Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартная или реконвалесцентная плазма у пациентов с недавно развившейся дыхательной недостаточностью COVID-19 (PLACO-COVID)

21 февраля 2022 г. обновлено: Paola Maria Manzini, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Эффективность добавления стандартной плазмы или реконвалесцентной плазмы COVID-19 к стандартному лечению по сравнению с только стандартным лечением у пациентов с недавним началом дыхательной недостаточности COVID-19. Рандомизированное исследование фазы 2 с тремя группами

На сегодняшний день не доказано, что какое-либо конкретное лечение является эффективным при тяжелом остром респираторном синдроме, вызванном коронавирусом 2 (SARS-Cov-2). Вполне возможно, что реконвалесцентная плазма, содержащая антитела к SARS-Cov-2, может быть эффективной против прогрессирования инфекции. Обнадеживающие результаты показали предварительные данные по случаям в Китае. Исследователи планировали сравнить эффективность добавления реконвалесцентной плазмы COVID-19 к стандартному протоколу терапии (STP) по сравнению с добавлением плазмы, донорской в ​​эпоху до COVID, и только STP у пациента с COVID-19 в течение 5 дней с начала респираторного дистресс-синдрома. STP при зачислении является лучшей доказательной терапией, одобренной для лечения пациентов с COVID региональным комитетом по чрезвычайным ситуациям системы здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

500-700 мл плазмы будут собраны путем афереза ​​от доноров, переболевших COVID, что покажет наличие нейтрализующих антител к SARS-Cov-2 (анти-SARS-Cov-2). Вся плазма будет проверена на трансмиссивные заболевания в соответствии с итальянским законодательством (вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус иммунодефицита человека 1-2, сифилис), а также дополнительный скрининг на вирусы гепатита А и вируса гепатита Е-РНК и парвовируса B19-ДНК по запросу. от Национального управления крови Италии. Аферез будет разделен на две/три части (по 170-300 мл каждая), инактивирован вирусом с помощью рибофлавина и технологии освещения ультрафиолетовым светом, немедленно заморожен и сохранен отдельно от других пакетов с плазмой.

Зарегистрированные пациенты будут стратифицированы в соответствии с тяжестью дыхательной недостаточности и рандомизированы в три группы: 1) Стандартный протокол терапии (STP), 2) Стандартный протокол терапии + 170-350 мл стандартной плазмы (SP) на 1-3-5 день после рандомизации. , 3) Стандартный протокол терапии + 170-350 мл реконвалесцентной плазмы COVID-19 на 1-3-5 день после рандомизации.

Три терапевтические единицы реконвалесцентной плазмы COVID-19 будут выбраны, чтобы свести к минимуму различия между пациентами в общем количестве введенных антител против SARS-Cov-2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
180

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Torino, Италия, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз SARS-Cov-2 с помощью ОТ-ПЦР мазка из носоглотки или бронхоальвеолярного лаважа
  • Начало или прогрессирование дыхательной недостаточности в течение 5 дней
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Предыдущие тяжелые реакции на переливание плазмы
  • Отсутствие совместимой по группе крови реконвалесцентной плазмы COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный протокол терапии (СТП)
STP определяется как наилучшая доказательная терапия, одобренная для лечения пациентов с COVID-19 комитетом по чрезвычайным ситуациям региональной системы здравоохранения. STP может быть обновлен во время пробного периода.
Лекарство: Стандартный терапевтический протокол (STP)
Стандартный терапевтический протокол в соответствии с наилучшей доказательной терапией, рекомендованной комитетом по чрезвычайным ситуациям региональной системы здравоохранения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: STP + Стандартная плазма (SP)
STP + 3 единицы на 1-3-5 день стандартной плазмы, собранной в эпоху до COVID (январь-сентябрь 2019 г.)
Лекарство: Стандартный терапевтический протокол (STP)
Стандартный терапевтический протокол в соответствии с наилучшей доказательной терапией, рекомендованной комитетом по чрезвычайным ситуациям региональной системы здравоохранения.
Другой: STP + Стандартная плазма (SP)
Переливание трех стандартных единиц плазмы (SP) на 1, 3, 5 день в дополнение к STP
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: STP + COVID-19 Реконвалесцентная плазма (CP)
STP + 3 единицы на 1-3-5 день реконвалесцентной плазмы COVID-19, содержащей нейтрализующие антитела к SARS-Cov-2
Лекарство: Стандартный терапевтический протокол (STP)
Стандартный терапевтический протокол в соответствии с наилучшей доказательной терапией, рекомендованной комитетом по чрезвычайным ситуациям региональной системы здравоохранения.
Другой: STP + COVID-19 Реконвалесцентная плазма (CP)
Переливание трех нейтрализующих антител против SARS-Cov-2 положительных единиц плазмы (CP) на 1, 3, 5 день в дополнение к STP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
30-дневная выживаемость
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Доля пациентов, живущих через 30 дней после рандомизации
30 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без вентилятора
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Кумулятивная частота случаев искусственной вентиляции легких или смерти
30 дней после рандомизации
6-месячная выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Вероятность остаться в живых через 6 месяцев после рандомизации
6 месяцев после рандомизации
Частота осложнений
Временное ограничение: В течение 12 месяцев
Доля пациентов, у которых развились какие-либо серьезные медицинские или связанные с процедурами осложнения
В течение 12 месяцев
Количество дней в отделениях интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Доля дней, проведенных в отделении интенсивной терапии, от общей продолжительности пребывания в больнице
С даты рандомизации до даты выписки или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
Положительный результат на иммуноглобулин G к SARS-Cov-2
Временное ограничение: На 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 день после рандомизации и в день выписки или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев
Доля пациентов с сероконверсией к иммуноглобулину G (IgG) против SARS-Cov-2
На 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 день после рандомизации и в день выписки или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев
Клиренс вирусной нагрузки
Временное ограничение: На 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 день после рандомизации и в день выписки или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев
Доля пациентов с элиминацией вируса с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) в образцах плазмы и дыхательных путей
На 0, 2, 4, 6, 10, 14, 21, 28 день после рандомизации и в день выписки или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев
Последовательная оценка органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: В день 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 после рандомизации и в день выписки или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев
Различия в баллах SOFA (диапазон 0-24; чем выше балл, тем хуже результат)
В день 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 после рандомизации и в день выписки или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев
Любое отклонение от стандартного протокола терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты выписки или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается ежедневно до 2 месяцев
Доля пациентов, которым требуется введение нового препарата или отмена препарата из стандартного протокола терапии
С даты рандомизации до даты выписки или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается ежедневно до 2 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paola Maria Manzini, MD, AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CS3/33

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все запросы данных отдельных участников должны быть представлены на рассмотрение соответствующему автору. Доступ к деидентифицированным данным участников может быть предоставлен после проверки, после публикации основных результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 12 месяцев после окончания исследования и в течение следующих 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы данных должны быть представлены соответствующему автору для рассмотрения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками