Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование качества ответа на специфическое лечение у пациентов с РТПХ, исследование PQRST

18 мая 2026 г. обновлено: Fred Hutchinson Cancer Center

Прогнозирование качества ответа на конкретные виды лечения (PQRST)

В этом испытании собираются клинические данные и образцы крови для прогнозирования качества ответа на конкретные виды лечения у пациентов с хронической болезнью «трансплантат против хозяина» (ХРТПХ), которые собираются начать терапию начальной или второй линии. Сбор и анализ клинических данных и образцов крови пациентов с хРТПХ до и после начала лечения может помочь врачам выявить изменения, которые могут предсказать ответ на лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

КОНТУР:

Пациенты в течение 10 минут заполняют анкеты о физических симптомах, уровне активности и эмоциональном благополучии, а их медицинские записи анализируются в начале исследования, через 1, 3 и 6 месяцев после начала индексной терапии и в начале нового системного лечения. У пациентов также берут образцы крови в течение 1-2 минут исходно и через 1 месяц после начала индексной терапии или во время визита для смены лечения, если новая терапия еще не началась.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gaby Desatnik
  • Номер телефона: 206-667-1356
  • Электронная почта: cgvhd@fredhutch.org

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Завершенный
        • Vancouver General Hospital/BC Cancer
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Завершенный
        • University of Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Pidala
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Harvard Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Corey S. Cutler
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Завершенный
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Завершенный
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
          • Betty K. Hamilton
          • Номер телефона: 216-444-6833
          • Электронная почта: HAMILTB2@ccf.org
        • Главный следователь:
          • Betty K. Hamilton
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Завершенный
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Завершенный
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Рекрутинг
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Главный следователь:
          • Stephanie J. Lee
        • Контакт:
          • Gaby Desatnik
          • Номер телефона: 206-667-1356
          • Электронная почта: cgvhd@fredhutch.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хронической болезнью трансплантата против хозяина (РТПХ), которые начинают терапию первой или второй линии для лечения РТПХ.

Описание

Критерии включения:

  • Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток с любым источником трансплантата, типом донора и профилактикой РТПХ
  • Отсутствие признаков персистирующего или прогрессирующего злокачественного новообразования на момент регистрации
  • Согласен пройти обследование в центре трансплантологии до начала лечения начальной или второй линии (может проводиться одновременно с регистрационным визитом), а затем через 2–6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после начала лечения или в случае назначения новой терапии. началось до 6 месяцев
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неспособность соблюдать процедуры исследования
  • Неконтролируемое психическое расстройство
  • Ожидаемая выживаемость < 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдение (анкета, биопрепарат, обзор диаграммы)
Пациенты в течение 10 минут заполняют анкеты о физических симптомах, уровне активности и эмоциональном благополучии, а их медицинские записи анализируются в начале исследования, через 1, 3 и 6 месяцев после начала индексной терапии и в начале нового системного лечения. У пациентов также берут образцы крови в течение 1-2 минут исходно и через 1 месяц после начала индексной терапии или во время визита для смены лечения, если новая терапия еще не началась.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другой: Обзор медицинской карты
Обзор медицинской карты
Другие имена:
  • Обзор диаграммы
Другой: Администрация анкеты
Заполнить анкету

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до следующего системного лечения
Временное ограничение: От начала лечения индексным препаратом до добавления другого системного хронического заболевания трансплантат против хозяина (cGVHD) лечение со смертью и леченным рецидивом злокачественного новообразования считается конкурирующими событиями, оцениваемыми до 3 лет
Любое добавление другого системного лечения оРТПХ по медицинским показаниям будет считаться неудачным, будь то добавление из-за нового или ухудшения проявления оРТПХ, использование в качестве «стероидсберегающего агента» или замена из-за токсичности.
От начала лечения индексным препаратом до добавления другого системного хронического заболевания трансплантат против хозяина (cGVHD) лечение со смертью и леченным рецидивом злокачественного новообразования считается конкурирующими событиями, оцениваемыми до 3 лет
Продолжительность лечения
Временное ограничение: До 3 месяцев
Продолжительность лечения определяется как время до прекращения терапевтической системной иммуносупрессии (допускается заместительная надпочечниковая и местная/местная терапия) без возобновления в течение не менее 3 мес.
До 3 месяцев
Выживание
Временное ограничение: От начала лечения индексом до смерти с пациентами, потерянными для последующего наблюдения или живыми по завершении исследования, цензурированного, оцененного до 3 лет.
От начала лечения индексом до смерти с пациентами, потерянными для последующего наблюдения или живыми по завершении исследования, цензурированного, оцененного до 3 лет.
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: До 3 лет
Безрецидивная смертность определяется как смерть в стадии ремиссии, а рецидив считается конкурирующим риском.
До 3 лет
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: До 3 лет
Будет оцениваться с использованием шкалы симптомов Ли и информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS). Суммарный балл по шкале симптомов Ли и PROMIS Global будет рассчитываться в соответствии с инструкциями разработчиков. Для анализов, оценивающих изменение качества жизни, клинически значимым изменением будет считаться улучшение или ухудшение суммарной оценки симптомов на 6 баллов или более или шкал физического или психического функционирования PROMIS на 5 баллов или более по сравнению с исходным уровнем.
До 3 лет
Клинический ответ в соответствии с критериями 2014 года
Временное ограничение: До 6 месяцев
На оценках 9 показателей тяжести национального института здравоохранения, сообщаемых поставщиками (NIH) (кожа, глаз, рта, пищевод, верхний желудочно-кишечный [GI], нижний желудок, печень, легкие и суставные проявления), будут собраны, отражающие активность заболевания на прошлой неделе. Все оцененные элементы представляют собой единичные шкалы Лайкерта в 4-7 точках. Основываясь на прошлой работе, мы ожидаем, что потребуется около 8 минут, чтобы провести физический экзамен и записать соответствующие результаты. Результаты тестирования легочной функции будут собраны, если они доступны. Ответ будет оцениваться в соответствии с рекомендациями публикации NIH в 2014 году или любых применимых обновлений.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fred Hutchinson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie J. Lee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RG1006823
  • NCI-2020-01242 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10360 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • R01CA118953 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться