Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению эффективности ривароксабана (ксарелто) с низкомолекулярным гепарином (НМГ) и фенпрокумоном для лечения и вторичной профилактики венозной тромбоэмболии в рутинной клинической практике в Германии

27 апреля 2022 г. обновлено: Bayer

Сравнительная эффективность ривароксабана в сравнении с низкомолекулярным гепарином (НМГ) и фенпрокумоном в реальных условиях для лечения и вторичной профилактики венозной тромбоэмболии (НЕДАВНИЕ)

Исследователь в этом исследовании хочет сравнить эффективность ривароксабана (ксарелто) с низкомолекулярным гепарином (НМГ) и фенпрокумоном для лечения и вторичной профилактики венозной тромбоэмболии путем оценки данных обычной клинической практики из исследовательской базы данных в Германии. ВТЭ определяется тромбом в ноге или нижней конечности (тромбоз глубоких вен) или тромбом в легком (легочная эмболия). Лечение ВТЭ традиционно состоит из неотложной антикоагулянтной терапии гепарином (в основном НМГ) с последующей поддерживающей пероральной антикоагулянтной терапией антагонистами витамина К (в Германии в основном фенпрокумоном). Ривароксабан, пероральные антикоагулянты прямого действия (ПОАК), является альтернативным средством лечения ВТЭ и был одобрен как для острой, так и для поддерживающей фазы лечения ВТЭ. В исследование будут включены взрослые пациенты мужского и женского пола, у которых впервые диагностирована ВТЭ и которые уже получают лечение ривароксабаном или НМГ и фенпрокумоном. Исследователей особенно интересует, возникают ли у пациентов во время лечения какие-либо события ВТЭ или фатальные кровотечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22153

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исходная популяция для этого исследования будет включать всех застрахованных членов более чем 60 немецких государственных медицинских страховок (SHI), которые вносят данные в базу данных InGef.

Описание

Критерии включения:

  • Как минимум один новый диагноз ВТЭ в течение периода включения:
  • Амбулаторный диагноз, кодируемый как верифицированный,
  • Первичный диагноз при выписке из стационара.
  • Вторичный диагноз при выписке из больницы Квартал первого диагноза ВТЭ в периоде включения будет определен как показательный квартал. Для больничных диагнозов дата поступления будет использоваться для определения индексного квартала.
  • 12 месяцев до индексной даты будут определять базовый период для всех включенных пациентов. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, отличную от указанной выше (например, другие ПОАК) не будут включены в исследование. Все пациенты должны будут соответствовать дополнительным критериям включения:
  • Непрерывная регистрация в базовый период
  • ≥ 18 лет на дату индексации

Критерий исключения:

  • Верифицированный амбулаторный или первичный/вторичный диагноз ВТЭ при выписке из стационара в исходном периоде;
  • Верифицированный амбулаторный или первичный/вторичный диагноз мерцательной аритмии при выписке из стационара в исходном периоде; Лица с документально подтвержденной операцией на сердечном клапане в исходный период;
  • Верифицированный амбулаторный или первичный/вторичный диагноз при выписке из стационара, указывающий на беременность в исходном периоде;
  • Назначение любого антикоагулянтного лечения (гепарины, антагонисты витамина К, ривароксабан, другие ПОАК) в исходном периоде;
  • Подтвержденный амбулаторный или первичный/вторичный диагноз терминальной стадии болезни почек при выписке из стационара или требование диализа в исходный период;
  • Назначение противопоказанного препарата для ривароксабана из-за лекарственного взаимодействия (т.е. азольные противогрибковые препараты и ингибиторы протеазы ВИЧ) за 60 дней до или в дату индексации.
  • Пациенты, отнесенные к группам воздействия ривароксабаном, которые первоначально лечились дозой, отличной от 15 мг или 20 мг на таблетку.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ривароксабан
Исходная популяция для этого исследования будет включать всех застрахованных членов более чем 60 немецких государственных медицинских страховок (SHI), которые вносят данные в базу данных InGef.
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY 59-7939)
Дозировка на усмотрение лечащего врача
Низкомолекулярный гепарин (НМГ) и фенпрокумон
Исходная популяция для этого исследования будет включать всех застрахованных членов более чем 60 немецких государственных медицинских страховок (SHI), которые вносят данные в базу данных InGef.
Лекарство: НМГ и фенпрокумон
Дозировка на усмотрение лечащего врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск повторных венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭ) у пациентов с ВТЭ, получавших ривароксабан, по сравнению с пациентами, получавшими НМГ и фенпрокумон
Временное ограничение: Ретроспективные данные с января 2013 г. по декабрь 2018 г.

Рецидивирующее событие ВТЭ будет определяться как госпитализация с диагнозом ВТЭ при первичной выписке из больницы, дата госпитализации которого наступила >14 дней после индексной даты.

Неинтервенционное ретроспективное когортное исследование, основанное на данных о претензиях Германии из исследовательской базы данных InGef (Институт прикладных исследований в области здравоохранения в Берлине) за период с января 2013 г. по декабрь 2018 г.
Ретроспективные данные с января 2013 г. по декабрь 2018 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Риск фатального кровотечения у пациентов с ВТЭ, получавших ривароксабан, по сравнению с пациентами, получавшими НМГ и фенпрокумон
Временное ограничение: Ретроспективные данные с января 2013 г. по декабрь 2018 г.

Случаи фатального кровотечения будут определяться как госпитализация с первичным диагнозом кровотечения при выписке из больницы с документально подтвержденной смертью как причиной выписки из больницы или в течение 30 дней после выписки из больницы.

Неинтервенционное ретроспективное когортное исследование, основанное на данных о претензиях Германии из исследовательской базы данных InGef (Институт прикладных исследований в области здравоохранения в Берлине) за период с января 2013 г. по декабрь 2018 г.
Ретроспективные данные с января 2013 г. по декабрь 2018 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21456

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет определяться в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее. Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ривароксабан (Ксарелто, BAY 59-7939)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться