Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая проверка искусственного интеллекта при обнаружении полипов (CAD-ARTIPOD)

29 ноября 2022 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Это исследование представляет собой открытое, неслепое, нерандомизированное интервенционное исследование, в котором экспериментальный инструмент искусственного интеллекта сравнивается с текущим «золотым стандартом»: сбор данных будет получен во время одной запланированной процедуры колоноскопии обученным эндоскопистом. Во время введения никаких действий предприниматься не будет, колоноскопия проводится в соответствии со стандартом медицинской помощи. После начала вывода второй наблюдатель (не обученный эндоскопист, а человек, обученный распознаванию полипов) запускает прикроватный инструмент искусственного интеллекта (ИИ), подключенный к башне эндоскопа, для обнаружения. Этот второй наблюдатель обучен оценке эндоскопических изображений, чтобы определить результат инструмента ИИ. Из-за того, что второй наблюдатель смотрит на отдельный экран ИИ, эндоскопист не видит результатов ИИ. Когда система ИИ обнаруживает обнаружение, которое не распознается эндоскопистом, эндоскописту будет предложено переместить то же самое обнаружение и переоценить поражение и возможную потребность в терапевтическом воздействии. Все обнаружения отдельно подсчитываются и классифицируются вторым наблюдателем. Все обнаруженные полипы будут удалены в соответствии со стандартными методами гистологической оценки. Вся процедура колоноскопии записывается с помощью отдельного подключенного видеомагнитофона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное проспективное интервенционное исследование, инициированное исследователем для проверки эффективности нового современного инструмента компьютерного обнаружения (CADe) для обнаружения колоректальных полипов, реализованного в качестве второго наблюдателя во время обычной диагностической колоноскопии, и для оценки его эффективности. осуществимость в ежедневной эндоскопии. Будут включены последовательные пациенты, направленные на скрининг, наблюдение или диагностическую колоноскопию.

Пациенты проходят стандартную колоноскопию, которую проводит обученный эндоскопист. Второй наблюдатель, не являющийся квалифицированным эндоскопистом, будет следовать процедуре на прикроватном ИИ-инструменте, чтобы подсчитать количество обнаружений, сделанных системой ИИ, и разделить результаты на положительные или отрицательные следующим образом (1) истинно положительный, ( 2) ложноотрицательный или (3) ложноположительный. В случае обнаружения ИИ-системы, которая не была замечена эндоскопистом или непонятна второму наблюдателю, второй наблюдатель попросит повторно оценить указанную область, чтобы определить, должен ли эндоскопист после повторного осмотра предпринять дополнительные действия. Вся процедура будет записана.

Нет никаких дополнительных рисков, связанных с использованием инструмента ИИ, которые следует принимать во внимание. Общий риск колоноскопии (то есть: перфорация, кровотечение или постполипэктомический синдром) может возникать с той же частотой, что и риск колоноскопии без использования этого инструмента ИИ.

Все пациенты получат стандартный протокол лечения во время колоноскопии. Система ИИ может иметь только положительный результат для пациента, лучшее обнаружение полипов, поскольку она показала, что она не уступает с точки зрения точности по сравнению с эндоскопистом с высоким уровнем обнаружения в нашем пилотном испытании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

856

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • University Hospitals Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥40 лет
  • Направление на скрининг, наблюдение или диагностическую колоноскопию
  • Возможность дать информированное согласие пациента или законного представителя

Критерии исключения для включения в исследование

  • <40 лет
  • Направление на лечебную колоноскопию
  • Известный синдром Линча или синдром семейного аденоматозного полипоза
  • Любые противопоказания для колоноскопии или биопсии толстой кишки
  • Неконтролируемая коагулопатия
  • Подтвержденный диагноз воспалительного заболевания кишечника до плановой колоноскопии
  • Короткая кишка или илеостома
  • Беременность

Критерии исключения из анализа исследования

  • Воспаление толстой кишки > 30 см во время колоноскопии
  • Неполная колоноскопия по любой причине
  • Неполная запись или технический сбой системы искусственного интеллекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука ИИ
Только одна рука в этом исследовании. Каждый пациент, имеющий право на участие в этом исследовании и включенный в него, после информированного согласия получит стандартную колоноскопию в сочетании с видеоанализом ИИ в реальном времени.
Устройство: обработка изображений искусственным интеллектом
Пациенты проходят стандартную колоноскопию, которую проводит обученный эндоскопист. Второй наблюдатель, не являющийся квалифицированным эндоскопистом, будет следовать процедуре на прикроватном ИИ-инструменте, чтобы подсчитать количество обнаружений, сделанных системой ИИ, и разделить результаты на положительные или отрицательные следующим образом (1) истинно положительный, ( 2) ложноотрицательный или (3) ложноположительный.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тотальное обнаружение полипов во время однопроходной колоноскопии с помощью инструмента искусственного интеллекта по сравнению с обнаружением полипов эндоскопистом с эндоскопической диагностикой в ​​качестве золотого стандарта
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тотальное обнаружение полипов во время однопроходной колоноскопии с помощью инструмента искусственного интеллекта по сравнению с обнаружением полипов эндоскопистом с гистологической диагностикой в ​​качестве золотого стандарта.
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Количество дополнительно обнаруженных полипов искусственным интеллектом с эндоскопической диагностикой как золотым стандартом.
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Количество дополнительно обнаруженных полипов искусственным интеллектом при гистологическом диагнозе как золотом стандарте
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Частота пропуска полипов эндоскопистом определяется как дополнительное обнаружение полипов во время колоноскопии.
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Частота ложных срабатываний при чистом выводе.
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Корреляция между Бостонской шкалой подготовки кишечника и количеством ложноположительных результатов во время колоноскопии
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Корреляция между исторической частотой обнаружения аденомы эндоскопистом и количеством дополнительных обнаружений и ложноотрицательных обнаружений системой искусственного интеллекта.
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Корреляция между размером полипа и количеством ложноотрицательных результатов и дополнительных детектирований
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Корреляция между Парижской классификацией и количеством ложноотрицательных результатов и дополнительных детектирований.
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Корреляция между общим количеством полипов на колоноскопию и дополнительными обнаружениями.
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года
Корреляция между опытом врача-эндоскописта и дополнительными обнаружениями
Временное ограничение: 1,5 года
1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Nuovo Regina Margherita Hospital, Rome, Italy
Krankenhaus Barmherzige Brüder, Regensburg, Germany
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Nantes, France
Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Warschau, Poland
Spire Portsmouth Hospital, Portsmouth, United Kingdom
University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
University Hospitals Ghent, Ghent, Belgium

Следователи

  • Главный следователь: Raf Bisschops, MD,PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S64243

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Мы не планируем предоставлять данные об отдельных участниках. Мы можем поделиться обзором анонимных данных с сотрудничающими учреждениями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полип толстой кишки

Клинические исследования обработка изображений искусственным интеллектом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться