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Plasma padrão ou convalescente em pacientes com início recente de insuficiência respiratória por COVID-19 (PLACO-COVID)

21 de fevereiro de 2022 atualizado por: Paola Maria Manzini, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Eficácia da adição de plasma padrão ou plasma convalescente COVID-19 ao tratamento padrão, versus tratamento padrão sozinho, em pacientes com início recente de insuficiência respiratória COVID-19. Um estudo randomizado, de três braços, de fase 2

Até o momento, nenhum tratamento específico provou ser eficaz para a infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-Cov-2). É possível que o plasma convalescente que contém anticorpos para SARS-Cov-2 possa ser eficaz contra a progressão da infecção. Resultados promissores foram mostrados por dados preliminares de casos na China. Os investigadores planejaram comparar a eficácia da adição de plasma convalescente de COVID-19 ao protocolo de terapia padrão (STP) versus adição de plasma doado na era pré-COVID versus STP sozinho em pacientes com COVID-19 dentro de 5 dias a partir do início do desconforto respiratório. STP na inscrição é a melhor terapia baseada em evidências aprovada para o tratamento de pacientes com COVID pelo comitê regional de emergência do sistema de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

500-700 ml de plasma serão coletados por aférese de doadores recuperados de COVID mostrando a presença de anticorpos neutralizantes para SARS-Cov-2 (anti-SARS-Cov-2). Todo o plasma será testado para doenças transmissíveis de acordo com a lei italiana (vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana 1-2, sífilis), além de triagem adjuvante para vírus da hepatite A e vírus da hepatite E-RNA e parvovírus B19-DNA, conforme solicitado da Autoridade Nacional de Sangue da Itália. A aférese será dividida em duas/três unidades (170-300 ml cada), vírus inativados com riboflavina e tecnologia de iluminação com luz ultravioleta e imediatamente congelados e armazenados separadamente de outras bolsas de plasma.

Os pacientes inscritos serão estratificados de acordo com a gravidade da insuficiência respiratória e randomizados em três braços: 1) Protocolo de terapia padrão (STP), 2) Protocolo de terapia padrão + 170-350 ml de plasma padrão (SP) no dia 1-3-5 após a randomização , 3) Protocolo de terapia padrão + 170-350 ml de plasma convalescente COVID-19 no dia 1-3-5 após a randomização.

As três unidades terapêuticas do plasma convalescente COVID-19 serão escolhidas para minimizar as variações entre os pacientes na quantidade total de anticorpos SARS-Cov-2 infundidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
180

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Torino, Itália, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de SARS-Cov-2 por RT-PCR em swab nasofaríngeo ou em lavado broncoalveolar
  • Início ou progressão da insuficiência respiratória em 5 dias
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Reações graves prévias à transfusão de plasma
  • Indisponibilidade de plasma convalescente COVID-19 compatível com grupo sanguíneo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Protocolo de terapia padrão (STP)
O STP é definido como a melhor terapia baseada em evidências aprovada para o tratamento de pacientes com COVID-19 pelo comitê de emergência do Sistema Regional de Saúde. STP pode ser atualizado durante o julgamento.
Medicamento: Protocolo de terapia padrão (STP)
Protocolo Terapêutico Padrão de acordo com a melhor evidência tratamento recomendado pelo comitê de emergência do Sistema Regional de Saúde
EXPERIMENTAL: STP + Plasma Padrão (SP)
STP + 3 unidades no dia 1-3-5 do plasma padrão coletado na era pré-COVID (janeiro-setembro de 2019)
Medicamento: Protocolo de terapia padrão (STP)
Protocolo Terapêutico Padrão de acordo com a melhor evidência tratamento recomendado pelo comitê de emergência do Sistema Regional de Saúde
Outro: STP + Plasma Padrão (SP)
Transfusão de três Unidades de Plasma Padrão (SP) no dia 1,3,5 além de STP
EXPERIMENTAL: STP + Plasma Convalescente COVID-19 (CP)
STP + 3 unidades no dia 1-3-5 de plasma convalescente COVID-19 contendo anticorpos neutralizantes SARS-Cov-2
Medicamento: Protocolo de terapia padrão (STP)
Protocolo Terapêutico Padrão de acordo com a melhor evidência tratamento recomendado pelo comitê de emergência do Sistema Regional de Saúde
Outro: STP + Plasma Convalescente COVID-19 (CP)
Transfusão de três Unidades de Plasma (CP) positivas para anticorpos neutralizantes de SARS-Cov-2 no dia 1,3,5, além de STP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
30 dias de sobrevivência
Prazo: 30 dias após a randomização
Proporção de pacientes vivos 30 dias após a randomização
30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de ventilador
Prazo: 30 dias após a randomização
Incidência cumulativa de ventilação mecânica ou morte
30 dias após a randomização
6 meses de sobrevida
Prazo: 6 meses após a randomização
Probabilidade de estar vivo 6 meses após a randomização
6 meses após a randomização
Incidência de complicações
Prazo: Dentro de 12 meses
Proporção de pacientes que desenvolveram complicações médicas graves ou relacionadas a procedimentos
Dentro de 12 meses
Dias em unidades de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Desde a data de randomização até a data de alta ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Proporção de dias passados ​​em UTI sobre o tempo total de internação
Desde a data de randomização até a data de alta ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Positividade para Imunoglobulina G para SARS-Cov-2
Prazo: Nos dias 0, 2, 4, 6,10,14, 21, 28 após a randomização e na data de alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Proporção de pacientes com soroconversão para Imunoglobulina G (IgG) anti-SARS-Cov-2
Nos dias 0, 2, 4, 6,10,14, 21, 28 após a randomização e na data de alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Depuração da carga viral
Prazo: Nos dias 0, 2, 4, 6,10,14, 21, 28 após a randomização e na data de alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Proporção de pacientes que apresentam eliminação viral por Reação em Cadeia da Polimerase Transcriptase Reversa (RT-PCR) em amostras de plasma e do trato respiratório
Nos dias 0, 2, 4, 6,10,14, 21, 28 após a randomização e na data de alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA)
Prazo: No dia 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 após a randomização e na data de alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Variações na pontuação SOFA (faixa de 0 a 24; pontuação mais alta significa pior resultado)
No dia 0, 2, 4, 6, 10, 14, 28 após a randomização e na data de alta ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
Qualquer variação do protocolo de terapia padrão
Prazo: Desde a data de randomização até a data de alta ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado diariamente até 2 meses
Proporção de pacientes que necessitam de introdução de novo medicamento ou descontinuação do medicamento do protocolo de terapia padrão
Desde a data de randomização até a data de alta ou data de óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado diariamente até 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paola Maria Manzini, MD, AO Città della Salute e della Scienza di Torino

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CS3/33

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as solicitações de Dados de Participantes Individuais devem ser submetidas ao autor correspondente para consideração. O acesso aos dados de participantes não identificados pode ser concedido após revisão, após a publicação dos principais resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após 12 meses do término do estudo e nos 5 anos seguintes

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitações de dados devem ser submetidas ao autor correspondente para consideração.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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