Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная оценка и оценка биомаркеров крови после воздействия угарного газа

20 октября 2020 г. обновлено: St George's, University of London

Оценка когнитивных, поведенческих и биомаркеров крови после воздействия угарного газа (CO)

Сообщается, что угарный газ (CO) ежегодно вызывает около 30 смертей, 200 госпитализаций и 4000 обращений в отделения неотложной помощи в Великобритании. Известно, что в долгосрочной перспективе отравление угарным газом вызывает стойкие неврологические проблемы (включая нарушения мышления и изменения поведения), которые могут развиться через несколько дней или недель после первоначального воздействия. Однако частота этих долгосрочных последствий неизвестна. Кроме того, имеются данные о длительных воспалительных изменениях в головном мозге и продолжающемся повреждении клеток головного мозга, хотя неизвестно, как долго это сохраняется.

Первоначальные оценки воздействия угарного газа могут быть ненадежными, если анализы крови не проводятся в течение относительно короткого периода после воздействия, а другие биомаркеры (такие как визуализация) нечувствительны к обнаружению предыдущего воздействия угарного газа. Определенные белки, обнаруженные в клетках головного мозга, могут быть обнаружены в крови людей после черепно-мозговой травмы и гибели клеток головного мозга. Было обнаружено, что эти белки повышены в остром периоде после легкой черепно-мозговой травмы, постоянно повышены у пациентов с черепно-мозговой травмой и признаками продолжающейся нейродегенерации (т.е. прогрессирующей гибели клеток головного мозга) и у пациентов с различными типами деменции.

Исследователи оценят наличие этих белков в крови 50 участников с доказанным воздействием угарного газа в период от подострой до хронической (от 2 недель до 2 лет). Этого раньше не делалось, и это позволит оценить наличие продолжающейся черепно-мозговой травмы у этих участников. Исследователи также будут оценивать когнитивные функции (например, память, внимание и скорость мышления) и поведенческие нарушения у этих участников, чтобы помочь охарактеризовать общие нарушения, возникающие после воздействия угарного газа, и связать их с признаками стойкого повреждения головного мозга и тяжести воздействия угарного газа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Peter O Jenkins, PhD
  • Номер телефона: 020 82666866
  • Электронная почта: peter.jenkins1@nhs.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будет набрано 50 человек с подтвержденными признаками воздействия угарного газа.

Описание

Критерии включения:

Лица, у которых было подтверждено воздействие CO от 2 недель до 2 лет на момент оценки. Воздействие CO определяется либо;

  • задокументированы уровни COHb выше 1,6% у некурящих и выше 6,3% у курильщиков.
  • или лица с признаками воздействия повышенного уровня CO и симптомов

Критерий исключения:

  • возраст <18 лет
  • фактическое или предполагаемое вдыхание дыма
  • серьезное неврологическое или психическое заболевание до воздействия угарного газа
  • невозможность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Воздействие угарного газа
Подтвержденное воздействие угарного газа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень биомаркера в крови легких нейрофиламентов у участников с доказанным воздействием CO.
Временное ограничение: 18 месяцев
Плазменные уровни нейрофиламентного света будут измеряться
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень биомаркера тау в крови у участников с доказанным воздействием CO.
Временное ограничение: 18 месяцев
Плазменные уровни тау будут измеряться
18 месяцев
Уровень биомаркера крови глиального фибриллярного кислого белка у участников с доказанным воздействием CO.
Временное ограничение: 18 месяцев
Будут измеряться уровни глиального фибриллярного кислого белка в плазме.
18 месяцев
Поведенческий опросник: депрессия (Опросник здоровья пациента - часть 9)
Временное ограничение: 18 месяцев
Участникам будет предложено заполнить утвержденную анкету, оценивающую усталость, депрессию, тревогу, симптомы посттравматического стресса, проблемы с вниманием, качество жизни, возвращение к работе и восприятие болезни. Все анкеты дают числовой балл.
18 месяцев
Поведенческий опросник: тревожность (опросник генерализованного тревожного расстройства - GAD7)
Временное ограничение: 18 месяцев
Участникам будет предложено заполнить утвержденные анкеты, оценивающие усталость, депрессию, беспокойство, симптомы посттравматического стресса, проблемы с вниманием, качество жизни, возвращение к работе и восприятие болезни. Все анкеты дают числовой балл.
18 месяцев
Поведенческий опросник: симптомы посттравматического стресса (Шкала влияния событий)
Временное ограничение: 18 месяцев
Участникам будет предложено заполнить утвержденные анкеты, оценивающие усталость, депрессию, беспокойство, симптомы посттравматического стресса, проблемы с вниманием, качество жизни, возвращение к работе и восприятие болезни. Все анкеты дают числовой балл.
18 месяцев
Поведенческий опросник: внимательное поведение (рейтинговая шкала внимательного поведения)
Временное ограничение: 18 месяцев
Участникам будет предложено заполнить утвержденные анкеты, оценивающие усталость, депрессию, беспокойство, симптомы посттравматического стресса, проблемы с вниманием, качество жизни, возвращение к работе и восприятие болезни. Все анкеты дают числовой балл.
18 месяцев
Поведенческий опросник: усталость (визуальная аналоговая шкала усталости)
Временное ограничение: 18 месяцев
Участникам будет предложено заполнить утвержденные анкеты, оценивающие усталость, депрессию, беспокойство, симптомы посттравматического стресса, проблемы с вниманием, качество жизни, возвращение к работе и восприятие болезни. Все анкеты дают числовой балл.
18 месяцев
Поведенческий опросник: качество жизни (Краткая форма (36) Health Survey)
Временное ограничение: 18 месяцев
Участникам будет предложено заполнить утвержденные анкеты, оценивающие усталость, депрессию, беспокойство, симптомы посттравматического стресса, проблемы с вниманием, качество жизни, возвращение к работе и восприятие болезни. Все анкеты дают числовой балл.
18 месяцев
Поведенческий опросник: возвращение к работе/общественной деятельности (Шкала трудовой и социальной адаптации)
Временное ограничение: 18 месяцев
Участникам будет предложено заполнить утвержденные анкеты, оценивающие усталость, депрессию, беспокойство, симптомы посттравматического стресса, проблемы с вниманием, качество жизни, возвращение к работе и восприятие болезни. Все анкеты дают числовой балл.
18 месяцев
Когнитивная оценка
Временное ограничение: 18 месяцев
Участники завершат серию когнитивных тестов с большой нормативной контрольной группой. Когнитивные тесты оценят скорость обработки информации, рассуждения, память и зрительно-пространственные способности. Все результаты будут числовым результатом.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
St George's, University of London

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University College, London

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter O Jenkins, PhD, St. George's Hospital, London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019.0375

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации. Предложения следует направлять по адресу peter.jenkins1@nhs.net. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Сроки обмена IPD

Предложения можно подавать в течение 36 месяцев после публикации статьи. Через 36 месяцев данные будут доступны в хранилище данных нашего университета, но без поддержки исследователей, кроме депонированных метаданных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками