Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по тестированию различных доз BI 764532 у пациентов с мелкоклеточным раком легкого и другими нейроэндокринными опухолями, положительными по дельта-подобному лиганду 3 (DLL3).

11 мая 2026 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Первое нерандомизированное открытое многоцентровое исследование фазы I на людях BI 764532, вводимого путем повторных внутривенных вливаний пациентам с мелкоклеточной карциномой легкого и другими нейроэндокринными новообразованиями, экспрессирующими DLL3

Определить максимально переносимую(ые) дозу(ы) (MTD) или рекомендуемую дозу для увеличения (RDE) и режим дозирования для дальнейшей разработки BI 764532. MTD будут определяться на основе частоты пациентов, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу (DLT), в течение периода оценки MTD при изученных режимах. RDE будет руководствоваться общей безопасностью, эффективностью, фармакокинетикой (ФК) и фармакодинамикой (ФД).

Дополнительными целями являются документирование безопасности и переносимости BI 764532, характеристика фармакокинетики и фармакодинамики и оценка сигналов эффективности.

Фаза Ib будет дополнительно изучать BI 764532 в отдельных популяциях пациентов на основе данных фазы Ia.

Цели, конечные точки и дизайн фазы Ib будут указаны в поправке к протоколу исследования после получения результатов фазы Ia.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Завершенный
        • Universitätsklinikum Köln (AöR)
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Technische Universität Dresden
        • Контакт:
      • Würzburg, Германия, 97078
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Würzburg AÖR
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Контакт:
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital del Mar
        • Контакт:
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
      • Valencia, Испания, 46010
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute
        • Контакт:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland School of Medicine
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Завершенный
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Япония
      • Chiba, Kashiwa, Япония, 277-8577
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Hospital East
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная и датированная письменная форма информированного согласия (ICF2) в соответствии с Международным советом по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH) – Надлежащая клиническая практика (GCP) и местным законодательством до проведения каких-либо конкретных процедур исследования, отбора проб или анализы.

  • Местно-распространенный или метастатический рак, не поддающийся радикальному лечению; следующих гистологий:

    • Мелкоклеточная карцинома легкого (МРЛ)
    • Крупноклеточная нейроэндокринная карцинома легкого (LCNEC)
    • Нейроэндокринная карцинома (НЭК) или мелкоклеточная карцинома любого другого происхождения
    • Опухоли должны быть положительными на экспрессию DLL3 (в архивной ткани или в свежей биопсии) в соответствии с центральным обзором патологии, чтобы начать BI 764532
    • Пациенты с опухолями со смешанной гистологией для любого из вышеперечисленных типов подходят только в том случае, если нейроэндокринная карцинома/мелкоклеточный компонент преобладает и составляет не менее 50% всей опухолевой ткани.
  • Только для когорт повторного заполнения: пациент согласился и подписал IC для проведения обязательной биопсии свежей опухоли до лечения и во время лечения.
  • Пациент потерпел неудачу или не имеет права на доступные стандартные методы лечения в соответствии с местными рекомендациями. Стандартная терапия должна включать по крайней мере одну линию химиотерапии, которая должна включать препараты платины для пациентов с гистологией мелкоклеточной карциномы.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-1.
  • По крайней мере, одно оцениваемое поражение за пределами ЦНС, как определено в модифицированных критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1

  • Субъекты с метастазами в головной мозг имеют право на участие, если они соответствуют следующим критериям:

    • Лучевая терапия или операция по поводу метастазов в головной мозг была завершена не менее чем за 2 недели до первого введения BI 764532.
    • Пациент не принимает стероиды в течение не менее 7 дней (физиологические дозы стероидов разрешены), и пациент не принимает противоэпилептические препараты в течение не менее 7 дней или принимает стабильные дозы противоэпилептических препаратов при злокачественных заболеваниях центральной нервной системы (ЦНС). .
  • Адекватная функция печени, костного мозга и почек. Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение T-cell Engager (TcE) или клеточная терапия, нацеленная на дельта-подобный лиганд 3 (DLL3).
  • Лечение антикоагулянтами, которое нельзя безопасно прервать на основании мнения исследователя, если это необходимо по медицинским показаниям (например, биопсия).
  • Стойкая токсичность от предыдущего лечения, которая не разрешилась до ≤ Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE) степени 1 (за исключением алопеции, CTCAE степени 2 нейропатии, астении/усталости или эндокринопатий 2 степени, контролируемых заместительной терапией).
  • Пациент имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы BI 764532. Допускается физиологическая замена стероидов.

  • Предшествующая противораковая терапия:

    • Пациенты, которые получали лечение любым другим противораковым препаратом в течение 3 недель или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первого введения BI 764532.
    • Пациенты, которых лечили обширной полевой лучевой терапией, включая облучение всего головного мозга в течение 2 недель до первого введения BI 764532.
  • Другое активное злокачественное новообразование, которое может повлиять на прогноз и лечение исследуемого заболевания.
  • Серьезная операция в течение 28 дней после первой дозы BI 764532.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью/кормят грудью или планируют забеременеть или кормить грудью во время исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Активная инфекция, требующая медикаментозной терапии или другого клинически значимого вмешательства, или в течение 2 недель до подтверждения включения в исследование (тест ПЦР или другой применимый тест в соответствии с местными требованиями), или подозрение на инфекцию SARS-CoV-2, или тесный контакт с человеком с подтвержденным SARS- Заражение КоВ-2.

Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 1: Obrixtamig
Лекарство: Obrixtamig - parenteral 1
Obrixtamig - parenteral 1
Другие имена:
  • БИ 764532
Экспериментальный: Arm 2: Obrixtamig
Лекарство: Obrixtamig - parenteral 2
Obrixtamig - parenteral 2
Другие имена:
  • БИ 764532

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа 1 и группа 2: Максимально переносимая доза (MTD).
Временное ограничение: до 36 месяцев
Максимально переносимая доза (МПД) в любой изучаемой схеме определяется как самая высокая доза с менее чем 25% риском того, что истинная степень дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) будет равна или выше 33% в течение периода оценки МПД. Для каждого режима будут определены отдельные МПД.
до 36 месяцев
Группа 1 и группа 2: количество пациентов с ДЛТ в период оценки MTD.
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа 1 и группа 2: Площадь под кривой концентрация-время (AUCτ) аналита в течение равномерного интервала дозирования τ.
Временное ограничение: до 36 месяцев
до 36 месяцев
Группа 1 и группа 2: объективный ответ на основе критериев RECIST 1.1 у пациентов с измеримым заболеванием.
Временное ограничение: до 36 месяцев
Объективный ответ, основанный на критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 у пациентов с поддающимся измерению заболеванием
до 36 месяцев
Arm 1 and Arm 2: Maximum measured concentration (Cmax) of obrixtamig
Временное ограничение: up to 36 months
up to 36 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1438-0001
  • 2019-000729-31 (Идентификатор реестра: EudraCT Number)
  • 2024-513100-34-00 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений: 1. исследования продуктов, в которых «Берингер Ингельхайм» не участвует. владелец лицензии; 2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; 3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью). Подробнее см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Сроки обмена IPD

Через год после получения одобрения основных регулирующих органов и после принятия основной рукописи к публикации или после завершения программы разработки.

Критерии совместного доступа к IPD

Для документов исследования - при подписании «Соглашения о совместном использовании документов». Для данных исследования -1. после подачи и утверждения предложения о проведении исследования (проверки будут проводиться спонсором и/или независимой рецензентской комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Obrixtamig - parenteral 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться