Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания влияния биоиндуктивного имплантата REGENETEN на восстановление сухожилия надостной мышцы. (MALLAMANGUITO)

29 июня 2023 г. обновлено: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Это исследование направлено на определение влияния добавления биоиндуктивного имплантата REGENETEN на восстановление сухожилия надостной мышцы. 120 пациентов будут включены в это проспективное рандомизированное исследование в параллельных группах.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разрыв вращательной манжеты плеча – одна из наиболее частых патологий плечевого сустава. Когда есть много симптомов, эти разрывы восстанавливаются хирургическим путем. Вероятность заживления этих травм составляет от 30% до 80%. В двух недавних исследованиях, проведенных в двух центрах, участвующих в этом испытании, показатель успешности восстановления составил 75% (неопубликованные данные) и 70% соответственно.

Использование резорбируемых сеток из бычьего коллагена с высокой пористостью в качестве биоиндуктивных каркасов для восстановления манжеты, по-видимому, является приемлемой альтернативой при попытке повысить вероятность успеха при заживлении травм ротаторной манжеты.

REGENETEN Bioinductive Implant (высокопористая реконструированная коллагеновая сетка типа I бычьего происхождения) накладывается на восстановленное сухожилие. В пилотном исследовании 9 пациентов с разрывами надостной мышцы на всю толщину, которым была проведена пластика сухожилия, а затем имплантат, связанный с разрывом, значительное клиническое улучшение наблюдалось через один год и наблюдалось при магнитно-резонансной томографии (РМ) 100% заживление разрывов . В исследовании 33 пациентов с частичными разрывами толщины, леченных только имплантатом, улучшение МРТ-характеристик сухожилия наблюдалось в 31 случае. Существует исследование, в котором проводится гистологический анализ образцов, полученных у 7 субъектов, у которых использовался имплантат. Признаков реакции на инородное тело или воспалительной реакции не наблюдалось. Ни в одном из трех исследований, в которых указанный имплантат применялся у людей, не наблюдалось каких-либо осложнений или побочных эффектов, связанных с использованием указанного имплантата.

Целью исследования является оценка влияния добавления сетки из бычьего коллагена REGENETEN на восстановление сухожилия по данным МРТ, выполненным через год после операции.

Исследование само по себе не представляет большего риска, чем обычная практика для пациента, поскольку у этих субъектов имплантат может использоваться в качестве дополнения к ремонту, уже получившему маркировку СЕ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые после получения информации о дизайне, целях исследования, возможных рисках, которые могут в связи с этим возникнуть, и которые могут в любой момент отказаться от своего сотрудничества, дают письменное согласие на участие в исследовании.
  • >18 лет

  • Пациенты, которые предъявляют:

    • Симптоматические разрывы надостной мышцы (SE) с вовлечением или без вовлечения подостной мышцы (IE) с переднезадним размером разрыва от 1 до 4 см.
    • При ретракции менее 3 см.
    • При отсутствии выраженной мышечной атрофии, подтвержденной магнитно-резонансной томографией или КТ (отсутствие по Гуталье I или II степени атрофии мышечной массы). МРТ или КТ должны быть выполнены не позднее, чем за 6 месяцев до вмешательства.
    • Это должно быть подтверждено во время исследовательской артроскопии в начале вмешательства.
    • Что после операции достигается покрытие нативной поверхности сухожилия не менее 80%.
  • Отсутствие разрыва, требующего пластики, в сухожилиях подлопаточной мышцы или малой круглой
  • Понимать цель исследования и быть доступным для регулярных посещений больницы.
  • Отрицательный тест мочи на беременность, проведенный за 7 дней до начала исследуемого лечения у женщин в пременопаузе или

Критерий исключения:

  • Беременность или планирование беременности в ходе исследования.
  • SE разрывы сухожилий с ретракцией более 3 см
  • Разрывы сухожилий SE и IE мышц с переднезадним размером разрыва более 4 см.
  • SE и/или IE разрывы сухожилий, которые считаются неизлечимыми или только частично поддающимися восстановлению на момент вмешательства
  • Наличие разрывов подлопаточной и/или малой круглой сухожилий
  • Наличие атрофии Гуталье III или IV степени в надостной мышечной массе
  • История других ортопедических патологий в пораженном плече (предыдущие операции на плече, переломы, повторные разрывы сухожилий надостной или других сухожилий, ревматические заболевания, септический артрит, ...)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: REGENETEN биоиндуктивные имплантаты
REGENETEN bioinductive Implant, бычья сетка, которая будет имплантирована после восстановления сухожилия надостной мышцы.
Устройство: REGENETEN биоиндуктивные имплантаты
REGENETEN bioinductive Implant, реконструированная коллагеновая сетка типа I бычьего происхождения с запатентованной системой высокой пористости, которая продается в стерильном, обезвоженном и высушенном виде в двух размерах (20x26 мм и 25x31 мм). Он будет имплантирован после восстановления сухожилия надостной мышцы.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Восстановление сухожилия надостной мышцы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Целостность сухожилия восстановлена ​​при МРТ-исследовании через год после вмешательства с использованием классификации Sugaya (Sugaya H (2005)).
Временное ограничение: 12 месяцев
Это система классификации, описанная Sugaya et al. который использует магнитно-резонансную томографию для оценки целостности сухожилия после восстановления вращательной манжеты плеча. Целостность послеоперационной манжеты подразделяется на 5 категорий: тип I, достаточной толщины с однородно низкой интенсивностью; тип II, достаточная толщина с частичной высокой интенсивностью; тип III, недостаточная толщина без сплошности; тип IV, наличие незначительной неоднородности; тип V, наличие крупного разрыва
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня боли. Измеряется с помощью вопросов с 3 по 6 краткого опросника боли.
Временное ограничение: Через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
Этот пункт имеет шкалу от 0 до 10, где 0 означает «Боли нет», а 10 означает «Боль такая сильная, как вы можете себе представить».
Через 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции
Функциональные изменения, измеряемые по шкале Константа-Мерли.
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции.
Шкала плечевого сустава Константа-Мерли — это метод оценки, используемый клиницистами для оценки функции плеча. Оценка проводится по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие функции плеча, а 100 — отличную функцию.
3 мес, 6 мес и 12 мес после операции.
Функциональные изменения, измеренные с помощью опросника ASES.
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции.
Анкета American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) была разработана для предоставления стандартизированного метода оценки функции плеча и прошла валидацию у пациентов с любым набором патологий плеча. Диапазон значений — от 0 до 100, где 0 — наихудшее, а 100 — наилучшее.
3 мес, 6 мес и 12 мес после операции.
Изменения качества жизни, измеренные с помощью опросника EQ-5D-5L.
Временное ограничение: 3 мес, 6 мес и 12 мес после операции.

Опросник Euro Quality of Life Five Dimensions 5 Level (EQ-5D-5L) состоит из двух частей: описательной системы и визуальной аналоговой шкалы.

Описательная система описывает состояние здоровья и состоит из пяти параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Затем пациенты, сообщившие о проблемах, были разделены на две категории: категорию «не имеет проблем» (код состояния здоровья 1) и категорию «имеет проблемы» (код состояния здоровья 2-5) для каждого уровня каждого измерения.

Второй частью опросника EQ-5D-5L является EQ-VAS, представляющая собой шкалу, подобную термометру (от 0 до 100), отражающую состояние здоровья пациента в целом. EQ-VAS представляет собой точку зрения пациента, где 0 указывает на худшее состояние здоровья, которое можно вообразить, а 100 отражает наилучшее состояние здоровья, которое только можно вообразить.
3 мес, 6 мес и 12 мес после операции.
Количество пациентов с осложнениями на обеих руках
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота осложнений, в том числе: инфекция, непереносимость имплантата, повторная госпитализация, повторная операция или перелом.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Следователи

  • Главный следователь: Miguel Angel Ruiz Iban, MD, PhD, Hospital Ramón y Cajal, Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MALLAMANGUITO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слеза надостной мышцы

Клинические исследования REGENETEN биоиндуктивные имплантаты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться