрацепции в течение 2 лет, женщины не беременны и не кормят грудью.
  10. Субъекты не сдавали кровь или не участвовали в клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга.
  11. Субъекты хорошо соблюдают протокол
  12. Субъекты поняли и согласились подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Декомпенсированное заболевание печени: прямой билирубин > 1,2 × ВГН,
  2. Протромбиновое время > 1,2 × ВГН, сывороточный альбумин < 35 г/л
  3. Тяжелый фиброз или цирроз печени: оценка биопсии печени по шкале METAVIR — 4 балла; или или по шкале Чайлд-Пью> 7
  4. Гемоцитопения: нейтрофилы < 1 × 10 ^ 9 / л, тромбоциты < 50 × 10 9 / л, гемоглобин < 100 г / л (женщины) или гемоглобин < 110 г / л (мужчины) баллы
  5. HAV, HCV, HDV, HEV или ВИЧ-инфекция
  6. Терапия пегилированным интерфероном противопоказана.
  7. Аллергия на интерферон, например, тяжелая депрессия, эпилепсия, аутоиммунные заболевания, неконтролируемая дисфункция щитовидной железы и т. д.
  8. тяжелая ретинопатия или заболевание глаз (заболевания глаз из-за высокого кровяного давления или диабета, ЦМВ ретинит, дегенерация желтого пятна)
  9. Положительный результат на антитела к HBV Pre-S1.
  10. Оценка по шкале депрессии Гамильтона (HAMD, 17 пунктов) > 17 баллов
  11. Положительный тест на беременность женского пола
  12. Другие лабораторные или вспомогательные исследования явно не соответствуют норме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гепалатид 2,1 мг + пегилированный интерферон

Гепалатид 2,1 мг п/к 4 раза в день, лечение продолжалось 24 недели, наблюдение – 4 недели.

ПЕГ-ИФН-альфа, п/к, один раз в неделю, лечение продолжалось в течение 48 недель.
Лекарство: Гепалатид 2,1 мг
2,1 мг/день подкожно (п/к) в течение 24 недель
Другие имена:
  • L47
Лекарство: Пегилированный интерферон
180 мкг/неделю подкожно (п/к) в течение 28 недель
Другие имена:
  • Пегасис
Экспериментальный: Гепалатид 4,2 мг+пегилированный интерферон

Гепалатид 4,2 мг п/к 4 раза в день, лечение продолжалось 24 недели, наблюдение – 4 недели.

ПЕГ-ИФН-альфа, п/к, один раз в неделю, лечение продолжалось в течение 48 недель.
Лекарство: Пегилированный интерферон
180 мкг/неделю подкожно (п/к) в течение 28 недель
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Гепалатид 4,2 мг
4,2 мг/день подкожно (п/к) в течение 24 недель
Другие имена:
  • L47
Экспериментальный: Гепалатид 6,3 мг + пегилированный интерферон

Гепалатид 6,3 мг п/к 4 раза в день, лечение продолжалось 24 недели, наблюдение – 4 недели.

ПЕГ-ИФН-альфа, п/к, один раз в неделю, лечение продолжалось в течение 48 недель.
Лекарство: Пегилированный интерферон
180 мкг/неделю подкожно (п/к) в течение 28 недель
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: Гепалатид 6,3 мг
6,3 мг/день подкожно (п/к) в течение 24 недель
Другие имена:
  • L47
Активный компаратор: плацебо+пегилированный интерферон

Гепалатид-плацебо п/к, 4 раза в день, лечение продолжалось в течение 24 недель, наблюдение - 4 недели.

ПЕГ-ИФН-альфа, п/к, один раз в неделю, лечение продолжалось в течение 48 недель.
Лекарство: Пегилированный интерферон
180 мкг/неделю подкожно (п/к) в течение 28 недель
Другие имена:
  • Пегасис
Лекарство: плацебо 2,1 мг
2,1 мг/день подкожно (п/к) в течение 24 недель
Лекарство: плацебо 4,2 мг
4,2 мг/день подкожно (п/к) в течение 24 недель
Лекарство: плацебо 6,3 мг
6,3 мг/день подкожно (п/к) в течение 24 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вирусологический ответ
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДНК HBV ниже исходного уровня
Временное ограничение: 24 недели
Уровень ДНК HBV ниже исходного log10
24 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологическая супрессия
Временное ограничение: 24 недели
ДНК ВГВ
24 недели
Нет ответа
Временное ограничение: 24 недели
HBsAg >20 000 МЕ/мл и уровень ДНК HBV ниже исходного
24 недели
Частичный вирусологический ответ
Временное ограничение: 24 недели
ДНК HBV >20 МЕ/мл и ≥2log10 МЕ/мл ниже исходного уровня
24 недели
HBsAg ниже исходного уровня
Временное ограничение: 24 недели
Уровень HBsAg ниже базового log10
24 недели
HBeAg стал отрицательным
Временное ограничение: 24 недели
HBeAg
24 недели
HBeAg ниже исходного уровня
Временное ограничение: 24 недели
Уровень HBeAg ниже базового log10
24 недели
Рецидив АЛТ
Временное ограничение: 24 недели
АЛТ≤1,25×ВГН
24 недели
Гистологический ответ
Временное ограничение: 24 недели
Оценка воспалительного некроза ткани печени уменьшилась на ≥2 баллов без повышения оценки фиброза печени; показатель фиброза печени снижен на ≥1 балл
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Fusheng Wang, The fifth medical center of PLA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L47-HB-II-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться